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Intervenção isométrica para tendinopatia lateral do cotovelo

25 de março de 2022 atualizado por: University of Minnesota

Os efeitos imediatos nos níveis de dor após uma intervenção isométrica para indivíduos com tendinopatia lateral do cotovelo

Este estudo examinará pessoas com tendinopatia lateral do cotovelo (dor no cotovelo). O objetivo é determinar se uma intervenção isométrica única mudará positivamente o nível de dor e força em comparação com as medições iniciais. Após determinar a força basal e o nível de dor, uma intervenção consistindo em várias tentativas de contrações isométricas de mão/punho será realizada pelo participante. A dor e a força serão novamente avaliadas imediatamente após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados em dois grupos diferentes em blocos de 10 participantes, ou seja, a cada 10 participantes elegíveis e após a conclusão do estudo, haverá 5 participantes designados para cada grupo. O Grupo 1 completará um protocolo com 10 séries de 10 segundos isométricos seguidas de 10 segundos de intervalo entre as séries. Cada repetição será executada o mais próximo possível do valor alvo de 30% a 40%. O Grupo 2 completará um protocolo com 5 séries de 20 segundos isométricos seguidas de intervalos de 20 segundos entre as séries. Cada repetição será executada o mais próximo possível do valor de 30%. A resistência para ambas as condições de teste será realizada contra a resistência externa do examinador/contra o dinamômetro portátil Microfet. Imediatamente após a intervenção, todos os participantes repetirão novamente sua pegada máxima no braço afetado usando o dinamômetro portátil Jamar e classificarão seu nível de dor. (O protocolo será idêntico ao procedimento de pré-teste acima). A pontuação da dor e a produção de força serão obtidas e documentadas. Depois que essas etapas forem concluídas, o teste será interrompido. Todos os participantes serão instruídos a seguir a intervenção de tratamento de seu provedor de referência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - 18 anos ou mais
  • Atualmente tem dor lateral no cotovelo
  • Se houver dor lateral bilateral no cotovelo, o lado mais sintomático será avaliado
  • No momento da apresentação, os indivíduos foram avaliados como tendo diagnóstico clínico de LET por pelo menos 4 semanas

  • E: Resposta de dor positiva a pelo menos dois dos seguintes testes:

    • Dor à palpação no cotovelo afetado
    • Dor com punho resistido ou extensão do dedo médio
    • Dor ao alongar os músculos laterais do antebraço (Teste de Mills)
    • Pelo menos 30% de déficit de preensão sem dor em comparação com o lado não afetado

Critério de exclusão:

  • - Condições radiculares/cervicais que reproduzem sintomas de cotovelo
  • artrite reumatoide
  • Outras patologias do cotovelo: bursite, epicondilalgia medial, encarceramento do nervo radial, instabilidade rotatória póstero-lateral
  • História de fratura do rádio, ulna ou úmero com deformidade resultante da extremidade envolvida
  • História de uma injeção dentro de 6 meses
  • Incapacidade de colocar o ombro, cotovelo e punho na posição de teste necessária
  • O cotovelo afetado havia sido operado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
O Grupo 1 completará um protocolo com 10 séries de 10 segundos isométricos seguidas de 10 segundos de intervalo entre as séries. Cada repetição será executada o mais próximo possível do valor alvo de 30% a 40%.
Procedimento: intervenção isométrica
Os participantes da pesquisa realizarão repetições isométricas contra o dinamômetro portátil
Outros nomes:
  • Dinamômetro de mão Midrofet
Experimental: Grupo 2
O Grupo 2 completará um protocolo com 5 séries de 20 segundos isométricos seguidas de intervalos de 20 segundos entre as séries. Cada repetição será executada o mais próximo possível do valor de 30%.
Procedimento: intervenção isométrica
Os participantes da pesquisa realizarão repetições isométricas contra o dinamômetro portátil
Outros nomes:
  • Dinamômetro de mão Midrofet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia: NRS
Prazo: Randomização por 12 meses
Avaliar os efeitos imediatos de uma intervenção isométrica nos níveis de dor de indivíduos com tendinopatia lateral do cotovelo. A medida de desfecho primário que será utilizada é a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS), que medirá a intensidade da dor usando a escala de 11 pontos com valores variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Randomização por 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a correlação entre a produção de força durante o teste de força de preensão máxima e os níveis de dor relatados
Prazo: Randomização por 12 meses
Determinar se existe uma correlação entre a produção de força durante o teste de força máxima de preensão e os níveis de dor relatados, e determinar se existe uma correlação entre dois protocolos diferentes de tempo sob tensão e a força máxima de preensão e os níveis de dor relatados. O resultado secundário será a força de preensão, sem dor e a força de preensão máxima, que será medida em libras usando um dinamômetro portátil Jamar.
Randomização por 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chee Vang, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00004723

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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