Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiofrekwencja nieablacyjna w leczeniu zespołu moczowo-płciowego w okresie menopauzy

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Badanie przeprowadzono u kobiet w okresie menopauzy z klinicznym rozpoznaniem zespołu moczowo-płciowego, objawiającego się zanikiem sromu i pochwy oraz dróg moczowych, leczonych nieablacyjną techniką radiofrekwencji w celu przeniesienia pojemnościowego dopochwowo. Wszystkie uczestniczki zostały ocenione przez fizjoterapeutę i wykonały badanie PH pochwy, wskaźnik dojrzewania komórek oraz ankiety. Uczestnicy wykonali pięć sesji częstotliwości radiowej (RF) w odstępie siedmiu dni między nimi. Aplikację RF wykonywała fizjoterapeutka przeszkolona w technice częstotliwości radiowej poprzez urządzenie marki Capenergie metodą transferu pojemnościowego z użyciem uchwytu nieablacyjnego z aktywną elektrodą dopochwową i elektrodą sprzęgającą umieszczoną na plecach pacjentki. Do aplikacji uczestniczki znajdowały się w pozycji ginekologicznej. Sesja trwała średnio ponad 20 minut. Temperaturę mierzono termometrem na podczerwień, gdy osiągnęła 41 grausów. Częstotliwość radiowa była utrzymywana przez 2 minuty w przedniej ścianie pochwy i jeszcze przez 2 minuty w tylnej ścianie pochwy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazylia, 40.290-000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będą to kobiety w okresie menopauzy do 65 roku życia z klinicznymi dolegliwościami zespołu moczowo-płciowego, które wyrażą zgodę na dobrowolny udział w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • zostaną wykluczone z badania uczestniczki z ograniczonym zrozumieniem, z przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi układu nerwowego, deficytami czucia w okolicy narządów płciowych, użytkownikami rozruszników serca i wkładek wewnątrzmacicznych firmy Cooper oraz kobiet w trakcie terapii hormonalnej poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Radiofrekwencja OFF i Kinezyterapia

Pacjentka będzie leżała w pozycji leżącej, zostanie wprowadzona sonda dopochwowa aparatu radiofrekwencji z uprzednio podgrzanym żelem. Częstotliwość radiowa zostanie wyłączona.

Kinezyterapia odbywać się będzie raz w tygodniu, łącznie pięć sesji. Na początku podane zostaną ustne informacje o lokalizacji, funkcji i prawidłowym sposobie skurczu dna miednicy (PA).
Urządzenie: Fale radiowe nieablacyjne
Aplikację RF przeprowadził fizjoterapeuta przeszkolony w zakresie techniki radiofrekwencji za pomocą urządzenia CAPENERGY z metodą transferu pojemnościowego przy użyciu rączki nieablacyjnej z elektrodą aktywną umieszczoną wewnątrzpochwowo i elektrodą sprzęgającą umieszczoną na plecach pacjentki. Podczas aplikacji uczestniczki znajdowały się w pozycji ginekologicznej. Sesja trwała średnio ponad 20 minut. Temperaturę mierzono za pomocą termometru na podczerwień, a gdy osiągnęła 41°C, częstotliwość radiową utrzymywano przez 2 minuty w przedniej ścianie pochwy i przez kolejne 2 minuty w tylnej ścianie pochwy.
Aktywny komparator: Radiofrekwencja ON i kinezyterapia
Protokół aplikacji fali radiowej za pomocą urządzenia CAPENERGY, które posiada dwie elektrody: aktywną, którą wprowadza się do pochwy za pomocą prezerwatywy i żelu do emisji częstotliwości radiowej oraz drugą elektrodę dyspersyjną, podłączaną do biodra pacjentki, która będzie pełnić funkcję ziemi. W zabiegu stosowana będzie temperatura 41°C, parametr ten zostanie umieszczony w urządzeniu i utrzymywany przez 2 minuty przy ścianie przedniej i 2 minuty przy ścianie tylnej. Zostanie wykonanych pięć sesji RF w siedmiodniowej przerwie pomiędzy nimi. Podczas aplikacji uczestnicy zostaną ułożeni w pozycji leżącej. Sesja będzie szybka i będzie trwała średnio 20 minut. Kinezyterapia będzie wykonywana raz w tygodniu, w sumie pięć sesji. Początkowo zostaną podane ustne informacje na temat lokalizacji, funkcji i prawidłowego sposobu napinania dna miednicy (PA).
Urządzenie: Fale radiowe nieablacyjne
Aplikację RF przeprowadził fizjoterapeuta przeszkolony w zakresie techniki radiofrekwencji za pomocą urządzenia CAPENERGY z metodą transferu pojemnościowego przy użyciu rączki nieablacyjnej z elektrodą aktywną umieszczoną wewnątrzpochwowo i elektrodą sprzęgającą umieszczoną na plecach pacjentki. Podczas aplikacji uczestniczki znajdowały się w pozycji ginekologicznej. Sesja trwała średnio ponad 20 minut. Temperaturę mierzono za pomocą termometru na podczerwień, a gdy osiągnęła 41°C, częstotliwość radiową utrzymywano przez 2 minuty w przedniej ścianie pochwy i przez kolejne 2 minuty w tylnej ścianie pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dojrzewania komórek
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po leczeniu, aż do jednego roku
% komórek przypodstawnych, % komórek pośrednich i komórek powierzchownych
Co 3 miesiące po leczeniu, aż do jednego roku
Zmiana PH pochwy
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po leczeniu, aż do jednego roku
Podczas płodnych lat życia pH pochwy waha się od 3,5 do 4,5. W okresie menopauzy pH pochwy wzrasta do ponad 4,5. Im wyższe pH pochwy, tym większy stopień atrofii
Co 3 miesiące po leczeniu, aż do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala wizualna
Ramy czasowe: jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i jeden rok
Zostanie oceniona suchość pochwy, ból podczas stosunku, wiotkość pochwy, pieczenie i swędzenie w skali od 0 do 10, przy czym 0 to brak objawów, a 10 to maksimum objawów
jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i jeden rok
Kwestionariusz jakości życia określił nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i jeden rok
ICIQ-SF
jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i jeden rok
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i jeden rok
FSFI
jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i jeden rok
Skala samooceny kobiecych narządów płciowych
Ramy czasowe: jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i jeden rok
jeden tydzień, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Centro de Atenção AP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fale radiowe nieablacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami