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E-CEL UVEC come terapia cellulare aggiuntiva per il trattamento delle fistole anali

14 novembre 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio di fase 1B avviato da un ricercatore in aperto, presso un unico centro, di E-CEL UVEC come terapia cellulare aggiuntiva per il trattamento delle fistole anali

Lo scopo di questo studio è determinare se le cellule endoteliali derivate dalla vena ombelicale umana sono sicure per l'uso in combinazione con la fistulotomia per il trattamento delle fistole anali semplici. Le cellule endoteliali sono un tipo speciale di cellule del corpo che rivestono la superficie interna dei vasi sanguigni. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza preliminare delle cellule della vena ombelicale umana nella guarigione della fistola anale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza delle cellule E-CEL UVEC® e vedere quali effetti (buoni e cattivi) ha sulla tua fistola anale. Si spera che le cellule E-CEL UVEC® possano aiutare a migliorare la guarigione della fistola dopo l'intervento chirurgico.

Le cellule E-CEL UVEC® sono cellule endoteliali umane geneticamente modificate prelevate dal cordone ombelicale dei neonati. Le cellule endoteliali sono cellule che rivestono l'interno dei vasi sanguigni compreso il cordone ombelicale. Le cellule endoteliali ombelicali umane vengono raccolte dal cordone ombelicale di un neonato sano. Le cellule sono ottenute secondo le severe normative della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (USA). Le cellule endoteliali sono ingegnerizzate in laboratorio, il che significa che viene aggiunto un gene in più. Un gene viene prelevato da un virus (solo un singolo gene, non l'intero virus) e inserito nelle cellule endoteliali. Ciò rende le cellule endoteliali più stabili e migliora le loro capacità di crescita. Negli studi sugli animali, le cellule endoteliali sono state eliminate dal corpo entro un mese. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti collaterali negativi correlati alle cellule endoteliali. Negli studi sugli animali è stata osservata una risposta di guarigione superiore al normale.

Questo studio di ricerca è stato condotto perché, negli studi sugli animali, è stato dimostrato che le cellule E-CEL UVEC® accelerano la guarigione in vari tessuti e organi. Questo studio verificherà se è sicuro utilizzare le cellule E-CEL UVEC® e se aiutano a migliorare la guarigione della fistola dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Heather Yeo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kelly Garrett, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lea Lowenfeld, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mehraneh Jafari, MD
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Milsom, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto è idoneo dal punto di vista medico e ha accettato di sottoporsi a fistulotomia
  • Soggetto con fistola perianale semplice con 2 o meno tratti di fistola
  • Lunghezza massima del tratto di 3 pollici
  • Soggetto senza storia di morbo di Crohn/colite ulcerosa
  • Per i soggetti di sesso femminile in età fertile:
  • Prima dell'arruolamento è richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening
  • Il soggetto deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dall'inizio del periodo di screening per tutto il periodo di studio
  • Per i maschi che possono generare un figlio e hanno rapporti con femmine in età fertile che non usano un metodo contraccettivo adeguato:
  • Il soggetto deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo raccomandato e ad astenersi dalla donazione di sperma dall'inizio della terapia di condizionamento per almeno 1 anno dopo il completamento e la discussione con un medico curante

Criteri di esclusione:

  • Fistole rettovaginali concomitanti
  • Soggetti con un ascesso
  • Presenza di reperti di infezioni attive (ad es. arrossamento, gonfiore, dolorabilità o febbre)
  • Presenza di stenosi rettale e/o anale
  • La presenza di setoni se non rimossi prima del trattamento
  • Soggetti con trattamento steroideo in corso o trattati con steroidi nelle ultime 4 settimane
  • Soggetti con HbA1c ≥ 7,0
  • Compromissione renale definita dalla clearance della creatinina inferiore a 90 ml/min calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o dalla creatinina sierica ≥ 1,5 x limite superiore di normalità (ULN)
  • Compromissione epatica definita da entrambi i seguenti intervalli di laboratorio:
  • Bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN a meno di iperbilirubinemia congenita benigna
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  • Storia nota di abuso di alcol o altre sostanze che creano dipendenza nei 6 mesi precedenti l'iscrizione
  • Tumore maligno attivo entro 5 anni
  • Storia recente attuale di malattie epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche, psichiatriche o cerebrali anormali, gravi, progressive, incontrollate
  • Immunodeficienze congenite o acquisite inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Chirurgia maggiore o grave trauma nei 6 mesi precedenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante il trattamento
  • Soggetti che hanno ipersensibilità nota o allergia documentata al DMSO
  • Soggetti che non desiderano o non possono rispettare le procedure dello studio
  • - Soggetti che attualmente ricevono o hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti alla terapia cellulare E-CEL UVEC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento di terapia cellulare
I pazienti che si presentano con una fistola anale semplice e scelgono di sottoporsi a fistulotomia per il trattamento potranno ricevere E-CEL UVEC iniettato nella fistola al momento della fistulotomia per favorire la guarigione.
Droga: E-CEL UVEC
Iniezione di E-CEL UVEC
Sperimentale: Trattamento della terapia cellulare Parte BS1
I soggetti adulti con semplici fistola perianale che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità per partecipare alla parte B dello studio saranno trattati in ambiente ambulatoriale con curettage e cellule UVEC E-Cel senza fistulotomia. Le cellule UVEC E-CEL verranno iniettate lungo i due lati (180 gradi l'uno dall'altro) dell'intera lunghezza del tratto fistola anale a cura.
Droga: E-CEL UVEC
Iniezione di E-CEL UVEC
Sperimentale: Trattamento della terapia cellulare Parte BS2
I soggetti nella parte B2-S avranno gli stessi criteri di ammissibilità e subiranno la stessa procedura descritta nella parte B1, tranne per il fatto che i soggetti B2-S avranno anche sutura e iniezione dell'apertura interna.
Droga: E-CEL UVEC
Iniezione di E-CEL UVEC
Sperimentale: Trattamento della terapia cellulare Parte BM1
I soggetti nella parte BM1 avranno gli stessi criteri di ammissibilità e subiranno la stessa procedura descritta nella parte B1, tranne per il fatto che i soggetti B2-M in questa coorte sono idonei per un massimo di 4 trattamenti (contro 1 nella parte BS2).
Droga: E-CEL UVEC
Iniezione di E-CEL UVEC
Sperimentale: Trattamento della terapia cellulare Parte BM2

Questa coorte comprende trattamenti multipli (m) con iniezioni UVEC E-CEL. La differenza tra la parte BM1 e la parte BM2 è che i soggetti in quest'ultima coorte ricevono il doppio della dose di cellule UVEC E-CEL per trattamento. I soggetti nella parte BM2 avranno gli stessi criteri di ammissibilità delle coorti BS1, BS2 e BM1 e farebbero subire la stessa procedura di trattamento descritta nelle parti BS1, BS2 e BM1.

Ogni trattamento è costituito dall'iniezione percutanea lungo entrambi i lati del tratto della fistola più l'iniezione dell'apertura interna tramite visualizzazione anoscopica diretta (descritta nel paragrafo successivo). Il dosaggio è di 30 x 106 celle UVEC e-CEL vitali nell'area dell'apertura interna e celle UVEC E-CEL almeno 30 x 106 per centimetro lungo il tratto della fistola (15x106 cellule UVEC E-CEL vitali, ciascuna per percentuale laterale del tratto).

Tutti i soggetti di questa coorte ricevono fino a 6 trattamenti in 6 mesi. I sei trattamenti vengono somministrati durante le visite WK 0, 3. 6, 9, 12 e 24.
Droga: E-CEL UVEC
Iniezione di E-CEL UVEC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'escalation della dose, misurata dal tasso di incidenza del trattamento eventi avversi emergenti a seguito della somministrazione di E-CEL UVEC
Lasso di tempo: 2 settimane
La sicurezza a breve termine della crescente dose di cellule UVEC E-CEL in soggetti con fistole anali sarà valutata monitorando e registrando tutti gli eventi avversi per 2 settimane dopo la somministrazione di E-CEL UVEC. (Applicabile a tutte le armi)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di E-Cel UVEC, misurato il tasso di soggetti che presentavano la ricaduta nella fistola trattata
Lasso di tempo: 6, 24 settimane dopo l'intervento chirurgico

Efficacia di E-Cel UVEC, misurato il tasso di soggetti che presentavano una ricaduta nella fistola trattata alla settimana 6 e 24

(Applicabile a tutte le armi)
6, 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il successo del trattamento UVEC E-CEL, misurato dalla combinazione di cessazione e assenza di perdita di fistola
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento chirurgico

Il successo delle cellule UVEC E-CEL nei soggetti con fistole anali sarà valutato attraverso la pressione digitale dopo il completamento di tutti i trattamenti.

(Applicabile a tutte le armi)
24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Efficacia di E-Cel UVEC, misurata dal tempo per completare la guarigione di ciascun lato
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento chirurgico
Efficacia di E-Cel UVEC, misurata dal tempo per completare la guarigione di ciascun lato del sito di iniezione (applicabile a tutte le armi)
24 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Angiocrine Bioscience

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey W Milsom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-04020122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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