항문 누공 치료를 위한 보조 세포 요법으로서의 E-CEL UVEC
2025년 11월 14일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
항문 누공 치료를 위한 보조 세포 요법으로서 E-CEL UVEC의 오픈 라벨, 단일 센터, 연구자 개시 1B상 시험
이 연구의 목적은 인간 제대 정맥에서 유래한 내피 세포가 단순 항문 누공 치료를 위한 누공 절개술과 함께 사용하기에 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
내피 세포는 혈관의 내부 표면을 감싸는 신체의 특별한 종류의 세포입니다.
이 연구의 목표는 항문 누공 치료에서 인간 제대 정맥 세포의 예비 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 E-CEL UVEC® 세포의 안전성을 테스트하고 항문 누공에 어떤 영향(좋고 나쁨)이 있는지 확인하는 것입니다. E-CEL UVEC® 세포가 수술 후 누공 치유를 개선하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
E-CEL UVEC® 세포는 신생아의 탯줄에서 채취한 유전자 조작 인간 내피 세포입니다. 내피 세포는 탯줄을 포함한 혈관 내부를 감싸고 있는 세포입니다. 건강한 신생아의 탯줄에서 인간 제대 내피 세포를 채취합니다. 엄격한 미국(U.S.) 식품의약국(FDA) 규정에 따라 세포를 얻습니다. 내피 세포는 실험실에서 조작되며, 이는 추가 유전자가 추가됨을 의미합니다. 바이러스(전체 바이러스가 아닌 단일 유전자)에서 유전자를 가져와 내피세포에 삽입합니다. 이렇게 하면 내피세포가 더 안정되고 성장 능력이 향상됩니다. 동물 연구에서 내피 세포는 한 달 안에 체내에서 제거되었습니다. 동물 연구에서 내피 세포와 관련된 부정적인 부작용은 관찰되지 않았습니다. 정상보다 높은 치유 반응이 동물 연구에서 나타났습니다.
이 연구는 동물 연구에서 E-CEL UVEC® 세포가 다양한 조직과 기관에서 치유 속도를 높이는 것으로 나타났기 때문에 수행되고 있습니다. 이 연구는 E-CEL UVEC® 세포를 사용하는 것이 안전한지, 수술 후 누공 치유를 개선하는 데 도움이 되는지 테스트합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
39
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ananya Sen
- 전화번호: 646-962-6445
- 이메일: ase4003@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: KM Muktasid
- 전화번호: 646-962-2789
- 이메일: kmm4010@med.cornell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
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부수사관:
- Heather Yeo, MD
-
부수사관:
- Kelly Garrett, MD
-
부수사관:
- Lea Lowenfeld, MD
-
부수사관:
- Mehraneh Jafari, MD
-
수석 연구원:
- Jeffrey Milsom, MD
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연락하다:
- Ananya Sen
- 전화번호: 646-962-6445
- 이메일: ase4003@med.cornell.edu
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연락하다:
- KM Muktasid
- 전화번호: 646-962-2789
- 이메일: kmm4010@med.cornell.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상 연령 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
- 피험자는 의학적으로 자격이 있고 누공 절개술을 받는 데 동의했습니다.
- 누관이 2개 이하인 단순한 항문주위 누공이 있는 피험자
- 3인치의 최대 관 길이
- 크론병/궤양성 대장염의 병력이 없는 피험자
- 가임 여성 피험자의 경우:
- 등록 전 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다.
- 피험자는 스크리닝 기간 시작부터 연구 기간 전체에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 아이를 가질 수 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성과 성관계를 가진 남성의 경우:
- 피험자는 권장 피임 방법을 기꺼이 사용하고 컨디셔닝 요법 시작부터 완료 후 최소 1년 동안 정자 기증을 자제하고 치료 의사와 논의해야 합니다.
제외 기준:
- 수반되는 직장질 누공
- 농양이 있는 피험자
- 활성 감염 소견(예: 발적, 부기, 압통 또는 열)의 존재
- 직장 및/또는 항문 협착증의 존재
- 치료 전에 제거하지 않는 한 세톤의 존재
- 스테로이드 치료를 진행 중이거나 지난 4주 이내에 스테로이드 치료를 받은 피험자
- HbA1c ≥ 7.0인 피험자
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 90mL/분 미만 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 x 정상 상한(ULN)으로 정의되는 신장애
- 다음 실험실 범위 모두에 의해 정의된 간 장애:
- 양성 선천성 고빌리루빈혈증이 아닌 한 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 2.5 x ULN
- 등록 전 6개월 동안 알려진 알코올 또는 기타 중독성 물질 남용 이력
- 5년 이내의 활성 악성 종양
- 비정상, 중증, 진행성, 조절되지 않는 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 정신 또는 뇌 질환의 최근 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 최근 6개월 이내 대수술 또는 중증 외상
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 치료 중 수유 중인 여성
- DMSO에 대해 알려진 과민성 또는 문서화된 알레르기가 있는 피험자
- 연구 절차를 따르기를 원하지 않거나 따를 수 없는 피험자
- E-CEL UVEC 세포 치료를 받기 전 3개월 이내에 현재 연구 약물을 받고 있거나 받은 적이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 세포치료제
단순 항문 누공이 있고 치료를 위해 누공 절개술을 받기로 선택한 환자는 누공 절개 시 치유를 돕기 위해 누공에 E-CEL UVEC를 주사할 수 있습니다.
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E-CEL UVEC 주입
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실험적: 세포 요법 치료 파트 BS1
연구의 파트 B에 참여하기 위해 모든 적격성 기준을 충족하는 간단한 주변 누공이있는 성인 피험자는 누관이없는 곡선 및 E-CEL UVEC 세포로 외래 환자 환경에서 치료됩니다.
e-cel UVEC 세포는 곡선 된 항문 누공의 전체 길이의 양면 (서로 180도)을 따라 주입됩니다.
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E-CEL UVEC 주입
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실험적: 세포 요법 치료 파트 BS2
파트 B2-S의 피험자는 동일한 자격 기준을 가지며 B2-S 대상이 내부 개방의 봉합 및 주입을 가질 것이라는 점을 제외하고는 B1 파트 B1에 설명 된 것과 동일한 절차를 겪을 것입니다.
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E-CEL UVEC 주입
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실험적: 세포 요법 치료 부품 BM1
Part BM1의 대상은 동일한 자격 기준을 가지며이 코호트의 B2-M 대상체가 최대 4 개의 치료를받을 수 있다는 점을 제외하고는 B1 파트 B1에서 설명한 것과 동일한 절차를 겪을 것입니다 (BS2 파트).
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E-CEL UVEC 주입
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실험적: 세포 요법 치료 부품 BM2
이 코호트는 E-CEL UVEC 주사를 갖는 다중 (M) 처리로 구성됩니다. 파트 BM1과 파트 BM2의 차이점은 후자의 코호트의 대상체가 처리 당 e-CEL UVEC 세포의 용량을 두 배로 받는다는 것이다. 부품 BM2의 대상은 파트 BS1, BS2 및 BM1 코호트와 동일한 자격 기준을 가지며 BS1, BS2 및 BM1 부품에 기술 된 것과 동일한 처리 절차를 겪을 것이다. 모든 치료는 누공 트랙의 양쪽을 따라 경피 주사와 직접적인 무시물 시각화를 통한 내부 개구의 주입 (다음 단락에서 설명)으로 구성됩니다. 투약은 내부 개구부 영역으로의 30 x 106 생존 E-Cel UVEC 세포이며 누공 트랙 (15x106 생존 E-CEL UVEC 셀을 따라 최소 30 x 106 생존 E-CEL UVEC 세포를 1 등 센티미터입니다. 이 코호트의 모든 피험자는 6 개월에 걸쳐 최대 6 개의 치료를받습니다. 6 개의 처리는 WK 0, 3. 6, 9, 12 및 24 방문시 투여됩니다. |
E-CEL UVEC 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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E-CEL UVEC의 투여 후 치료의 발생률에 의해 측정 된 용량 에스컬레이션의 안전성.
기간: 2 주
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항문 누공을 갖는 대상체에서 E-CEL UVEC 세포의 에스컬레이션 용량의 단기 안전성은 E-CEL UVEC의 투여 후 2 주 동안 모든 부작용을 모니터링하고 기록함으로써 평가 될 것이다.
(모든 무기에 적용 가능)
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2 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처리 된 누공에서 재발을 나타내는 대상의 속도를 측정 한 E-Cel UVEC의 효능
기간: 수술 후 6, 24 주
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6 주 및 24 주에 처리 된 누공에서 재발을 나타내는 대상의 속도를 측정 한 E-Cel UVEC의 효능 (모든 무기에 적용 가능) |
수술 후 6, 24 주
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중단 및 누공 누출의 부재에 의해 측정 된 E-CEL UVEC 처리 성공
기간: 수술 24 주 후
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항문 누공이있는 대상체에서 E-CEL UVEC 세포의 성공은 모든 처리를 완료 한 후 디지털 압력을 통해 평가 될 것이다. (모든 무기에 적용 가능) |
수술 24 주 후
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각면의 치유를 완료하기 위해 시간에 의해 측정 된 E-Cel UVEC의 효능
기간: 수술 24 주 후
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주사 부위의 각 측면의 치유를 완료하기 위해 시간에 의해 측정 된 E-Cel UVEC의 효능 (모든 팔에 적용)
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수술 24 주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey W Milsom, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2032년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-04020122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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항문 누공에 대한 임상 시험
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NCT07579715완전한
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이셀 유벡에 대한 임상 시험
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