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Estudo Piloto Cross-over da Resposta do Colesterol Sanguíneo à Gordura Saturada da Dieta em Pacientes com Hipercolesterolemia Autossômica Dominante

26 de novembro de 2018 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Estudo piloto randomizado e cruzado da resposta do colesterol sanguíneo à gordura saturada da dieta em pacientes com hipercolesterolemia autossômica dominante

Estamos realizando um estudo piloto de dieta cruzada envolvendo 5 pacientes com HF heterozigótica e 5 pacientes com ADH inexplicável. Os pacientes serão randomizados para uma dieta com baixo ou alto teor de gordura saturada por 4 semanas cada. Nossa hipótese é que pacientes com ADH inexplicável podem ter uma resposta exagerada do colesterol à ingestão de gordura saturada. O objetivo específico deste estudo é quantificar o aumento do LDL-C em pacientes com HAD inexplicável em comparação com pacientes com HF. O estudo piloto proposto aqui desenvolverá dados preliminares a serem usados ​​para futuras propostas de financiamento de estudos randomizados maiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos, idade > 18 anos ou < 80 anos
  2. LDL-C pré-tratamento maior que o percentil 95 para idade e sexo (correspondente a 190 mg/dL para a maioria dos adultos), com um dos 2 seguintes critérios: (1) xantoma de tendão (probando ou parente de primeiro grau) ou ( 2) parente de primeiro grau com DCC prematura (idade inferior a 55 anos em homens ou 65 anos em mulheres) ou LDL-C pré-tratamento maior que o percentil 95 para idade e sexo.
  3. Disposto a interromper a terapia médica 4 semanas antes e durante o estudo.
  4. Disposto a seguir uma dieta com alto/baixo teor de gordura saturada
  5. Disposto a participar de sessões de aconselhamento dietético
  6. Disposto a participar de visitas clínicas frequentes
  7. Sujeitos dispostos a participar nas condições descritas no formulário de consentimento informado (TCLE) e capazes de assinar o ICF e os formulários HIPAA aplicáveis.

Critério de exclusão:

  1. Presença de qualquer doença endócrina não controlada clinicamente significativa conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas. Observação: pacientes em terapia de reposição da tireoide podem ser incluídos se a dosagem de tiroxina estiver estável por 6 semanas antes da primeira visita do estudo e o nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) estiver dentro da faixa normal.
  2. Condições de estresse vascular agudo grave (por exemplo, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral isquêmico ou cirurgia vascular importante) dentro de 3 meses antes da primeira visita do estudo.
  3. Pacientes incapazes de manter seu nível de atividade atual ou planejando aumentar seu nível de atividade (por exemplo, novo regime de exercícios).
  4. Mulheres grávidas ou lactantes.
  5. Doença grave
  6. Causa secundária de dislipidemia (por ex. doença hepática obstrutiva, hipotireoidismo ou síndrome nefrótica)
  7. Hospitalização em 3 meses
  8. Abuso de substâncias (uso de drogas ilegais, alcoolismo crônico ou uso problemático de álcool ou ingestão diária total de álcool > 2 drinques por dia em homens e > 1 drinque por dia em mulheres).
  9. Imunodeficiência ou HIV positivo
  10. Analfabetismo
  11. Condição médica grave que pode prejudicar a capacidade da pessoa de participar de um estudo de intervenção nutricional (por exemplo, doença digestiva com intolerância à gordura, malignidade avançada ou doença neurológica, psiquiátrica ou endócrina importante)
  12. Qualquer outra condição médica que limite a sobrevida a menos de 1 ano
  13. Dificuldades ou grandes inconvenientes para mudar hábitos alimentares
  14. História de alergia alimentar com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do azeite ou nozes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta com baixo teor de gordura saturada
O objetivo será atingir <7% das calorias diárias de gordura saturada. Substitua-o por energia de gordura monoinsaturada.
Outro: Intervenção dietética
Intervenção dietética com modificação dietética da ingestão de gordura.
Comparador Ativo: Dieta rica em gordura saturada
A meta será atingir 15% das calorias diárias de gordura saturada. Diminua a ingestão de gordura monoinsaturada.
Outro: Intervenção dietética
Intervenção dietética com modificação dietética da ingestão de gordura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no colesterol LDL
Prazo: 4 semanas
Para quantificar a mudança no colesterol de lipoproteína de baixa densidade
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 122016-032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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