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Imaging PET/TC del carcinoma polmonare a piccole cellule utilizzando 89Zr-DFO-SC16.56

12 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imaging immuno-PET di tumori neuroendocrini utilizzando 89Zr-DFO-SC16.56, un anticorpo monoclonale mirato a DLL3

Lo scopo di questo studio è esaminare quanto sia sicuro 89Zr-DFO-SC16.56 e come viene elaborato dall'organismo nelle persone con carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Charles Rudin, MD, PhD
  • Numero di telefono: 646-888-4527
  • Email: rudinc@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Mark Dunphy, DO
          • Numero di telefono: 212-639-8131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra saranno invitati a partecipare allo studio da un professionista consenziente designato, che nella maggior parte dei casi è probabile che sia il loro oncologo primario. Uomini e donne e tutte le minoranze saranno considerate per la partecipazione su base paritaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età 18 o più anni
  • Istologicamente confermato, SCLC, (nuova diagnosi o ricorrente); carcinoma a piccole cellule di origine sconosciuta o non polmonare; o altri tipi di tumore neuroendocrino O
  • Cancro alla prostata confermato istologicamente

  • Almeno una lesione tumorale alla TC o alla RM >/= 2 cm

    ° Per la coorte di pazienti affetti da cancro alla prostata con sole metastasi ossee, una recente scansione PET (mirata da FDG o PSMA) che mostri metastasi ossee avide di tracciante, una recente risonanza magnetica che mostri nuove metastasi ossee o una scintigrafia ossea che mostri nuove metastasi ossee. Le scansioni dovrebbero essere state ottenute nelle ultime 8 settimane.

  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane da 89Zr-DFO-SC16.56 o donne in età fertile
  • Adeguata funzionalità degli organi valutata da
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1.500 mm^8
  • Emoglobina >/= 8,0 g/dL
  • Conta piastrinica >/= 75.000/mm^3
  • Bilirubina </= 1,5 x ULN (limite superiore della norma)
  • AST (GOT) </= 2,5 x ULN (quando non sono presenti metastasi epatiche)
  • AST (GOT) </= 5,0 x ULN (quando sono presenti metastasi epatiche)
  • ALT (GOT) </= 2,5 x ULN (quando non sono presenti metastasi epatiche)
  • ALT (GOT) </= 5,0 x ULN (quando sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina </= 1,5 x ULN

  • Disponibile materiale per biopsia tumorale d'archivio adatto per DLL3 IHC. Non è necessario che il tessuto d'archivio sia stato raccolto entro un periodo di tempo specifico relativo all'imaging

    • Per la coorte di pazienti affetti da cancro alla prostata, piuttosto che come criterio di ammissibilità del materiale bioptico del tumore archiviato, i pazienti con cancro alla prostata devono invece avere sospetta NEPC, sulla base di test clinici ottenuti prima di questo studio, e disponibilità a sottoporsi a biopsia guidata PET/TC.

      • I pazienti con SCLC saranno la popolazione primaria dello studio, tuttavia i pazienti con altri tipi di tumori neuroendocrini possono essere inclusi a discrezione del PI.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione anafilattica agli anticorpi umanizzati o umani
  • Incinta o allattamento
  • Malattia psichiatrica che interferirebbe con il rispetto delle procedure dello studio
  • Impossibilità di sottoporsi a scansione PET a causa del limite di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase I.
Fino a 12 partecipanti con tumori che si trovano>/= 50% positivi per DLL3 da IHC
Droga: 89Zr-DFO-SC16.56
Iniezione di 2 mCi di 89Zr-DFO-SC16.56 per i partecipanti alla Fase I. La dose per la Fase II sarà determinata dai risultati della Fase I.
Droga: SC16.56, Fase I, Coorte 2
7,5 mg
Droga: SC16.56, Fase I, Coorte 3
22,5 mg
Sperimentale: Fase II
Fino a 18 partecipanti con tumori che si trovano>/= 50% positivi per DLL3 da IHC
Droga: 89Zr-DFO-SC16.56
Iniezione di 2 mCi di 89Zr-DFO-SC16.56 per i partecipanti alla Fase I. La dose per la Fase II sarà determinata dai risultati della Fase I.
Droga: SC16.56, Fase II
La dose per la Fase II sarà determinata dai risultati della Fase I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: dosimetria delle radiazioni dell'imaging PET/TC 89Zr-DFO-SC16.56 nei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I dati della PET e del sangue vengono utilizzati per quantificare la biodistribuzione del tracciante, misurando la quantità di radioattività presente nel sangue e nelle regioni di interesse corporeo
Fino a 12 mesi
Fase I: sicurezza dell'imaging PET/TC con 89Zr-DFO-SC16.56 nei pazienti oncologici valutando le tossicità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
89Zr-DFO-SC16.56 La PET/TC sarà considerata sicura se non ci sono tossicità possibilmente probabili o sicuramente correlate di grado 3 o superiore (ad eccezione delle reazioni allergiche) tra i pazienti arruolati nella porzione di fase I
fino a 12 mesi
Fase II: correlazione tra assorbimento tumorale di 89Zr-DFO-SC16.56 con espressione di DLL3
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questo è determinato dall'immunoistochimica e dalla spettrometria di massa quantitativa.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark P Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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