Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-CEL UVEC jako doplňková buněčná terapie pro léčbu análních píštělí

14. listopadu 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Otevřená studie fáze 1B iniciovaná zkoušejícím v jediném centru E-CEL UVEC jako doplňková buněčná terapie pro léčbu análních píštělí

Účelem této studie je určit, zda jsou endoteliální buňky odvozené z lidské pupeční žíly bezpečné pro použití ve spojení s fistulotomií pro léčbu jednoduchých análních píštělí. Endoteliální buňky jsou speciálním druhem buněk v těle, které vystýlají vnitřní povrch krevních cév. Cílem studie je zhodnotit předběžnou bezpečnost lidských buněk pupečníkové žíly při hojení anální píštěle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat bezpečnost buněk E-CEL UVEC® a zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má na vaši anální píštěl. Doufáme, že buňky E-CEL UVEC® mohou pomoci zlepšit hojení vaší píštěle po operaci.

Buňky E-CEL UVEC® jsou geneticky upravené lidské endoteliální buňky, které se odebírají z pupeční šňůry novorozenců. Endoteliální buňky jsou buňky, které vystýlají vnitřek krevních cév včetně pupeční šňůry. Lidské pupečníkové endoteliální buňky se odebírají z pupeční šňůry zdravého novorozence. Buňky jsou získány podle přísných předpisů Spojených států (U.S.) Food and Drug Administration (FDA). Endoteliální buňky jsou upraveny v laboratoři, což znamená, že je přidán další gen. Gen je odebrán z viru (jen jeden gen, ne celý virus) a vložen do endoteliálních buněk. To způsobí, že endoteliální buňky jsou stabilnější a zlepšuje se jejich růstová schopnost. Ve studiích na zvířatech byly endoteliální buňky odstraněny z těla během jednoho měsíce. Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné negativní vedlejší účinky související s endoteliálními buňkami. Ve studiích na zvířatech byla pozorována vyšší než normální léčebná odpověď.

Tato výzkumná studie se provádí, protože ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že buňky E-CEL UVEC® urychlují hojení v různých tkáních a orgánech. Tato studie otestuje, zda je bezpečné používat buňky E-CEL UVEC® a zda pomáhají zlepšit hojení vaší píštěle po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heather Yeo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kelly Garrett, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lea Lowenfeld, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mehraneh Jafari, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Milsom, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt je z lékařského hlediska způsobilý a souhlasil s tím, že podstoupí fistulotomii
  • Subjekt s jednoduchou perianální píštělí se 2 nebo méně píštělovými trakty
  • Maximální délka traktu 3 palce
  • Subjekt bez anamnézy Crohnovy choroby/ulcerózní kolitidy
  • Pro ženy ve fertilním věku:
  • Před zařazením je vyžadován negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu
  • Subjekt musí být ochoten používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od začátku období screeningu po celou dobu studie
  • Pro muže, kteří mohou zplodit dítě a mají styk se ženami ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci:
  • Subjekt musí být ochoten používat doporučenou metodu antikoncepce a zdržet se dárcovství spermatu od zahájení kondicionační terapie po dobu alespoň 1 roku po jejím ukončení a projednání s ošetřujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Současné rektovaginální píštěle
  • Subjekty s abscesem
  • Přítomnost nálezů aktivních infekcí (např. zarudnutí, otok, citlivost nebo horečka)
  • Přítomnost rektální a/nebo anální stenózy
  • Přítomnost setonů, pokud nejsou odstraněny před ošetřením
  • Subjekty s probíhající steroidní léčbou nebo léčené steroidy v posledních 4 týdnech
  • Subjekty s HbA1c ≥ 7,0
  • Porucha funkce ledvin definovaná clearance kreatininu pod 90 ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo sérovým kreatininem ≥ 1,5 x horní hranice normality (ULN)
  • Porucha funkce jater definovaná oběma následujícími laboratorními rozsahy:
  • Celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN s výjimkou benigní kongenitální hyperbilirubinémie
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během 6 měsíců před zařazením
  • Aktivní maligní nádor do 5 let
  • Aktuální nedávná anamnéza abnormálních, závažných, progresivních, nekontrolovaných jaterních, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, srdečních, neurologických, psychiatrických nebo mozkových onemocnění
  • Vrozené nebo získané imunodeficience včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS)
  • Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma během předchozích 6 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojí během léčby
  • Subjekty, které mají známou přecitlivělost nebo dokumentovanou alergii na DMSO
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dodržovat studijní postupy
  • Subjekty, které v současné době dostávají nebo dostávaly jakýkoli zkoumaný lék během 3 měsíců před buněčnou terapií E-CEL UVEC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba buněčnou terapií
Pacienti, kteří mají jednoduchou anální píštěl a rozhodli se pro léčbu podstoupit fistulotomii, budou mít nárok na injekci E-CEL UVEC do píštěle v době fistulotomie, aby se napomohlo hojení.
Lék: E-CEL UVEC
Injekce E-CEL UVEC
Experimentální: Ošetření buněčné terapie Část BS1
Dospělí subjekty s jednoduchou perianální fistulou, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti k účasti v části B studie, budou léčeni v ambulantním nastavení pomocí Curettage a E-CEL UVEC buněk bez fistulotomie. E-CEL UVEC buňky budou injikovány podél obou stran (180 stupňů od sebe navzájem) celé délky léčebného traktu anální píštěle.
Lék: E-CEL UVEC
Injekce E-CEL UVEC
Experimentální: Ošetření buněčné terapie Část BS2
Subjekty v části B2-S budou mít stejná kritéria způsobilosti a podstoupí stejný postup, jaký je popsán v části B1, kromě toho, že subjekty B2-S budou mít také šití a injekci vnitřního otvoru.
Lék: E-CEL UVEC
Injekce E-CEL UVEC
Experimentální: Ošetření buněčné terapie Část BM1
Subjekty v části BM1 budou mít stejná kritéria způsobilosti a podstoupí stejný postup, jaký je popsán v části B1, kromě toho, že subjekty B2-M v této kohortě jsou způsobilé až pro 4 ošetření (oproti 1 v části BS2).
Lék: E-CEL UVEC
Injekce E-CEL UVEC
Experimentální: Ošetření buněčné terapie Část BM2

Tato kohorta zahrnuje více (M) ošetření s injekcemi E-CEL UVEC. Rozdíl mezi částí BM1 a částí BM2 spočívá v tom, že subjekty v druhé kohortě dostávají dvojnásobnou dávku E-CEL UVEC buněk na ošetření. Subjekty v části BM2 budou mít stejná kritéria způsobilosti jako kohorty BS1, BS2 a BM1 a podstoupí stejný léčebný postup, jak je popsáno v částech BS1, BS2 a BM1.

Každé ošetření se skládá z perkutánní injekce podél obou stran fistula traktu plus injekci vnitřního otvoru pomocí přímé anoskopické vizualizace (popsané v příštím odstavci). Dávkování je 30 x 106 životaschopných E-CEL UVEC buněk do oblasti vnitřního otevření a minimálně 30 x 106 životaschopných E-Cel UVEC buněk na centimetr podél fistula traktu (15x106 životaschopné E-CEL UVEC buňky, každý boční centimetr traktu).

Všechny subjekty v této kohortě dostávají až 6 ošetření během 6 měsíců. Šest ošetření se podává při návštěvách WK 0, 3. 6, 9, 12 a 24.
Lék: E-CEL UVEC
Injekce E-CEL UVEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost eskalace dávky, měřená mírou incidence léčby, které se objevují nepříznivé účinky po podání E-CEL UVEC
Časové okno: 2 týdny
Krátkodobá bezpečnost eskalační dávky buněk E-CEL UVEC u subjektů s análními píštělemi bude hodnocena monitorováním a zaznamenáním všech nežádoucích účinků po dobu 2 týdnů po podání E-CEL UVEC. (Použitelné na všechny zbraně)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost UVEC E-CEL, měřena míra subjektů, které vykazují relaps v ošetřené píštěle
Časové okno: 6, 24 týdnů po operaci

Účinnost E-CEL UVEC, měřena míra subjektů, které představují relaps v ošetřené píštěle v 6. a 24. týdnu

(Použitelné na všechny zbraně)
6, 24 týdnů po operaci
Úspěch léčby UVEC E-CEL, měřeno kombinací ukončení a nepřítomnosti úniku píštěl
Časové okno: 24 týdnů po operaci

Úspěch E-CEL UVEC buněk u subjektů s análními píštělemi bude hodnocen digitálním tlakem po dokončení všech ošetření.

(Použitelné na všechny zbraně)
24 týdnů po operaci
Účinnost UVEC E-CEL, měřeno časem pro dokončení hojení každé strany
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Účinnost UVEC E-CEL, měřena časem pro dokončení hojení každé strany injekčního místa (použitelné pro všechny zbraně)
24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Angiocrine Bioscience

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey W Milsom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-04020122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na E-CEL UVEC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení