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Valutazione glicemica dei noodles di semi di gombo

13 novembre 2024 aggiornato da: Mei Hui Liu, National University of Singapore

Valutazione dell'indice glicemico dei noodles utilizzando ingredienti funzionali derivati ​​da fonti alimentari

A Singapore, il Ministero della Salute ha dichiarato una "Guerra al Diabete" e saranno compiuti grandi sforzi per sviluppare e implementare programmi per prevenire il diabete. Uno dei capisaldi della gestione del diabete comporta modifiche dietetiche per ridurre l'iperglicemia postprandiale. Tuttavia, l'implementazione di una dieta a basso indice glicemico è molto complessa e richiede all'individuo di scegliere alimenti da un lungo elenco che si basa principalmente sui modelli di consumo occidentali. Molti alimenti della dieta asiatica, che consistono in gran parte di carboidrati come riso bianco, noodles e altri prodotti a base di farina, non sono rappresentati. Una soluzione alternativa richiederà modi innovativi per alterare i prodotti alimentari comunemente disponibili che non solo contribuiranno a ridurre la glicemia postprandiale, ma anche a preservare le caratteristiche sensoriali degli alimenti per creare una nuova generazione di prodotti alimentari sia funzionali che appetibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca ha confermato che l'effetto glicemico di un alimento non può essere previsto con precisione dal tipo e dalla quantità di carboidrati che contiene, poiché la velocità con cui i carboidrati vengono digeriti e rilasciati nel flusso sanguigno è influenzata da molti fattori come la forma fisica dell'alimento, il suo grasso , contenuto di proteine ​​e fibre e la struttura chimica dei suoi carboidrati. Per questi motivi è possibile produrre alimenti dello stesso gruppo con effetti diversi sulla glicemia. Il consumo di alimenti a basso indice glicemico (IG) ha dimostrato di migliorare il controllo glicemico, il profilo lipidico e ridurre l'infiammazione sistemica. Tuttavia, ci sono pochi studi di intervento dietetico che tentano di modificare l'IG del cibo modificando i carboidrati di base. In questo studio, verrà determinato l'indice glicemico della pasta arricchita con estratto di semi di gombo rispetto a un controllo senza la fortificazione. I noodles fortificati sono stati precedentemente testati per produrre una risposta glicemica inferiore rispetto ai noodles senza fortificazione. Poiché i noodles sono uno degli alimenti base per molti singaporiani, i noodles arricchiti con ingredienti funzionali derivati ​​da fonti alimentari offrono un'alternativa a basso indice glicemico ai noodles convenzionali senza influire sulle preferenze dietetiche delle persone.

Nello studio preliminare dell'investigatore, il gombo mostra il potenziale come ingrediente alimentare antidiabetico nella formulazione di alimenti di base a basso indice glicemico. Il gombo indiano è stato l'inibitore complessivo più efficace dell'idrolasi dell'amido, inibendo l'α-amilasi con una concentrazione inibitoria del 50% (IC50) 2,94 + 0,70 μg/ml e l'α-glucosidasi con IC50 di 23,98 + 1,88 μg/ml. L'incorporazione di semi di gombo nell'amido di tapioca e spaghetti di farina di riso ha ridotto con successo la digeribilità. Per verificare i risultati in vitro, si propone la sperimentazione clinica sull'uomo per indagare se la fortificazione dei semi di gombo nei noodles ritarda con successo l'iperglicemia postprandiale negli esseri umani quando viene consumata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119077
        • National University of Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Cinese maschio/femmina di età compresa tra 21 e 65 anni
  • Sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dai risultati di laboratorio entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore
  • Maschi e femmine con problemi medici stabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non altereranno in modo significativo le prestazioni del pannello dei biomarcatori, non esporranno il soggetto a un rischio maggiore partecipando allo studio e non interferiranno con l'interpretazione dei dati.
  • Non su farmaci regolari (medicina occidentale / tradizionale). Sono accettabili integratori alimentari con composizione chimica accertata e chiaramente documentabile.

Tuttavia, i soggetti che utilizzano la medicina tradizionale (con composizioni che non possono essere accertate) saranno esclusi da questo studio.

  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo
  • Affidabili e disposti a mettersi a disposizione per tutta la durata dello studio e disposti a seguire le procedure di studio
  • Indice di massa corporea da 18 a 25 kg/m2 (maschio) o da 18 a 23 kg/m2 (femmina).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, maligni o neurologici in grado di alterare in modo significativo le prestazioni del pannello dei biomarcatori; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Disturbi psichiatrici noti o in corso entro 3 anni
  • Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note entro 3 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Aver donato sangue superiore a 500 ml entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio

  • Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine):

    • 1 unità = 12 once o 360 ml di birra;
    • 5 once o 150 ml di vino;
    • 1,5 once o 45 ml di alcolici distillati
  • Ipertensione non controllata (pressione sanguigna >160/100 mmHg)
  • Infezione attiva che richiede una terapia antivirale o antimicrobica sistemica che non sarà completata prima del Giorno 1 dello studio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o agente biologico entro un (1) mese dallo screening o piani per entrare in uno studio sperimentale su farmaco/agente biologico durante la durata di questo studio
  • Allergia nota all'insulina
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio allo screening:

Glicemia a digiuno >=126mg/dL(>=7mmol/L) o glicemia post-prandiale a 2 ore >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)

  • Anomalie clinicamente significative (come determinate dallo sperimentatore) all'esame di laboratorio che aumenteranno il rischio per il paziente o interferiranno con l'integrità dei dati
  • Avere altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'inclusione o potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del soggetto
  • Significativo cambiamento di peso (+/- 5%) nell'ultimo mese
  • Allergia nota al cibo da testare o agli ingredienti utilizzati nella preparazione del cibo da testare.
  • Soggetti con impianti/dispositivi elettrici come pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 0% noodle di semi di gombo
In questo braccio, i soggetti consumeranno spaghetti fatti con lo 0% di semi di gombo. Questo funge da braccio di controllo per lo studio.
Integratore alimentare: Semi di gombo
Tagliatella arricchita con il 10% e il 20% di farina di semi di gombo.
Sperimentale: Tagliatella di semi di gombo al 10%.
In questo braccio, i soggetti consumeranno spaghetti fatti con il 10% di semi di gombo.
Integratore alimentare: Semi di gombo
Tagliatella arricchita con il 10% e il 20% di farina di semi di gombo.
Sperimentale: Tagliatella di semi di gombo al 20%.
In questo braccio, i soggetti consumeranno spaghetti fatti con il 10% di semi di gombo.
Integratore alimentare: Semi di gombo
Tagliatella arricchita con il 10% e il 20% di farina di semi di gombo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della risposta al glucosio
Lasso di tempo: 2 ore
Verrà eseguito un test di tolleranza al pasto misto per raccogliere campioni di sangue per l'analisi del glucosio a 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min e 120 min. Il cambiamento nella risposta del glucosio sarà misurato confrontando l'area incrementale sotto la curva (iAUC) dopo l'ingestione di noodles.
2 ore
Alterazione della risposta insulinica
Lasso di tempo: 2 ore
Verrà eseguito un test di tolleranza al pasto misto per raccogliere campioni di sangue per l'analisi del glucosio a 0 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min e 120 min. Il cambiamento nella risposta insulinica sarà misurato confrontando l'area incrementale sotto la curva (iAUC) dopo l'ingestione di noodles.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di grelina
Lasso di tempo: 2 ore
Verrà eseguito un test di tolleranza al pasto misto per raccogliere campioni di sangue per l'analisi della grelina a 0 min, 30 min, 60 min, 90 min e 120 min. La variazione del livello di grelina sarà misurata confrontando l'AUC dopo l'ingestione di noodles.
2 ore
Variazione del livello di peptide 1 simile al glucagone (GLP-1).
Lasso di tempo: 2 ore
Verrà eseguito un test di tolleranza al pasto misto per raccogliere campioni di sangue per l'analisi di GLP-1 a 0 min, 30 min, 60 min, 90 min e 120 min. La variazione del livello di GLP-1 sarà misurata confrontando l'AUC dopo l'ingestione di noodles .
2 ore
Variazione del grado di sazietà
Lasso di tempo: 2 ore

Ai partecipanti verrà presentata una scala analogica visiva (VAS) a 0, min, 30 min, 60 min, 90 min e 120 min, per indicare come si sentono in risposta a 4 affermazioni date contrassegnando una "X" su un 100 riga -mm.

Al tempo T=15 min, l'appetibilità del trattamento è stata valutata in base a cinque caratteristiche, da scarsa (0 mm) a buona (100 mm). Queste caratteristiche erano l'attrattiva visiva, l'olfatto, il gusto, la consistenza e la piacevolezza complessiva del pasto offerto. I punteggi sono stati determinati misurando la distanza (in mm) dal punto iniziale lasciato della linea all'intersezione della "X". I soggetti non hanno discusso le loro valutazioni. L'esito primario era l'area sotto la curva (AUC) per le risposte sulla VAS calcolata utilizzando la regola trapezoidale.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National University Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/00964

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Verrà deciso in un secondo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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