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Risonanza magnetica multiparametrica in uomini con cancro alla prostata iscritti a sorveglianza attiva

8 settembre 2025 aggiornato da: Lars Boesen, Herlev Hospital
Indagare se la risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) in pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio può migliorare la selezione dei pazienti idonei per la sorveglianza attiva e avere una rilevanza nel monitoraggio in corso

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini con carcinoma prostatico localizzato (PCa) con piccolo carico tumorale possono essere seguiti con sorveglianza attiva (AS) piuttosto che con trattamento attivo. AS è un tentativo di evitare un trattamento eccessivo del PCa, che si stima essere insignificante al momento della diagnosi, e quindi improbabile che possa influenzare la morbilità e la mortalità del paziente. La AS include un attento monitoraggio con misurazione del PSA (esame del sangue), esplorazione digitale rettale (DRE) e biopsia prostatica transrettale ecoguidata (TRUS-bx) a intervalli regolari, in modo da poter iniziare un trattamento attivo se il tumore diventa più aggressivo. È fondamentale che i pazienti sottoposti a AS siano stadiati correttamente, per evitare di sottovalutare la malattia più aggressiva e che i pazienti vengano erroneamente arruolati in AS invece che in trattamento attivo.

In precedenza, uno studio di dottorato condotto presso l'ospedale di Herlev ha rivelato che la risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) della prostata può migliorare il rilevamento e la stadiazione del PCa e può aggiungere ulteriori informazioni sull'aggressività del tumore rispetto ai metodi tradizionali DRE e TRUS-bx. Mp-MRI all'inclusione di AS può rilevare tumori significativi mancati e potenziali aree di maggiore aggressività rispetto a quelle rilevate dalle biopsie tradizionali. Ulteriori biopsie mirate da queste aree sospette possono quindi essere eseguite con una rivalutazione del piano di trattamento, se viene identificata una malattia più avanzata. Al contrario, la mp-MRI ha un valore predetto negativo elevato per malattia significativa e può essere utilizzata per escludere un PCa significativo, rassicurando pazienti e medici a proseguire con l'AS. Mp-MRI è stato utilizzato presso il Dipartimento di Urologia, Herlev Hospital, dal 2013 nella diagnosi di PCa e nella valutazione dei pazienti sottoposti a AS. Uno studio retrospettivo ha dimostrato che la mp-RMi migliora il rilevamento di PCa significativi mancati.

L'obiettivo principale di questo studio è ora quello di indagare in modo prospettico se la mp-MRI può migliorare la selezione di pazienti idonei per la sorveglianza attiva e avere una rilevanza nel monitoraggio in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma prostatico localizzato a basso rischio arruolati in sorveglianza attiva

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata metastatico
  • Nessun dato mp-MRI presente
  • Trattamento del cancro alla prostata
  • Reazione allergica nota all'agente di contrasto MRI a base di gadolinio
  • Biopsia prostatica negli ultimi 21 giorni
  • Funzionalità renale compromessa con GFR < 30 ml / min
  • stimolatore cardiaco
  • Residui metallici magnetici nel corpo
  • Claustrofobia
  • Disturbi psichiatrici
  • Età sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti AS iscritti
I pazienti con cancro alla prostata sono stati arruolati nel protocollo di sorveglianza attiva utilizzando PSA, esame rettale digitale e biopsie TRUS convenzionali
Pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi arruolati in sorveglianza attiva seguendo il protocollo standard che include biopsie PSA, DRE e TRUS e intervento con risonanza magnetica multiparametrica + biopsie aggiuntive se vengono rilevate lesioni sospette

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel trattamento dalla sorveglianza attiva (osservazione) al trattamento attivo sulla base dei risultati della mp-MRI.
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti arruolati nella sorveglianza attiva passeranno al trattamento attivo se la mp-MRI mostra aree sospette precedentemente non rilevate di malattia significativa. Il cancro significativo (misurato dal punteggio di Gleason e dal coinvolgimento del nucleo del cancro sulle biopsie) sarà confermato da biopsie ripetute delle aree sospette. La decisione di passare al trattamento attivo si basa sulla decisione dell'urologo curante.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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