Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvens ikke-ablativ i behandling av genitourinært syndrom ved overgangsalder

27. mai 2024 oppdatert av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Studien er utført på kvinner i overgangsalderen med en klinisk diagnose av Genitourinary Syndrome, som gir symptomer på vulvovaginal atrofi og urinveier og ble behandlet med radiofrekvens ikke-ablativ teknikk for kapasitiv overføring i intravaginalt. Alle deltakerne ble evaluert av en fysioterapeut og gjorde undersøkelsen av PH vaginal, cellemodningsindeks og spørreskjemaer. Deltakerne gjorde fem økter med Radio Frequency (RF) med et intervall på syv dager mellom dem. Påføringen av RF ble utført av fysioterapeut opplært i teknikken for radiofrekvens gjennom Capenergie-merket enhet med kapasitiv overføringsmetode ved bruk av ikke-ablativt håndtak med aktiv elektrode intravaginal og koblingselektrode plassert på deltakerens rygg. For påføring var deltakerne i gynekologisk stilling. Økten hadde en gjennomsnittlig varighet på over 20 minutter. Temperaturen ble målt med et infrarødt termometer når den nådde 41graus radiofrekvens ble opprettholdt i 2 minutter i den fremre veggen og 2 minutter mer i den bakre veggen av skjeden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vil være kvinner i overgangsalderen inntil 65 år med kliniske plager på genitourinært syndrom og som samtykker i å delta frivillig i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • vil bli ekskludert fra studien deltakere med begrenset forståelse, med nevrologiske degenerative kroniske sykdommer, sensorisk underskudd i genitalregionen, brukere av pacemaker og intrauterin enhet av cooper og kvinner under hormonbehandling under seks måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Radiofrekvens AV og kinesioterapi

Pasienten vil være i liggende decubitus, vaginalsonden til radiofrekvensapparatet vil bli introdusert, med gelen oppvarmet på forhånd. Radiofrekvensen vil være av.

Kinesioterapi vil bli utført en gang i uken, totalt fem økter. Innledningsvis vil verbal informasjon om plassering, funksjon og riktig måte å trekke sammen bekkenbunnen (PA) bli gitt.
Enhet: Radiofrekvens ikke ablativ
Påføringen av RF ble utført av fysioterapeut opplært i teknikken for radiofrekvens gjennom CAPENERGY-enheten med kapasitiv overføringsmetode ved bruk av ikke-ablativt håndtak med aktiv elektrode plassert intravaginalt og koblingselektrode plassert på deltakerens rygg. For påføring var deltakerne i gynekologisk stilling. Økten hadde en gjennomsnittlig varighet på over 20 minutter. Temperaturen ble målt med et infrarødt termometer og når den nådde 41°C ble radiofrekvensen opprettholdt i 2 minutter i fremveggen og 2 andre minutter i den bakre veggen av skjeden.
Aktiv komparator: Radiofrekvens PÅ og kinesioterapi
Radiofrekvensapplikasjonsprotokollen med CAPENERGY-enheten, som har to elektroder: en aktiv, som vil bli introdusert i skjeden, ved bruk av kondom og gel for å sende ut radiofrekvens og en annen elektrode, dispersiv, koblet til pasientens hofte, som vil fungere som jord. Temperaturen som brukes i behandlingen vil være 41°C, som denne parameteren vil plasseres i utstyret, opprettholdes i 2 minutter ved fremveggen og 2 andre minutter ved bakveggen. Fem RF-økter vil bli utført, med syv dagers intervall mellom dem. For søknaden vil deltakerne bli plassert i ryggleie. Økten vil være rask, med en gjennomsnittlig varighet på 20 minutter. Kinesioterapi vil bli utført en gang i uken, totalt fem økter. Innledningsvis vil verbal informasjon om plassering, funksjon og riktig måte å trekke sammen bekkenbunnen (PA) bli gitt.
Enhet: Radiofrekvens ikke ablativ
Påføringen av RF ble utført av fysioterapeut opplært i teknikken for radiofrekvens gjennom CAPENERGY-enheten med kapasitiv overføringsmetode ved bruk av ikke-ablativt håndtak med aktiv elektrode plassert intravaginalt og koblingselektrode plassert på deltakerens rygg. For påføring var deltakerne i gynekologisk stilling. Økten hadde en gjennomsnittlig varighet på over 20 minutter. Temperaturen ble målt med et infrarødt termometer og når den nådde 41°C ble radiofrekvensen opprettholdt i 2 minutter i fremveggen og 2 andre minutter i den bakre veggen av skjeden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cellemodningsindeks
Tidsramme: Hver 3. måned etter behandling, inntil ett år
% celler parabasale, % mellomceller og overfladiske celler
Hver 3. måned etter behandling, inntil ett år
Endring i vaginal PH
Tidsramme: Hver 3. måned etter behandling, inntil ett år
I løpet av de fruktbare årene av livet varierer den vaginale pH-verdien fra 3,5 til 4,5. Ved overgangsalder øker vaginal Ph til over 4,5. Jo høyere vaginal Ph, desto større grad av atrofi
Hver 3. måned etter behandling, inntil ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk visuell skala
Tidsramme: en uke, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og ett år
Vil bli evaluert tørrhet i skjeden, smerter under samleie, vaginal slapphet, brennende følelse og kløe, på en skala fra 0 til 10, er 0 asymptomatisk og 10 maksimum av symptomer
en uke, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og ett år
Spørreskjema om livskvalitet spesifisert urininkontinens
Tidsramme: en uke, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og ett år
ICIQ-SF
en uke, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og ett år
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: en uke, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og ett år
FSFI
en uke, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og ett år
Kvinne Genital Self-image Scale
Tidsramme: en uke, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og ett år
en uke, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Centro de Atenção AP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genitourinært syndrom ved overgangsalder

Kliniske studier på Radiofrekvens ikke ablativ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger