Risonanza magnetica multiparametrica in uomini con cancro alla prostata iscritti a sorveglianza attiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli uomini con carcinoma prostatico localizzato (PCa) con piccolo carico tumorale possono essere seguiti con sorveglianza attiva (AS) piuttosto che con trattamento attivo. AS è un tentativo di evitare un trattamento eccessivo del PCa, che si stima essere insignificante al momento della diagnosi, e quindi improbabile che possa influenzare la morbilità e la mortalità del paziente. La AS include un attento monitoraggio con misurazione del PSA (esame del sangue), esplorazione digitale rettale (DRE) e biopsia prostatica transrettale ecoguidata (TRUS-bx) a intervalli regolari, in modo da poter iniziare un trattamento attivo se il tumore diventa più aggressivo. È fondamentale che i pazienti sottoposti a AS siano stadiati correttamente, per evitare di sottovalutare la malattia più aggressiva e che i pazienti vengano erroneamente arruolati in AS invece che in trattamento attivo.
In precedenza, uno studio di dottorato condotto presso l'ospedale di Herlev ha rivelato che la risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) della prostata può migliorare il rilevamento e la stadiazione del PCa e può aggiungere ulteriori informazioni sull'aggressività del tumore rispetto ai metodi tradizionali DRE e TRUS-bx. Mp-MRI all'inclusione di AS può rilevare tumori significativi mancati e potenziali aree di maggiore aggressività rispetto a quelle rilevate dalle biopsie tradizionali. Ulteriori biopsie mirate da queste aree sospette possono quindi essere eseguite con una rivalutazione del piano di trattamento, se viene identificata una malattia più avanzata. Al contrario, la mp-MRI ha un valore predetto negativo elevato per malattia significativa e può essere utilizzata per escludere un PCa significativo, rassicurando pazienti e medici a proseguire con l'AS. Mp-MRI è stato utilizzato presso il Dipartimento di Urologia, Herlev Hospital, dal 2013 nella diagnosi di PCa e nella valutazione dei pazienti sottoposti a AS. Uno studio retrospettivo ha dimostrato che la mp-RMi migliora il rilevamento di PCa significativi mancati.
L'obiettivo principale di questo studio è ora quello di indagare in modo prospettico se la mp-MRI può migliorare la selezione di pazienti idonei per la sorveglianza attiva e avere una rilevanza nel monitoraggio in corso.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Urology, Herlev University Hospital Herlev
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma prostatico localizzato a basso rischio arruolati in sorveglianza attiva
Criteri di esclusione:
- Cancro alla prostata metastatico
- Nessun dato mp-MRI presente
- Trattamento del cancro alla prostata
- Reazione allergica nota all'agente di contrasto MRI a base di gadolinio
- Biopsia prostatica negli ultimi 21 giorni
- Funzionalità renale compromessa con GFR < 30 ml / min
- stimolatore cardiaco
- Residui metallici magnetici nel corpo
- Claustrofobia
- Disturbi psichiatrici
- Età sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti AS iscritti
I pazienti con cancro alla prostata sono stati arruolati nel protocollo di sorveglianza attiva utilizzando PSA, esame rettale digitale e biopsie TRUS convenzionali
|
Pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi arruolati in sorveglianza attiva seguendo il protocollo standard che include biopsie PSA, DRE e TRUS e intervento con risonanza magnetica multiparametrica + biopsie aggiuntive se vengono rilevate lesioni sospette
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel trattamento dalla sorveglianza attiva (osservazione) al trattamento attivo sulla base dei risultati della mp-MRI.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I pazienti arruolati nella sorveglianza attiva passeranno al trattamento attivo se la mp-MRI mostra aree sospette precedentemente non rilevate di malattia significativa.
Il cancro significativo (misurato dal punteggio di Gleason e dal coinvolgimento del nucleo del cancro sulle biopsie) sarà confermato da biopsie ripetute delle aree sospette.
La decisione di passare al trattamento attivo si basa sulla decisione dell'urologo curante.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Boesen, MD, PhD, Department of Urology, Herlev University Hospital Herleb, Herlev, Denmark, 2730
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS (Altro identificatore: UW Madison)
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