Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izometryczna interwencja w przypadku bocznej tendinopatii stawu łokciowego

25 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Natychmiastowy wpływ na poziom bólu po interwencji izometrycznej u osób z tendinopatią bocznego stawu łokciowego

To badanie dotyczy osób z boczną tendinopatią łokcia (ból łokcia). Celem jest ustalenie, czy jednorazowa interwencja izometryczna pozytywnie zmieni poziom bólu i siły w porównaniu z pomiarami wyjściowymi. Po określeniu wyjściowej siły i poziomu bólu, uczestnik wykona interwencję składającą się z kilku prób izometrycznych skurczów ręki/nadgarstka. Ból i siła zostaną ponownie ocenione natychmiast po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup w 10 blokach uczestników, co oznacza, że ​​po każdych 10 kwalifikujących się uczestnikach i ukończeniu badania, do każdej grupy zostanie przypisanych 5 uczestników. Grupa 1 wykona protokół z 10 seriami 10-sekundowych przytrzymań izometrycznych, po których następują 10-sekundowe przerwy pomiędzy seriami. Każde powtórzenie będzie wykonywane tak blisko docelowej wartości 30%-40%. Grupa 2 wykona protokół z 5 seriami 20-sekundowych przytrzymań izometrycznych, po których nastąpią 20-sekundowe przerwy pomiędzy seriami. Każde powtórzenie zostanie wykonane tak blisko docelowej wartości 30%. Opór dla obu warunków testowych będzie mierzony względem zewnętrznego oporu badającego/przeciw ręcznemu dynamometrowi Microfet. Natychmiast po interwencji wszyscy uczestnicy ponownie powtórzą maksymalny chwyt na dotkniętym chorobą ramieniu za pomocą ręcznego dynamometru Jamar i ocenią poziom bólu. (Protokół będzie identyczny z procedurą przed badaniem opisaną powyżej). Wynik bólu i siła wyjściowa zostaną uzyskane i udokumentowane. Po wykonaniu tych kroków testowanie zostanie przerwane. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie z interwencją leczniczą skierowaną przez ich dostawcę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - 18 lat lub więcej
  • Obecnie ma boczny ból łokcia
  • Jeśli występuje obustronny boczny ból łokcia, oceniona zostanie strona bardziej objawowa
  • W momencie prezentacji osoby zostały ocenione jako mające klinicznie zdiagnozowaną LET przez co najmniej 4 tygodnie

  • ORAZ: Dodatnia reakcja na ból w co najmniej dwóch z następujących testów:

    • Ból z palpacją na dotkniętym łokciu
    • Ból z opornym wyprostem nadgarstka lub palca środkowego
    • Ból podczas rozciągania mięśni bocznych przedramienia (test Millsa)
    • Co najmniej 30% deficyt bezbolesnego chwytu w porównaniu ze stroną zdrową

Kryteria wyłączenia:

  • - Choroby korzeniowe/szyjkowe odtwarzające objawy łokcia
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • Inne patologie stawu łokciowego: zapalenie kaletki, ból nadkłykcia przyśrodkowego, uwięźnięcie nerwu promieniowego, tylno-boczna niestabilność rotacyjna
  • Historia złamania kości promieniowej, kości łokciowej lub kości ramiennej z wynikającą z tego deformacją zajętej kończyny
  • Historia wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy
  • Niemożność ustawienia barku, łokcia i nadgarstka w wymaganej pozycji testowej
  • Chory łokieć był operowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 wykona protokół z 10 seriami 10-sekundowych przytrzymań izometrycznych, po których następują 10-sekundowe przerwy pomiędzy seriami. Każde powtórzenie będzie wykonywane tak blisko docelowej wartości 30%-40%.
Procedura: interwencja izometryczna
Uczestnicy badania wykonają powtórzenia izometryczne na ręcznym dynamometrze
Inne nazwy:
  • Ręczny dynamometr firmy Midrofet
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2 wykona protokół z 5 seriami 20-sekundowych przytrzymań izometrycznych, po których nastąpią 20-sekundowe przerwy pomiędzy seriami. Każde powtórzenie zostanie wykonane tak blisko docelowej wartości 30%.
Procedura: interwencja izometryczna
Uczestnicy badania wykonają powtórzenia izometryczne na ręcznym dynamometrze
Inne nazwy:
  • Ręczny dynamometr firmy Midrofet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności: NRS
Ramy czasowe: Randomizacja przez 12 miesięcy
Ocena natychmiastowego wpływu interwencji izometrycznej na poziom bólu u osób z boczną tendinopatią stawu łokciowego. Podstawową miarą wyniku, która zostanie wykorzystana, jest numeryczna skala oceny bólu (NRS), która mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali z wartościami od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
Randomizacja przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń korelację między siłą wyjściową podczas testu maksymalnej siły chwytu a zgłaszanymi poziomami bólu
Ramy czasowe: Randomizacja przez 12 miesięcy
Aby określić, czy istnieje korelacja między siłą wyjściową podczas testu maksymalnej siły chwytu a zgłaszanymi poziomami bólu, oraz aby określić, czy istnieje korelacja między dwoma różnymi protokołami czasu pod napięciem a maksymalną siłą chwytu i zgłaszanymi poziomami bólu. Drugorzędną miarą wyniku będzie siła chwytu, zarówno bezbolesna, jak i maksymalna siła chwytu, która zostanie zmierzona w funtach za pomocą ręcznego dynamometru Jamar.
Randomizacja przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chee Vang, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00004723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja izometryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami