Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное пилотное исследование реакции холестерина в крови на насыщенные жиры у пациентов с аутосомно-доминантной гиперхолестеринемией

26 ноября 2018 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center

Рандомизированное перекрестное пилотное исследование реакции холестерина в крови на потребление насыщенных жиров у пациентов с аутосомно-доминантной гиперхолестеринемией

Мы проводим пилотное перекрестное диетическое исследование с участием 5 пациентов с гетерозиготной СГ и 5 пациентов с необъяснимым АДГ. Пациенты будут рандомизированы на диету с низким или высоким содержанием насыщенных жиров в течение 4 недель каждая. Мы предполагаем, что у пациентов с необъяснимым АДГ может быть преувеличенная реакция холестерина на потребление насыщенных жиров. Конкретной целью этого исследования является количественная оценка увеличения уровня холестерина ЛПНП у пациентов с необъяснимым АДГ по сравнению с пациентами с СГ. Предложенное здесь пилотное исследование позволит получить предварительные данные, которые будут использоваться для будущих предложений по финансированию более крупных рандомизированных исследований.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые, возраст > 18 лет или < 80 лет
  2. Уровень холестерина ЛПНП до лечения выше 95-го процентиля для возраста и пола (соответствует 190 мг/дл для большинства взрослых) с одним из 2 следующих критериев: (1) сухожильная ксантома (пробанд или родственник первой степени родства) или ( 2) либо родственник первой степени родства с преждевременной ИБС (возраст менее 55 лет у мужчин или 65 лет у женщин), либо уровень холестерина ЛПНП до лечения выше 95-го процентиля для возраста и пола.
  3. Готов отказаться от медикаментозной терапии за 4 недели до и во время исследования.
  4. Готовы соблюдать диету с высоким/низким содержанием насыщенных жиров
  5. Готовы посещать консультации по диетологии
  6. Готовность к частым визитам в клинику
  7. Субъекты, желающие участвовать в соответствии с условиями, описанными в форме информированного согласия (ICF), и способные подписать ICF и применимые формы HIPAA.

Критерий исключения:

  1. Наличие любого клинически значимого неконтролируемого эндокринного заболевания, которое, как известно, влияет на липиды или липопротеины сыворотки. Примечание: пациенты, получающие заместительную терапию щитовидной железы, могут быть включены в исследование, если доза тироксина была стабильной в течение 6 недель до первого посещения исследования и уровень тиреотропного гормона (ТТГ) находится в пределах нормы.
  2. Состояния тяжелого острого сосудистого стресса (например, острый коронарный синдром, ишемический инсульт или крупное хирургическое вмешательство на сосудах) в течение 3 месяцев до первого визита в рамках исследования.
  3. Пациенты, неспособные поддерживать текущий уровень активности или планирующие повысить уровень своей активности (например, новый режим тренировок).
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Основное заболевание
  6. Вторичная причина дислипидемии (например, обструктивное заболевание печени, гипотиреоз или нефротический синдром)
  7. Госпитализация в течение 3 мес.
  8. Злоупотребление психоактивными веществами (незаконное употребление наркотиков, хронический алкоголизм или проблемное употребление алкоголя или общее ежедневное потребление алкоголя > 2 порций в день у мужчин и > 1 порции в день у женщин).
  9. Иммунодефицит или ВИЧ-положительный статус
  10. неграмотность
  11. Тяжелое заболевание, которое может повлиять на способность человека участвовать в исследовании по вмешательству в питание (например, заболевания пищеварительного тракта с непереносимостью жиров, прогрессирующее злокачественное новообразование или серьезное неврологическое, психиатрическое или эндокринное заболевание)
  12. Любое другое заболевание, ограничивающее выживаемость до 1 года.
  13. Трудности или серьезные неудобства, связанные с изменением диетических привычек
  14. Пищевая аллергия в анамнезе с повышенной чувствительностью к любому из компонентов оливкового масла или орехов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диета с низким содержанием насыщенных жиров
Цель будет состоять в том, чтобы получить менее 7% ежедневных калорий из насыщенных жиров. Замените его энергией из мононенасыщенных жиров.
Другой: Диетическое вмешательство
Диетическое вмешательство с диетической модификацией потребления жиров.
Активный компаратор: Диета с высоким содержанием насыщенных жиров
Цель будет состоять в том, чтобы получить 15% ежедневных калорий из насыщенных жиров. Уменьшите потребление мононенасыщенных жиров.
Другой: Диетическое вмешательство
Диетическое вмешательство с диетической модификацией потребления жиров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 4 недели
Для количественной оценки изменения холестерина липопротеинов низкой плотности
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 122016-032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками