Estudio piloto cruzado de la respuesta del colesterol en sangre a las grasas saturadas de la dieta en pacientes con hipercolesterolemia autosómica dominante
Estudio piloto cruzado, aleatorizado, de la respuesta del colesterol en sangre a las grasas saturadas de la dieta en pacientes con hipercolesterolemia autosómica dominante
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, edad > 18 años o < 80 años
- Pretratamiento LDL-C superior al percentil 95 para edad y sexo (correspondiente a 190 mg/dL para la mayoría de los adultos), con uno de los 2 criterios siguientes: (1) xantoma tendinoso (probando o familiar de primer grado) o ( 2) familiar de primer grado con cardiopatía coronaria prematura (edad menor de 55 años en hombres o 65 años en mujeres) o LDL-C anterior al tratamiento superior al percentil 95 para edad y sexo.
- Dispuesto a dejar la terapia médica 4 semanas antes y durante el estudio.
- Dispuesto a seguir una dieta alta/baja en grasas saturadas
- Dispuesto a asistir a sesiones de asesoramiento dietético.
- Dispuesto a asistir a visitas frecuentes a la clínica.
- Sujetos dispuestos a participar bajo las condiciones descritas en el formulario de consentimiento informado (ICF) y capaces de firmar el ICF y los formularios HIPAA aplicables.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad endocrina no controlada clínicamente significativa que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas séricas. Nota: se pueden incluir pacientes en terapia de reemplazo de tiroides si la dosis de tiroxina ha sido estable durante 6 semanas antes de la primera visita del estudio y el nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) está dentro del rango normal.
- Condiciones de estrés vascular agudo grave (p. síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular isquémico o cirugía vascular mayor) dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita del estudio.
- Pacientes que no pueden mantener su nivel de actividad actual o que planean aumentar su nivel de actividad (p. nuevo régimen de ejercicio).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- enfermedad mayor
- Causa secundaria de dislipidemia (p. enfermedad hepática obstructiva, hipotiroidismo o síndrome nefrótico)
- Hospitalización en 3 meses
- Abuso de sustancias (consumo de drogas ilegales, alcoholismo crónico o consumo problemático de alcohol o consumo total diario de alcohol > 2 copas al día en hombres y > 1 copa al día en mujeres).
- Estado de inmunodeficiencia o VIH positivo
- Analfabetismo
- Condición médica grave que puede afectar la capacidad de la persona para participar en un estudio de intervención nutricional (p. enfermedad digestiva con intolerancia a las grasas, malignidad avanzada o enfermedad neurológica, psiquiátrica o endocrina importante)
- Cualquier otra condición médica que se crea que limita la supervivencia a menos de 1 año
- Dificultades o grandes inconvenientes para cambiar los hábitos alimentarios
- Antecedentes de alergia alimentaria con hipersensibilidad a alguno de los componentes del aceite de oliva o frutos secos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta baja en grasas saturadas
El objetivo será alcanzar <7% de las calorías diarias de grasas saturadas.
Reemplázalo con energía de grasas monoinsaturadas.
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Intervención dietética con modificación dietética de la ingesta de grasas.
|
|
Comparador activo: Dieta alta en grasas saturadas
El objetivo será alcanzar el 15% de las calorías diarias de grasas saturadas.
Disminuir la ingesta de grasas monoinsaturadas.
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Intervención dietética con modificación dietética de la ingesta de grasas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Para cuantificar el cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 122016-032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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