Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční neablativní v léčbě genitourinárního syndromu menopauzy

27. května 2024 aktualizováno: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Studie je prováděna u žen v menopauze s klinickou diagnózou genitourinárního syndromu, který se projevuje symptomy vulvovaginální atrofie a močového traktu a byly léčeny radiofrekvenční neablativní technikou pro kapacitní přenos v intravaginálním systému. Všichni účastníci byli hodnoceni fyzikálním terapeutem a provedli vyšetření vaginální PH, index buněčného zrání a dotazníky. Účastníci uskutečnili pět relací Radio Frequency (RF) s intervalem sedmi dnů mezi nimi. Aplikaci RF prováděl fyzioterapeut vyškolený v technice radiofrekvence prostřednictvím přístroje značky Capenergie s metodou kapacitního přenosu pomocí neablativní rukojeti s aktivní elektrodou intravaginální a spojovací elektrodou umístěnou na zádech účastníka. Pro aplikaci byly účastnice v gynekologické poloze. Relace měla průměrnou délku nad 20 minut. Teplota byla měřena infračerveným teploměrem, když dosáhla 41 gramů, radiofrekvence byla udržována po dobu 2 minut v přední stěně a další 2 minuty v zadní stěně pochvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazílie, 40.290-000
        • Nábor
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • budou ženy v menopauze do 65 let s klinickými obtížemi genitourinárního syndromu, které souhlasí s dobrovolnou účastí na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • budou ze studie vyloučeni účastníci s omezeným porozuměním, s neurologickými degenerativními chronickými onemocněními, senzorickým deficitem v oblasti genitálií, uživatelky kardiostimulátoru a nitroděložního tělíska Cooper a ženy na hormonální terapii do šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Radiofrekvence OFF a kinezioterapie

Pacientka bude v dekubitu na zádech, bude zavedena vaginální sonda radiofrekvenčního přístroje s předem zahřátým gelem. Radiofrekvence bude vypnutá.

Kinezioterapie bude probíhat jednou týdně, celkem pět sezení. Nejprve budou poskytnuty verbální informace o umístění, funkci a správném způsobu stažení pánevního dna (PA).
Přístroj: Radiofrekvenční neablativní
Aplikaci RF prováděl fyzioterapeut vyškolený v technice radiofrekvence prostřednictvím přístroje CAPENERGY s metodou kapacitního přenosu pomocí neablativní rukojeti s aktivní elektrodou umístěnou intravaginálně a spojovací elektrodou umístěnou na zádech pacientky. Pro aplikaci byly účastnice v gynekologické poloze. Relace měla průměrnou délku nad 20 minut. Teplota byla měřena infračerveným teploměrem a když dosáhla 41 °C, radiofrekvence byla udržována po dobu 2 minut v přední stěně a další 2 minuty v zadní stěně pochvy.
Aktivní komparátor: Radiofrekvence ON a kinezioterapie
Protokol radiofrekvenční aplikace s přístrojem CAPENERGY, který má dvě elektrody: aktivní, která bude zavedena do pochvy, pomocí kondomu a gelu k emisi radiofrekvence a další elektrodu, disperzní, připojenou k kyčli pacienta, která bude fungovat jako země. Teplota použitá při ošetření bude 41°C, tento parametr bude umístěn v zařízení, udržován po dobu 2 minut na přední stěně a 2 další minuty na zadní stěně. Bude provedeno pět RF sezení, mezi nimiž bude sedmidenní interval. Pro aplikaci budou účastníci umístěni v poloze na zádech. Sezení bude rychlé, s průměrnou dobou trvání 20 minut. Kinezioterapie bude probíhat jednou týdně, celkem pět sezení. Nejprve budou poskytnuty verbální informace o umístění, funkci a správném způsobu stažení pánevního dna (PA).
Přístroj: Radiofrekvenční neablativní
Aplikaci RF prováděl fyzioterapeut vyškolený v technice radiofrekvence prostřednictvím přístroje CAPENERGY s metodou kapacitního přenosu pomocí neablativní rukojeti s aktivní elektrodou umístěnou intravaginálně a spojovací elektrodou umístěnou na zádech pacientky. Pro aplikaci byly účastnice v gynekologické poloze. Relace měla průměrnou délku nad 20 minut. Teplota byla měřena infračerveným teploměrem a když dosáhla 41 °C, radiofrekvence byla udržována po dobu 2 minut v přední stěně a další 2 minuty v zadní stěně pochvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu zrání buněk
Časové okno: Každé 3 měsíce po léčbě až do jednoho roku
% buněk parabazálních, % intermediálních buněk a povrchových buněk
Každé 3 měsíce po léčbě až do jednoho roku
Změna vaginálního PH
Časové okno: Každé 3 měsíce po léčbě až do jednoho roku
Během plodných let života se vaginální pH pohybuje od 3,5 do 4,5. V menopauze se vaginální Ph zvýší nad 4,5. Čím vyšší je vaginální Ph, tím vyšší je stupeň atrofie
Každé 3 měsíce po léčbě až do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická vizuální škála
Časové okno: jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a jeden rok
Bude hodnocena suchost pochvy, bolest při pohlavním styku, ochablost pochvy, pocit pálení a svědění na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je asymptomatická a 10 je maximum příznaků
jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a jeden rok
Dotazník kvality života specifikoval inkontinenci moči
Časové okno: jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a jeden rok
ICIQ-SF
jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a jeden rok
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a jeden rok
FSFI
jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a jeden rok
Měřítko sebeobrazu ženského genitálu
Časové okno: jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a jeden rok
jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, devět měsíců a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Centro de Atenção AP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitourinární syndrom menopauzy

Klinické studie na Radiofrekvenční neablativní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení