Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-CEL UVEC som en tilleggscelleterapi for behandling av analfistler

14. november 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En åpen-label, enkeltsenter, etterforsker initiert fase 1B-studie av E-CEL UVEC som en tilleggscelleterapi for behandling av analfistler

Hensikten med denne studien er å bestemme om endotelceller avledet fra human navlevene er trygge for bruk i forbindelse med fistulotomi for behandling av enkle analfistler. Endotelceller er en spesiell type celle i kroppen som langs den indre overflaten av blodårene. Målet med studien er å evaluere den foreløpige sikkerheten til humane navleveneceller i anal fistelheling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten til E-CEL UVEC®-celler og se hvilke effekter (gode og dårlige) den har på analfistelen din. Det er å håpe at E-CEL UVEC®-cellene kan bidra til å forbedre tilheling av fistelen din etter operasjonen.

E-CEL UVEC®-celler er genetisk konstruerte menneskelige endotelceller som er tatt fra navlestrengene til nyfødte babyer. Endotelcellene er celler som kler innsiden av blodårene inkludert navlestrengen. Menneskelige navleendotelceller samles inn fra navlestrengen til en frisk nyfødt baby. Cellene er oppnådd under strenge forskrifter fra USAs (US) Food and Drug Administration (FDA). Endotelcellene er konstruert i laboratoriet, noe som betyr at et ekstra gen er lagt til. Et gen tas fra et virus (bare et enkelt gen, ikke hele viruset) og settes inn i endotelcellene. Dette fører til at endotelcellene blir mer stabile og forbedrer deres vekstevne. I dyrestudier ble endotelcellene fjernet fra kroppen innen en måned. Ingen negative bivirkninger relatert til endotelcellene ble sett i dyrestudier. En høyere helingsrespons enn normalt ble sett i dyrestudier.

Denne forskningsstudien gjøres fordi E-CEL UVEC®-celler i dyrestudier har vist seg å fremskynde tilheling i ulike vev og organer. Denne studien vil teste om det er trygt å bruke E-CEL UVEC®-celler og om de bidrar til å forbedre tilheling av fistelen etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Underetterforsker:
          • Heather Yeo, MD
        • Underetterforsker:
          • Kelly Garrett, MD
        • Underetterforsker:
          • Lea Lowenfeld, MD
        • Underetterforsker:
          • Mehraneh Jafari, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Milsom, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Forsøkspersonen er medisinsk kvalifisert og har samtykket til å gjennomgå en fistulotomi
  • Person med enkel perianal fistel med 2 eller færre fistelkanaler
  • Maksimal traktlengde på 3 tommer
  • Person uten historie med Crohns sykdom/ulcerøs kolitt
  • For kvinnelige subjekter i fertil alder:
  • En negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening er nødvendig før påmelding
  • Forsøkspersonen må være villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra starten av screeningsperioden gjennom hele studieperioden
  • For menn som kan få barn og har samleie med kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon:
  • Forsøkspersonen må være villig til å bruke en anbefalt prevensjonsmetode og avstå fra sæddonasjon fra starten av kondisjonsbehandlingen i minst 1 år etter avsluttet og diskusjon med en behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig rektovaginale fistler
  • Personer med en abscess
  • Tilstedeværelse av funn av aktive infeksjoner (f.eks. rødhet, hevelse, ømhet eller feber)
  • Tilstedeværelse av rektal og/eller anal stenose
  • Tilstedeværelsen av setoner med mindre de er fjernet før behandlingen
  • Personer med pågående steroidbehandling eller behandlet med steroider de siste 4 ukene
  • Personer med HbA1c ≥ 7,0
  • Nedsatt nyrefunksjon definert av kreatininclearance under 90 ml/min beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault formel eller ved serumkreatinin ≥ 1,5 x øvre normalitetsgrense (ULN)
  • Nedsatt leverfunksjon definert av begge følgende laboratorieområder:
  • Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN med mindre benign medfødt hyperbilirubinemi
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  • Kjent historie med misbruk av alkohol eller andre vanedannende stoffer i de 6 månedene før påmelding
  • Aktiv ondartet svulst innen 5 år
  • Nåværende nyere historie med unormale, alvorlige, progressive, ukontrollerte leversykdommer, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, hjerte-, nevrologiske, psykiatriske eller cerebrale sykdommer
  • Medfødte eller ervervede immunsvikt inkludert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Større operasjon eller alvorlig traume i løpet av de siste 6 månedene
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer under behandling
  • Personer som har kjent overfølsomhet eller dokumentert allergi mot DMSO
  • Emner som ikke ønsker eller ikke kan følge studieprosedyrer
  • Personer som for øyeblikket mottar eller har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før E-CEL UVEC-celleterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Celleterapi behandling
Pasienter som har enkel analfistel og velger å gjennomgå fistulotomi for behandling, vil være kvalifisert til å få E-CEL UVEC injisert i fistelen ved fistulotomi for å hjelpe til med helbredelse.
Legemiddel: E-CEL UVEC
Injeksjon av E-CEL UVEC
Eksperimentell: Celleterapibehandling Del BS1
Voksne forsøkspersoner med enkel perianal fistel som oppfyller alle kriterier for valgbarhet for å delta i del B av studien, vil bli behandlet i poliklinisk setting med curettage og E-CEL UVEC-celler uten fistulotomi. E-CEL UVEC-celler vil bli injisert langs de to sidene (180 grader fra hverandre) av hele lengden på den curettede analfistelkanalen.
Legemiddel: E-CEL UVEC
Injeksjon av E-CEL UVEC
Eksperimentell: Celleterapibehandling Del BS2
Personer i del B2-S vil ha de samme valgbarhetskriteriene og vil gjennomgå samme prosedyre som beskrevet i del B1, bortsett fra at B2-S-fag også vil ha suturing og injeksjon av den interne åpningen.
Legemiddel: E-CEL UVEC
Injeksjon av E-CEL UVEC
Eksperimentell: Celleterapibehandling Del BM1
Personer i del BM1 vil ha de samme valgbarhetskriteriene og vil gjennomgå samme prosedyre som beskrevet i del B1, bortsett fra at B2-M-personer i denne kohorten er kvalifisert for opptil 4 behandlinger (mot 1 i del BS2).
Legemiddel: E-CEL UVEC
Injeksjon av E-CEL UVEC
Eksperimentell: Celleterapibehandling Del BM2

Denne kohorten består av flere (M) behandlinger med E-Cel UVEC-injeksjoner. Forskjellen mellom del BM1 og del BM2, er at forsøkspersonene i sistnevnte kohort får dobbelt dosen av E-cel UVEC-celler per behandling. Personer i del BM2 vil ha de samme valgbarhetskriteriene som del BS1, BS2 og BM1 -årskull og vil gjennomgå den samme behandlingsprosedyren som beskrevet i deler BS1, BS2 og BM1.

Hver behandling består av perkutan injeksjon langs begge sider av fistelkanalen pluss injeksjon av den indre åpningen via direkte anoskopisk visualisering (beskrevet i neste avsnitt). Dosering er 30 x 106 levedyktige E-CEL UVEC-celler i området av den indre åpningen og minimum 30 x 106 levedyktige E-cel UVEC-celler per centimeter langs fistelkanalen (15x106 levedyktige E-cel UVEC-celler, hver side per centimeter av kanalen).

Alle forsøkspersoner i denne årskullet får opptil 6 behandlinger i løpet av 6 måneder. De seks behandlingene administreres på besøk WK 0, 3. 6, 9, 12 og 24.
Legemiddel: E-CEL UVEC
Injeksjon av E-CEL UVEC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for dose opptrapping, målt ved forekomst av behandlingsfremmende bivirkninger etter administrering av E-Cel UVEC
Tidsramme: 2 uker
Den kortsiktige sikkerheten ved eskalerende dose av E-CEL UVEC-celler hos personer med analfistler vil bli vurdert ved å overvåke og registrere alle bivirkninger i 2 uker etter administrering av E-Cel UVEC. (Gjeldende for alle armer)
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av E-Cel UVEC, som målt frekvensen av forsøkspersoner som har tilbakefall i behandlet fistel
Tidsramme: 6, 24 uker etter operasjonen

Effektivitet av E-Cel UVEC, som målt frekvensen av forsøkspersoner som har tilbakefall i behandlet fistel i uke 6 og 24

(Gjeldende for alle armer)
6, 24 uker etter operasjonen
E-CEL UVEC-behandlingssuksess, målt ved kombinasjonen av opphør og fravær av fistellekkasje
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen

Suksessen med E-CEL UVEC-celler hos personer med analfistler vil bli vurdert via digitalt trykk etter fullføring av alle behandlinger.

(Gjeldende for alle armer)
24 uker etter operasjonen
Effektivitet av E-Cel UVEC, målt etter tid for å fullføre helbredelse av hver side
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
Effektivitet av E-Cel UVEC, målt etter tid for å fullføre helbredelse av hver side av injeksjonsstedet (gjeldende for alle armer)
24 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Angiocrine Bioscience

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey W Milsom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-04020122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistel

Kliniske studier på E-CEL UVEC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger