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Studio pilota incrociato sulla risposta del colesterolo nel sangue ai grassi saturi della dieta in pazienti con ipercolesterolemia autosomica dominante

26 novembre 2018 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Studio pilota cross-over randomizzato sulla risposta del colesterolo nel sangue ai grassi saturi della dieta in pazienti con ipercolesterolemia autosomica dominante

Stiamo eseguendo uno studio pilota sulla dieta incrociata che coinvolge 5 pazienti con FH eterozigote e 5 pazienti con ADH inspiegabile. I pazienti verranno randomizzati a una dieta a basso contenuto di grassi saturi o ad alto contenuto di grassi saturi per 4 settimane ciascuno. Ipotizziamo che i pazienti con ADH inspiegabile possano avere una risposta esagerata del colesterolo all'assunzione di grassi saturi. Lo scopo specifico di questo studio è quantificare l'aumento di LDL-C nei pazienti con ADH inspiegabile rispetto ai pazienti con FH. Lo studio pilota qui proposto svilupperà dati preliminari da utilizzare per future proposte di finanziamento di studi randomizzati più ampi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, età > 18 anni o < 80 anni
  2. C-LDL pre-trattamento superiore al 95° percentile per età e sesso (corrispondente a 190 mg/dL per la maggior parte degli adulti), con uno dei 2 seguenti criteri: (1) xantoma tendineo (probando o parente di primo grado) o ( 2) parente di primo grado con malattia coronarica prematura (età inferiore a 55 anni negli uomini o 65 anni nelle donne) o C-LDL prima del trattamento superiore al 95° percentile per età e sesso.
  3. Disposto a interrompere la terapia medica 4 settimane prima e durante lo studio.
  4. Disposto a seguire una dieta ad alto/basso contenuto di grassi saturi
  5. Disposto a partecipare a sessioni di consulenza dietetica
  6. Disposto a frequentare frequenti visite cliniche
  7. Soggetti disposti a partecipare alle condizioni descritte nel modulo di consenso informato (ICF) e in grado di firmare l'ICF e i moduli HIPAA applicabili.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi malattia endocrina incontrollata clinicamente significativa nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine. Nota: i pazienti in terapia sostitutiva tiroidea possono essere inclusi se il dosaggio di tiroxina è rimasto stabile per 6 settimane prima della prima visita di studio e il livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) rientra nell'intervallo normale.
  2. Condizioni di grave stress vascolare acuto (ad es. sindrome coronarica acuta, ictus ischemico o chirurgia vascolare maggiore) entro 3 mesi prima della prima visita dello studio.
  3. Pazienti incapaci di mantenere il loro attuale livello di attività o che pianificano di aumentare il loro livello di attività (ad es. nuovo regime di esercizio).
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Malattia maggiore
  6. Causa secondaria di dislipidemia (ad es. malattia epatica ostruttiva, ipotiroidismo o sindrome nefrosica)
  7. Ricovero entro 3 mesi
  8. Abuso di sostanze (uso illegale di droghe, alcolismo cronico o uso problematico di alcol o assunzione giornaliera totale di alcol > 2 drink al giorno negli uomini e > 1 drink al giorno nelle donne).
  9. Immunodeficienza o stato sieropositivo
  10. Analfabetismo
  11. Condizione medica grave che può compromettere la capacità della persona di partecipare a uno studio di intervento nutrizionale (ad es. malattia digestiva con intolleranza ai grassi, tumore maligno avanzato o grave malattia neurologica, psichiatrica o endocrina)
  12. Qualsiasi altra condizione medica ritenuta limitare la sopravvivenza a meno di 1 anno
  13. Difficoltà o grossi disagi a modificare le abitudini alimentari
  14. Storia di allergia alimentare con ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dell'olio d'oliva o della frutta a guscio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di grassi saturi
L'obiettivo sarà raggiungere <7% delle calorie giornaliere da grassi saturi. Sostituiscilo con l'energia dei grassi monoinsaturi.
Altro: Intervento dietetico
Intervento dietetico con modifica dietetica dell'assunzione di grassi.
Comparatore attivo: Dieta ad alto contenuto di grassi saturi
L'obiettivo sarà raggiungere il 15% delle calorie giornaliere da grassi saturi. Diminuire l'assunzione di grassi monoinsaturi.
Altro: Intervento dietetico
Intervento dietetico con modifica dietetica dell'assunzione di grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 settimane
Per quantificare la variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 122016-032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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