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Cross-over-Pilotstudie zur Reaktion des Blutcholesterins auf gesättigtes Fett in der Nahrung bei Patienten mit autosomal-dominanter Hypercholesterinämie

26. November 2018 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Randomisierte Crossover-Pilotstudie zur Reaktion des Blutcholesterins auf gesättigtes Fett in der Nahrung bei Patienten mit autosomal-dominanter Hypercholesterinämie

Wir führen eine Pilot-Crossover-Diätstudie mit 5 Patienten mit heterozygoter FH und 5 Patienten mit ungeklärter ADH durch. Die Patienten werden für jeweils 4 Wochen auf eine Diät mit niedrigem oder hohem Gehalt an gesättigten Fetten randomisiert. Wir nehmen an, dass Patienten mit ungeklärter ADH eine übertriebene Cholesterinreaktion auf die Aufnahme von gesättigten Fettsäuren haben könnten. Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, den Anstieg von LDL-C bei Patienten mit ungeklärter ADH im Vergleich zu FH-Patienten zu quantifizieren. Die hier vorgeschlagene Pilotstudie wird vorläufige Daten entwickeln, die für zukünftige Finanzierungsvorschläge größerer, randomisierter Studien verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, Alter > 18 Jahre oder < 80 Jahre
  2. LDL-C vor der Behandlung größer als das 95. Perzentil für Alter und Geschlecht (entsprechend 190 mg/dL für die meisten Erwachsenen), mit einem der 2 folgenden Kriterien: (1) Sehnenxanthom (Proband oder Verwandter ersten Grades) oder ( 2) entweder Verwandten ersten Grades mit vorzeitiger KHK (Alter weniger als 55 Jahre bei Männern oder 65 Jahre bei Frauen) oder LDL-C vor der Behandlung größer als das 95. Perzentil für Alter und Geschlecht.
  3. Bereit, die medizinische Therapie 4 Wochen vor und während des Studiums abzusetzen.
  4. Bereit, eine Diät mit hohem/niedrigem Gehalt an gesättigten Fettsäuren einzuhalten
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an Ernährungsberatungsgesprächen
  6. Bereitschaft zu häufigen Klinikbesuchen
  7. Probanden, die bereit sind, unter den im Einwilligungsformular (ICF) beschriebenen Bedingungen teilzunehmen und das ICF und die anwendbaren HIPAA-Formulare unterzeichnen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer klinisch signifikanten unkontrollierten endokrinen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst. Hinweis: Patienten in einer Schilddrüsenersatztherapie können aufgenommen werden, wenn die Thyroxin-Dosierung 6 Wochen vor dem ersten Studienbesuch stabil war und der Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH)-Spiegel im normalen Bereich liegt.
  2. Zustände schwerer akuter vaskulärer Belastung (z. akutes Koronarsyndrom, ischämischer Schlaganfall oder größere Gefäßchirurgie) innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Studienbesuch.
  3. Patienten, die ihr aktuelles Aktivitätsniveau nicht aufrechterhalten können oder planen, ihr Aktivitätsniveau zu steigern (z. neues Trainingsprogramm).
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Schwere Krankheit
  6. Sekundäre Ursache der Dyslipidämie (z. obstruktive Lebererkrankung, Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom)
  7. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten
  8. Drogenmissbrauch (illegaler Drogenkonsum, chronischer Alkoholismus oder problematischer Alkoholkonsum oder gesamter täglicher Alkoholkonsum > 2 Getränke pro Tag bei Männern und > 1 Getränk pro Tag bei Frauen).
  9. Immunschwäche oder HIV-positiver Status
  10. Analphabetentum
  11. Schwerer medizinischer Zustand, der die Fähigkeit der Person beeinträchtigen kann, an einer Ernährungsinterventionsstudie teilzunehmen (z. Verdauungskrankheit mit Fettunverträglichkeit, fortgeschrittene Malignität oder schwere neurologische, psychiatrische oder endokrine Erkrankung)
  12. Jeder andere medizinische Zustand, von dem angenommen wird, dass er das Überleben auf weniger als 1 Jahr begrenzt
  13. Schwierigkeiten oder große Unannehmlichkeiten, die Ernährungsgewohnheiten zu ändern
  14. Vorgeschichte einer Nahrungsmittelallergie mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Olivenöl oder Nüssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ernährung mit wenig gesättigten Fettsäuren
Ziel ist es, <7 % der täglichen Kalorien aus gesättigten Fettsäuren zu beziehen. Ersetzen Sie es durch Energie aus einfach ungesättigten Fettsäuren.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Ernährungsintervention mit diätetischer Modifikation der Fettaufnahme.
Aktiver Komparator: Hochgesättigte Fettdiät
Ziel ist es, 15 % der täglichen Kalorien aus gesättigten Fettsäuren zu beziehen. Verringern Sie die Aufnahme von einfach ungesättigten Fettsäuren.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Ernährungsintervention mit diätetischer Modifikation der Fettaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Quantifizierung der Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 122016-032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiäre Hypercholesterinämie

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