Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens ikke-ablativ til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen

27. maj 2024 opdateret af: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Undersøgelsen er udført hos kvinder i overgangsalderen med en klinisk diagnose af genitourinært syndrom, som viser symptomer på vulvovaginal atrofi og urinveje og blev behandlet med radiofrekvens ikke-ablativ teknik til kapacitiv overførsel i intravaginalt. Alle deltagere blev evalueret af en fysioterapeut og foretog undersøgelsen af ​​PH vaginal, cellemodningsindeks og spørgeskemaer. Deltagerne lavede fem sessioner med Radio Frequency (RF) med et interval på syv dage mellem dem. Anvendelsen af ​​RF blev udført af fysioterapeut uddannet i teknikken med radiofrekvens gennem Capenergie-mærket enhed med kapacitiv overførselsmetode ved hjælp af ikke-ablativt håndtag med aktiv elektrode intra-vaginal og koblingselektrode placeret på deltagerens ryg. Til anvendelse var deltagerne i gynækologisk stilling. Sessionen havde en gennemsnitlig varighed på over 20 minutter. Temperaturen blev målt med et infrarødt termometer, når den nåede 41graus radiofrekvens blev opretholdt i 2 minutter i den forreste væg og 2 minutter mere i den bageste væg af skeden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vil være kvinder i overgangsalderen indtil 65 år med kliniske plager af genitourinært syndrom, og som accepterer frivilligt at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • vil blive udelukket fra studiet deltagere med begrænset forståelse, med neurologiske degenerative kroniske sygdomme, sensorisk underskud i genitalregionen, brugere af pacemaker og intrauterin enhed af cooper og kvinder under hormonbehandling under seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Radiofrekvens OFF og kinesioterapi

Patienten vil være i rygliggende decubitus, vaginalsonden på radiofrekvensapparatet vil blive indført med gelen opvarmet på forhånd. Radiofrekvensen vil være slukket.

Kinesioterapi vil blive udført en gang om ugen, i alt fem sessioner. Indledningsvis vil der blive givet verbal information om placering, funktion og den korrekte måde at trække bækkenbunden (PA) sammen på.
Enhed: Radiofrekvens ikke ablativ
Anvendelsen af ​​RF blev udført af fysioterapeut uddannet i radiofrekvensteknikken gennem CAPENERGY-enheden med kapacitiv overførselsmetode ved hjælp af ikke-ablativt håndtag med aktiv elektrode placeret intra-vaginalt og koblingselektrode placeret på deltagerens ryg. Til anvendelse var deltagerne i gynækologisk stilling. Sessionen havde en gennemsnitlig varighed på over 20 minutter. Temperaturen blev målt med et infrarødt termometer, og når den nåede 41°C blev radiofrekvensen opretholdt i 2 minutter i den forreste væg og 2 andre minutter i den bageste væg af skeden.
Aktiv komparator: Radiofrekvens ON og kinesioterapi
Radiofrekvensapplikationsprotokollen med CAPENERGY-enheden, som har to elektroder: en aktiv, som indføres i skeden, ved hjælp af kondom og gel til udsendelse af radiofrekvens og en anden elektrode, dispersiv, koblet til patientens hofte, som vil fungere som jord. Den anvendte temperatur i behandlingen vil være 41°C, som denne parameter placeres i udstyret, bibeholdt i 2 minutter ved forvæggen og 2 andre minutter ved bagvæggen. Fem RF-sessioner vil blive udført med syv dages interval mellem dem. Til ansøgningen vil deltagerne blive placeret i rygleje. Sessionen vil være hurtig med en gennemsnitlig varighed på 20 minutter. Kinesioterapi vil blive udført en gang om ugen, i alt fem sessioner. Indledningsvis vil der blive givet verbal information om placering, funktion og den korrekte måde at trække bækkenbunden (PA) sammen på.
Enhed: Radiofrekvens ikke ablativ
Anvendelsen af ​​RF blev udført af fysioterapeut uddannet i radiofrekvensteknikken gennem CAPENERGY-enheden med kapacitiv overførselsmetode ved hjælp af ikke-ablativt håndtag med aktiv elektrode placeret intra-vaginalt og koblingselektrode placeret på deltagerens ryg. Til anvendelse var deltagerne i gynækologisk stilling. Sessionen havde en gennemsnitlig varighed på over 20 minutter. Temperaturen blev målt med et infrarødt termometer, og når den nåede 41°C blev radiofrekvensen opretholdt i 2 minutter i den forreste væg og 2 andre minutter i den bageste væg af skeden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cellemodningsindeks
Tidsramme: Hver 3 måneder efter behandling, indtil et år
% celler parabasale, % mellemceller og overfladiske celler
Hver 3 måneder efter behandling, indtil et år
Ændring i vaginal PH
Tidsramme: Hver 3 måneder efter behandling, indtil et år
I løbet af de frugtbare leveår varierer den vaginale pH-værdi fra 3,5 til 4,5. Ved overgangsalderen stiger vaginal Ph til over 4,5. Jo højere vaginal Ph, jo større grad af atrofi
Hver 3 måneder efter behandling, indtil et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk visuel skala
Tidsramme: en uge, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og et år
Vil blive vurderet vaginal tørhed, smerter under samleje, vaginal slaphed, brændende fornemmelse og kløe, på en skala fra 0 til 10, er 0 asymptomatisk og 10 det maksimale af symptomer
en uge, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og et år
Spørgeskema over livskvalitet specificeret urininkontinens
Tidsramme: en uge, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og et år
ICIQ-SF
en uge, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og et år
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: en uge, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og et år
FSFI
en uge, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og et år
Kvinde Genital Selvbillede Skala
Tidsramme: en uge, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og et år
en uge, en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Centro de Atenção AP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen

Kliniske forsøg med Radiofrekvens ikke ablativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger