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Intervento isometrico per tendinopatia laterale del gomito

25 marzo 2022 aggiornato da: University of Minnesota

Gli effetti immediati sui livelli di dolore dopo un intervento isometrico per gli individui con tendinopatia laterale del gomito

Questo studio esaminerà le persone con tendinopatia laterale del gomito (dolore al gomito). L'obiettivo è determinare se un intervento isometrico una tantum cambierà positivamente il livello di dolore e forza rispetto alle misurazioni di base. Dopo aver determinato la forza di base e il livello di dolore, il partecipante eseguirà un intervento consistente in diverse prove di contrazioni isometriche mano/polso. Il dolore e la forza saranno nuovamente valutati immediatamente dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in due diversi gruppi in 10 blocchi di partecipanti, il che significa che dopo ogni 10 partecipanti idonei e che completano lo studio, ci saranno 5 partecipanti assegnati a ciascun gruppo. Il gruppo 1 completerà un protocollo con 10 serie di prese isometriche di 10 secondi seguite da intervalli di riposo di 10 secondi tra le serie. Ogni ripetizione verrà eseguita il più vicino possibile al valore target del 30%-40%. Il gruppo 2 completerà un protocollo con 5 serie di prese isometriche di 20 secondi seguite da intervalli di riposo di 20 secondi tra le serie. Ogni ripetizione verrà eseguita il più vicino possibile al valore target del 30%. La resistenza per entrambe le condizioni di prova sarà eseguita contro la resistenza esterna dell'esaminatore/contro il dinamometro portatile Microfet. Immediatamente dopo l'intervento, tutti i partecipanti ripeteranno nuovamente la loro presa massima sul braccio interessato utilizzando il dinamometro portatile Jamar e classificheranno il loro livello di dolore. (Il protocollo sarà identico alla procedura di pre-test di cui sopra). Il punteggio del dolore e l'output della forza saranno ottenuti e documentati. Una volta completati questi passaggi, i test cesseranno. Tutti i partecipanti saranno istruiti a seguire l'intervento di trattamento del loro fornitore di riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - 18 anni o più
  • Attualmente ha dolore al gomito laterale
  • Se è presente dolore laterale bilaterale del gomito, verrà valutato il lato più sintomatico
  • Al momento della presentazione, gli individui sono stati valutati come aventi diagnosi clinica di LET da almeno 4 settimane

  • E: risposta positiva al dolore ad almeno due dei seguenti test:

    • Dolore alla palpazione sul gomito interessato
    • Dolore con polso opposto o estensione del dito medio
    • Dolore durante lo stiramento dei muscoli laterali dell'avambraccio (Test di Mills)
    • Deficit di almeno il 30% della presa indolore rispetto al lato sano

Criteri di esclusione:

  • - Condizioni radicolari/cervicali che riproducono i sintomi del gomito
  • artrite reumatoide
  • Altre patologie del gomito: borsite, epicondilalgia mediale, intrappolamento del nervo radiale, instabilità rotatoria posterolaterale
  • Anamnesi di frattura del radio, dell'ulna o dell'omero con risultante deformità dell'estremità coinvolta
  • Storia di un'iniezione entro 6 mesi
  • Incapacità di posizionare la spalla, il gomito e il polso nella posizione di prova richiesta
  • Il gomito colpito era stato operato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo 1 completerà un protocollo con 10 serie di prese isometriche di 10 secondi seguite da intervalli di riposo di 10 secondi tra le serie. Ogni ripetizione verrà eseguita il più vicino possibile al valore target del 30%-40%.
Procedura: intervento isometrico
I partecipanti alla ricerca eseguiranno ripetizioni isometriche contro il dinamometro portatile
Altri nomi:
  • Dinamometro portatile Midrofet
Sperimentale: Gruppo 2
Il gruppo 2 completerà un protocollo con 5 serie di prese isometriche di 20 secondi seguite da intervalli di riposo di 20 secondi tra le serie. Ogni ripetizione verrà eseguita il più vicino possibile al valore target del 30%.
Procedura: intervento isometrico
I partecipanti alla ricerca eseguiranno ripetizioni isometriche contro il dinamometro portatile
Altri nomi:
  • Dinamometro portatile Midrofet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia: NRS
Lasso di tempo: Randomizzazione per 12 mesi
Per valutare gli effetti immediati di un intervento isometrico sui livelli di dolore per le persone con tendinopatia laterale del gomito. La misura dell'esito primario che verrà utilizzata è la Numeric Pain Rating Scale (NRS) che misurerà l'intensità del dolore utilizzando la scala a 11 punti con valori che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Randomizzazione per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra l'output della forza durante il test della massima forza di presa e i livelli di dolore riportati
Lasso di tempo: Randomizzazione per 12 mesi
Per determinare se esiste una correlazione tra l'uscita della forza durante il test della forza massima di presa e i livelli di dolore riportati, e per determinare se esiste una correlazione tra due diversi protocolli di tempo sotto tensione e la forza massima di presa e i livelli di dolore riportati. L'esito secondario misura con la forza di presa, sia senza dolore che con la forza di presa massima che verrà misurata in libbre utilizzando un dinamometro portatile Jamar.
Randomizzazione per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chee Vang, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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