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Isometrische Intervention bei lateraler Ellenbogen-Tendinopathie

25. März 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Die unmittelbaren Auswirkungen auf das Schmerzniveau nach einer isometrischen Intervention bei Personen mit lateraler Ellenbogen-Tendinopathie

Diese Studie wird sich mit Menschen mit lateraler Ellbogen-Tendinopathie (Ellbogenschmerzen) befassen. Ziel ist es festzustellen, ob eine einmalige isometrische Intervention das Schmerz- und Kraftniveau im Vergleich zu den Ausgangsmessungen positiv verändert. Nach Bestimmung der Ausgangsstärke und des Schmerzniveaus wird vom Teilnehmer eine Intervention durchgeführt, die aus mehreren Versuchen mit isometrischen Hand-/Handgelenkkontraktionen besteht. Unmittelbar nach dem Eingriff werden Schmerz und Kraft erneut beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in zwei verschiedene Gruppen in 10-Teilnehmerblöcken randomisiert, d. h. nach jeweils 10 geeigneten Teilnehmern und Abschluss der Studie werden jeder Gruppe 5 Teilnehmer zugewiesen. Gruppe 1 wird ein Protokoll mit 10 Sätzen von 10 Sekunden isometrischem Halten absolvieren, gefolgt von 10 Sekunden Pause zwischen den Sätzen. Jede Wiederholung wird so nah wie möglich am angestrebten Wert von 30 % bis 40 % ausgeführt. Gruppe 2 wird ein Protokoll mit 5 Sätzen von 20 Sekunden isometrischem Halten absolvieren, gefolgt von 20 Sekunden Pause zwischen den Sätzen. Jede Wiederholung wird so nah wie möglich am angestrebten 30%-Wert ausgeführt. Der Widerstand für beide Testbedingungen wird gegen den externen Widerstand des Prüfers/gegen das Microfet-Handdynamometer durchgeführt. Unmittelbar nach dem Eingriff wiederholen alle Teilnehmer erneut ihren maximalen Griff an ihrem betroffenen Arm mit dem Jamar-Handdynamometer und bewerten ihr Schmerzniveau. (Das Protokoll ist identisch mit dem Vortestverfahren von oben). Der Schmerz-Score und die Kraftabgabe werden erhalten und dokumentiert. Sobald diese Schritte abgeschlossen sind, werden die Tests eingestellt. Alle Teilnehmer werden angewiesen, die Behandlungsintervention ihres überweisenden Anbieters zu befolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - 18 Jahre oder älter
  • Hat derzeit seitliche Ellbogenschmerzen
  • Wenn bilaterale laterale Ellbogenschmerzen vorhanden sind, wird die symptomatischere Seite beurteilt
  • Zum Zeitpunkt der Präsentation wurden die Personen als Patienten mit klinisch diagnostiziertem LET seit mindestens 4 Wochen bewertet

  • UND: Positive Schmerzreaktion auf mindestens zwei der folgenden Tests:

    • Schmerzen beim Abtasten am betroffenen Ellbogen
    • Schmerzen bei widerstandener Handgelenk- oder Mittelfingerstreckung
    • Schmerzen beim Dehnen der seitlichen Unterarmmuskulatur (Mills-Test)
    • Mindestens 30 % Defizit des schmerzfreien Greifens im Vergleich zur nicht betroffenen Seite

Ausschlusskriterien:

  • - Radikuläre/zervikale Erkrankungen, die Ellbogensymptome reproduzieren
  • rheumatoide Arthritis
  • Andere Ellenbogenpathologien: Schleimbeutelentzündung, mediale Epicondylalgie, Einklemmung des N. radialis, posterolaterale Rotationsinstabilität
  • Frühere Fraktur des Radius, der Ulna oder des Humerus mit daraus resultierender Deformität der betroffenen Extremität
  • Geschichte einer Injektion innerhalb von 6 Monaten
  • Unfähigkeit, Schulter, Ellbogen und Handgelenk in die erforderliche Testposition zu bringen
  • Der betroffene Ellbogen war operiert worden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 wird ein Protokoll mit 10 Sätzen von 10 Sekunden isometrischem Halten absolvieren, gefolgt von 10 Sekunden Pause zwischen den Sätzen. Jede Wiederholung wird so nah wie möglich am angestrebten Wert von 30 % bis 40 % ausgeführt.
Verfahren: isometrische Eingriffe
Die Forschungsteilnehmer führen isometrische Wiederholungen gegen das Handdynamometer durch
Andere Namen:
  • Handdynamometer von Midrofet
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 wird ein Protokoll mit 5 Sätzen von 20 Sekunden isometrischem Halten absolvieren, gefolgt von 20 Sekunden Pause zwischen den Sätzen. Jede Wiederholung wird so nah wie möglich am angestrebten 30%-Wert ausgeführt.
Verfahren: isometrische Eingriffe
Die Forschungsteilnehmer führen isometrische Wiederholungen gegen das Handdynamometer durch
Andere Namen:
  • Handdynamometer von Midrofet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit: NRS
Zeitfenster: Randomisierung über 12 Monate
Bewertung der unmittelbaren Auswirkungen einer isometrischen Intervention auf das Schmerzniveau bei Personen mit lateraler Ellbogen-Tendinopathie. Das primäre Ergebnismaß, das verwendet wird, ist die Numeric Pain Rating Scale (NRS), die die Schmerzintensität anhand der 11-Punkte-Skala mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) misst.
Randomisierung über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Kraftabgabe während des Tests der maximalen Griffstärke und den gemeldeten Schmerzniveaus
Zeitfenster: Randomisierung über 12 Monate
Um zu bestimmen, ob es eine Korrelation zwischen der Kraftabgabe während des Tests der maximalen Griffstärke und den gemeldeten Schmerzniveaus gibt, und um zu bestimmen, ob es eine Korrelation zwischen zwei verschiedenen Protokollen für die Zeit unter Spannung und der maximalen Griffstärke und den gemeldeten Schmerzniveaus gibt. Das sekundäre Ergebnismaß ist die Griffstärke, sowohl schmerzfrei als auch die maximale Griffstärke, die mit einem tragbaren Jamar-Dynamometer in Pfund gemessen wird.
Randomisierung über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chee Vang, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00004723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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