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Intervention isométrique pour la tendinopathie latérale du coude

25 mars 2022 mis à jour par: University of Minnesota

Les effets immédiats sur les niveaux de douleur après une intervention isométrique pour les personnes atteintes de tendinopathie latérale du coude

Cette étude portera sur des personnes atteintes de tendinopathie latérale du coude (douleur au coude). L'objectif est de déterminer si une intervention isométrique ponctuelle modifiera positivement le niveau de douleur et de force par rapport aux mesures de base. Après avoir déterminé la force de base et le niveau de douleur, une intervention consistant en plusieurs essais de contractions isométriques de la main/du poignet sera effectuée par le participant. La douleur et la force seront à nouveau évaluées immédiatement après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants seront randomisés en deux groupes différents dans 10 blocs de participants, ce qui signifie qu'après 10 participants éligibles et ayant terminé l'étude, 5 participants seront affectés à chaque groupe. Le groupe 1 complétera un protocole avec 10 séries de prises isométriques de 10 secondes suivies d'intervalles de repos de 10 secondes entre les séries. Chaque répétition sera effectuée au plus près de la valeur cible de 30 % à 40 %. Le groupe 2 complétera un protocole avec 5 séries de prises isométriques de 20 secondes suivies d'intervalles de repos de 20 secondes entre les séries. Chaque répétition sera effectuée au plus près de la valeur cible de 30 %. La résistance pour les deux conditions de test sera effectuée contre la résistance externe de l'examinateur/contre le dynamomètre portatif Microfet. Immédiatement après l'intervention, tous les participants répéteront à nouveau leur prise maximale sur leur bras affecté à l'aide du dynamomètre à main Jamar et évalueront leur niveau de douleur. (Le protocole sera identique à la procédure de pré-test ci-dessus). Le score de douleur et la force de sortie seront obtenus et documentés. Une fois ces étapes terminées, les tests cesseront. Tous les participants seront invités à suivre l'intervention de traitement de leur fournisseur de référence.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - 18 ans ou plus
  • A actuellement une douleur latérale au coude
  • Si une douleur latérale bilatérale du coude est présente, le côté le plus symptomatique sera évalué
  • Au moment de la présentation, les personnes ont été évaluées comme ayant un diagnostic clinique de TLE depuis au moins 4 semaines

  • ET : Réponse positive à la douleur à au moins deux des tests suivants :

    • Douleur à la palpation sur le coude affecté
    • Douleur avec résistance à l'extension du poignet ou du majeur
    • Douleur lors de l'étirement des muscles latéraux de l'avant-bras (test de Mills)
    • Au moins 30 % de déficit de préhension indolore par rapport au côté non atteint

Critère d'exclusion:

  • - Affections radiculaires/cervicales reproduisant les symptômes du coude
  • polyarthrite rhumatoïde
  • Autres pathologies du coude : bursite, épicondylalgie médiale, compression du nerf radial, instabilité rotatoire postérolatérale
  • Antécédents de fracture du radius, du cubitus ou de l'humérus avec déformation résultante de l'extrémité impliquée
  • Antécédents d'injection dans les 6 mois
  • Incapacité de placer l'épaule, le coude et le poignet dans la position de test requise
  • Le coude touché avait été opéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
Le groupe 1 complétera un protocole avec 10 séries de prises isométriques de 10 secondes suivies d'intervalles de repos de 10 secondes entre les séries. Chaque répétition sera effectuée au plus près de la valeur cible de 30 % à 40 %.
Procédure: intervention isométrique
Les participants à la recherche effectueront des répétitions isométriques contre le dynamomètre portatif
Autres noms:
  • Dynamomètre à main Midrofet
Expérimental: Groupe 2
Le groupe 2 complétera un protocole avec 5 séries de prises isométriques de 20 secondes suivies d'intervalles de repos de 20 secondes entre les séries. Chaque répétition sera effectuée au plus près de la valeur cible de 30 %.
Procédure: intervention isométrique
Les participants à la recherche effectueront des répétitions isométriques contre le dynamomètre portatif
Autres noms:
  • Dynamomètre à main Midrofet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité : NRS
Délai: Randomisation sur 12 mois
Évaluer les effets immédiats d'une intervention isométrique sur les niveaux de douleur chez les personnes atteintes de tendinopathie latérale du coude. La principale mesure de résultat qui sera utilisée est l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) qui mesurera l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle de 11 points avec des valeurs allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Randomisation sur 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la corrélation entre la force de sortie lors des tests de force de préhension maximale et les niveaux de douleur signalés
Délai: Randomisation sur 12 mois
Déterminer s'il existe une corrélation entre la force de sortie lors des tests de force de préhension maximale et les niveaux de douleur signalés, et déterminer s'il existe une corrélation entre deux protocoles de temps sous tension différents et la force de préhension maximale et les niveaux de douleur signalés. Le résultat secondaire mesure la force de préhension, à la fois sans douleur et la force de préhension maximale qui sera mesurée en livres à l'aide d'un dynamomètre portatif Jamar.
Randomisation sur 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Minnesota

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chee Vang, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00004723

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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