Cross-over pilotstudie av blodkolesterolrespons på mettet fett i kosten hos pasienter med autosomal dominant hyperkolesterolemi
Randomisert, cross-over pilotstudie av blodkolesterolrespons på diettmettet fett hos pasienter med autosomal dominant hyperkolesterolemi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, alder > 18 år eller < 80 år
- LDL-C før behandling større enn 95. persentilen for alder og kjønn (tilsvarer 190 mg/dL for de fleste voksne), med ett av de 2 følgende kriteriene: (1) senexantom (proband eller førstegradsslektning) eller ( 2) enten førstegradsslektning med prematur CHD (alder under 55 år hos menn eller 65 år hos kvinner) eller LDL-C før behandling større enn 95. persentilen for alder og kjønn.
- Villig til å slutte med medisinsk behandling 4 uker før og under studiet.
- Villig til å følge kosthold med høyt/lavt mettet fett
- Villig til å delta på kostholdsveiledning
- Villig til å delta på hyppige klinikkbesøk
- Emner som er villige til å delta under betingelsene beskrevet i skjemaet for informert samtykke (ICF) og kan signere ICF og gjeldende HIPAA-skjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant ukontrollert endokrin sykdom som er kjent for å påvirke serumlipider eller lipoproteiner. Merk: Pasienter på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi kan inkluderes dersom doseringen av tyroksin har vært stabil i 6 uker før det første studiebesøket og nivået av tyreoideastimulerende hormon (TSH) er innenfor normalområdet.
- Tilstander med alvorlig akutt vaskulær stress (f.eks. akutt koronarsyndrom, iskemisk hjerneslag eller større vaskulær kirurgi) innen 3 måneder før det første studiebesøket.
- Pasienter som ikke klarer å opprettholde sitt nåværende aktivitetsnivå eller planlegger å øke aktivitetsnivået (f. nytt treningsprogram).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Stor sykdom
- Sekundær årsak til dyslipidemi (f. obstruktiv leversykdom, hypotyreose eller nefrotisk syndrom)
- Innleggelse innen 3 måneder
- Rusmisbruk (ulovlig narkotikabruk, kronisk alkoholisme eller problematisk bruk av alkohol eller totalt daglig alkoholinntak >2 drinker per dag hos menn og >1 drinker per dag hos kvinner).
- Immunsvikt eller HIV-positiv status
- Analfabetisme
- Alvorlig medisinsk tilstand som kan svekke personens evne til å delta i en ernæringsintervensjonsstudie (f. fordøyelsessykdom med fettintoleranse, avansert malignitet eller alvorlig nevrologisk, psykiatrisk eller endokrin sykdom)
- Enhver annen medisinsk tilstand som antas å begrense overlevelse til mindre enn 1 år
- Vanskeligheter eller store ulemper med å endre kostholdsvaner
- Historie med matallergi med overfølsomhet for noen av komponentene i olivenolje eller nøtter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett med lite mettet fett
Målet vil være å oppnå <7% av daglige kalorier fra mettet fett.
Erstatt det med energi fra enumettet fett.
|
Diettintervensjon med kosttilpasning av fettinntak.
|
|
Aktiv komparator: Diett med høyt mettet fett
Målet vil være å oppnå 15 % av daglige kalorier fra mettet fett.
Reduser inntaket av enumettet fett.
|
Diettintervensjon med kosttilpasning av fettinntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
For å kvantifisere endringen i lipoproteinkolesterol med lav tetthet
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 122016-032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familiær hyperkolesterolemi
-
NCT07248059Har ikke rekruttert ennåFamilial Middelhavsfeber (FMF) og orale funn
-
NCT07421284Har ikke rekruttert ennåIkke-familial hyperkolesterolemi og blandet hyperlipidemi
-
NCT07421297RekrutteringIkke-familial hyperkolesterolemi og blandet hyperlipidemi
-
NCT06838143RekrutteringKryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS) | Systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) | Arvelige periodiske feber syndromer | Colchicine Resistance Familial Mediterranean Fever (CRFMF) | TNF -reseptor Associated Periodic Syndrome (Traps) | Hyper-Igd syndrom / mevalonatkinasemangel (HIDS / MKD)
-
NCT03440697Aktiv, ikke rekrutterendeAortaklaffsykdom | Marfan syndrom | Bikuspidal aortaklaff | Thoracic aortaaneurisme | Thorax aortadisseksjon | Turners syndrom | Vaskulært Ehlers-Danlos syndrom | Familiær thorax aortaaneurisme og aortadisseksjon | PHACE syndrom | Aortopatier
Kliniske studier på Diettintervensjon
-
NCT04337255Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgang
-
NCT05734755Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07038681RekrutteringPostpartum | Kardiometabolske faktorer | Hjertevendt ombygging
-
NCT00476125FullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk regulering
-
NCT03028493Fullført
-
NCT04788758FullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma