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Nicht-ablative Radiofrequenz zur Behandlung des urogenitalen Syndroms der Menopause

27. Mai 2024 aktualisiert von: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Die Studie wird an Frauen in der Menopause mit einer klinischen Diagnose des Urogenitalsyndroms durchgeführt, das Symptome einer vulvovaginalen Atrophie und des Harntrakts aufweist und mit einer nicht-ablativen Hochfrequenztechnik zur kapazitiven intravaginalen Übertragung behandelt wurde. Alle Teilnehmer wurden von einem Physiotherapeuten untersucht und führten die Untersuchung von PH vaginal, Zellreifungsindex und Fragebögen durch. Die Teilnehmer machten fünf Radiofrequenzsitzungen (RF) mit einem Abstand von sieben Tagen zwischen ihnen. Die Anwendung von HF wurde von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der in der Technik der Hochfrequenz durch das Gerät der Marke Capenergie mit kapazitiver Übertragungsmethode unter Verwendung eines nicht-ablativen Griffs mit intravaginaler aktiver Elektrode und einer auf dem Rücken der Teilnehmerin platzierten Kopplungselektrode ausgebildet war. Zur Anwendung befanden sich die Teilnehmerinnen in gynäkologischer Position. Die Sitzung hatte eine durchschnittliche Dauer von über 20 Minuten. Die Temperatur wurde mit einem Infrarot-Thermometer gemessen, als es 41 Grau erreichte. Die Hochfrequenz wurde 2 Minuten lang in der Vorderwand und weitere 2 Minuten in der Hinterwand der Vagina gehalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekrutierung
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • werden Frauen in den Wechseljahren bis zum Alter von 65 Jahren mit klinischen Beschwerden des Urogenitalsyndroms sein, die sich bereit erklären, freiwillig an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen werden aus der Studie Teilnehmerinnen mit eingeschränktem Verständnis, mit neurologisch degenerativen chronischen Erkrankungen, sensorischen Defiziten im Genitalbereich, Trägerinnen von Herzschrittmachern und Intrauterinpessaren von Cooper sowie Frauen unter Hormontherapie unter sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Radiofrequenz AUS und Kinesiotherapie

Die Patientin befindet sich in Rückenlage, die Vaginalsonde des Radiofrequenzgeräts wird eingeführt, wobei das Gel zuvor erhitzt wird. Die Funkfrequenz wird ausgeschaltet.

Kinesiotherapie wird einmal pro Woche durchgeführt, insgesamt fünf Sitzungen. Zu Beginn erfolgt eine verbale Information über Lage, Funktion und die richtige Kontraktion des Beckenbodens (PA).
Gerät: Hochfrequenz nicht ablativ
Die Anwendung von HF wurde von einem in der Hochfrequenztechnik geschulten Physiotherapeuten mit dem CAPENERGY-Gerät mit kapazitiver Übertragungsmethode unter Verwendung eines nichtablativen Griffs mit intravaginal platzierter aktiver Elektrode und auf dem Rücken des Teilnehmers platzierter Kopplungselektrode durchgeführt. Zur Anwendung befanden sich die Teilnehmerinnen in gynäkologischer Position. Die Sitzung dauerte durchschnittlich über 20 Minuten. Die Temperatur wurde mit einem Infrarot-Thermometer gemessen und als sie 41 °C erreichte, wurde die Radiofrequenz zwei Minuten lang in der Vorderwand und zwei weitere Minuten lang in der Hinterwand der Vagina aufrechterhalten.
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-ON und Kinesiotherapie
Das Hochfrequenz-Anwendungsprotokoll mit dem CAPENERGY-Gerät, das über zwei Elektroden verfügt: eine aktive Elektrode, die mithilfe eines Kondoms und eines Gels zur Emission von Hochfrequenz in die Vagina eingeführt wird, und eine weitere dispersive Elektrode, die an die Hüfte des Patienten gekoppelt wird Funktion als Erde. Die bei der Behandlung verwendete Temperatur beträgt 41 °C. Dieser Parameter wird in das Gerät eingegeben und 2 Minuten lang an der Vorderwand und weitere 2 Minuten an der Hinterwand aufrechterhalten. Es werden fünf RF-Sitzungen im Abstand von sieben Tagen durchgeführt. Für die Bewerbung werden die Teilnehmer in Rückenlage gebracht. Die Sitzung wird kurz sein und eine durchschnittliche Dauer von 20 Minuten haben. Die Kinesiotherapie wird einmal pro Woche durchgeführt, insgesamt fünf Sitzungen. Zunächst werden mündliche Informationen über Lage, Funktion und die richtige Kontraktion des Beckenbodens (PA) gegeben.
Gerät: Hochfrequenz nicht ablativ
Die Anwendung von HF wurde von einem in der Hochfrequenztechnik geschulten Physiotherapeuten mit dem CAPENERGY-Gerät mit kapazitiver Übertragungsmethode unter Verwendung eines nichtablativen Griffs mit intravaginal platzierter aktiver Elektrode und auf dem Rücken des Teilnehmers platzierter Kopplungselektrode durchgeführt. Zur Anwendung befanden sich die Teilnehmerinnen in gynäkologischer Position. Die Sitzung dauerte durchschnittlich über 20 Minuten. Die Temperatur wurde mit einem Infrarot-Thermometer gemessen und als sie 41 °C erreichte, wurde die Radiofrequenz zwei Minuten lang in der Vorderwand und zwei weitere Minuten lang in der Hinterwand der Vagina aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zellreifungsindex
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu einem Jahr
% Zellen parabasal, % Zwischenzellen und oberflächliche Zellen
Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu einem Jahr
Veränderung des vaginalen PH
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu einem Jahr
Während der fruchtbaren Lebensjahre liegt der vaginale pH-Wert zwischen 3,5 und 4,5. In den Wechseljahren steigt der vaginale pH-Wert auf über 4,5. Je höher der vaginale pH-Wert, desto größer der Atrophiegrad
Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische visuelle Skala
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und ein Jahr
Bewertet werden Scheidentrockenheit, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Scheidenschlaffheit, Brennen und Juckreiz auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 asymptomatisch und 10 das Maximum der Symptome ist
eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und ein Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität spezifiziert Harninkontinenz
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und ein Jahr
Der ICIQ-SF
eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und ein Jahr
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und ein Jahr
FSFI
eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und ein Jahr
Weibliche genitale Selbstbildskala
Zeitfenster: eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und ein Jahr
eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Centro de Atenção AP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urogenitales Syndrom der Menopause

Klinische Studien zur Hochfrequenz nicht ablativ

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