Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/CT zobrazení malobuněčného karcinomu plic pomocí 89Zr-DFO-SC16.56

12. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immuno-PET zobrazování neuroendokrinních nádorů pomocí 89Zr-DFO-SC16.56, monoklonální protilátky zacílené na DLL3

Účelem této studie je zjistit, jak bezpečný je 89Zr-DFO-SC16.56 a jak jej tělo zpracovává u lidí s malobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mark P Dunphy, DO
  • Telefonní číslo: 212-639-8131
  • E-mail: dunphym@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Charles Rudin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-4527
  • E-mail: rudinc@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mark Dunphy, DO
          • Telefonní číslo: 212-639-8131

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii určeným souhlasným odborníkem, kterým je ve většině případů pravděpodobně jejich primární onkolog. Muži a ženy a všechny menšiny budou zvažovány pro účast na rovném základě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný, informovaný souhlas
  • Věk 18 a více let
  • Histologicky potvrzený, SCLC, (nově diagnostikovaný nebo recidivující); malobuněčný karcinom neznámého nebo jiného původu než plic; nebo jiné typy neuroendokrinního nádoru OR
  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty

  • Alespoň jedna nádorová léze na CT nebo MRI >/= 2 cm

    ° U kohorty pacientů s rakovinou prostaty s pouze kostními metastázami nedávné PET skenování (cílené na FDG nebo PSMA), které ukazuje kostní metastázy avidní stopou, nedávné MRI, které ukazuje nové kostní metastázy, nebo kostní sken, který ukazuje nové kostní metastázy. Skenování mělo být získáno za posledních 8 týdnů.

  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů od 89Zr-DFO-SC16.56 nebo ženy ve fertilním věku
  • Přiměřená funkce orgánů podle posouzení
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1500 mm^8
  • Hemoglobin >/= 8,0 g/dl
  • Počet krevních destiček >/= 75 000/mm^3
  • Bilirubin </= 1,5 x ULN (horní hranice normy)
  • AST (GOT) </= 2,5 x ULN (pokud nejsou přítomny žádné jaterní metastázy)
  • AST (GOT) </= 5,0 x ULN (pokud jsou přítomny metastázy v játrech)
  • ALT (GOT) </= 2,5 x ULN (pokud nejsou přítomny žádné jaterní metastázy)
  • ALT (GOT) </= 5,0 x ULN (pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Kreatinin </= 1,5 x ULN

  • Dostupné archivní nádorové bioptické materiály vhodné pro DLL3 IHC. Archivní tkáň nemusí být odebrána ve specifickém časovém rámci vzhledem k zobrazování

    • U kohorty pacientů s rakovinou prostaty, spíše než archivního materiálu z biopsie nádoru jako kritéria způsobilosti, musí mít pacienti s rakovinou prostaty podezření na NEPC na základě klinických testů získaných před touto studií a ochotu podstoupit PET/CT řízenou biopsii.

      • Pacienti se SCLC budou primární studovanou populací, nicméně pacienti s jinými typy neuroendokrinních nádorů mohou být zahrnuti podle uvážení PI.

Kritéria vyloučení:

  • Anafylaktická reakce na humanizované nebo lidské protilátky v anamnéze
  • Těhotná nebo kojená
  • Psychiatrické onemocnění, které by narušovalo dodržování studijních postupů
  • Nemožnost podstoupit PET sken z důvodu váhového limitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze I.
Až 12 účastníků s nádory, u nichž se zjistí, že jsou>/= 50% pozitivní pro DLL3 pomocí IHC
Lék: 89Zr-DFO-SC16,56
Injekce 2 mCi 89Zr-DFO-SC16,56 pro účastníky fáze I. Dávka pro fázi II bude určena výsledky z fáze I.
Lék: SC16.56, fáze I, kohorta 2
7,5 mg
Lék: SC16.56, fáze I, kohorta 3
22,5 mg
Experimentální: Fáze II
Až 18 účastníků s nádory, u nichž se zjistí, že jsou>/= 50% pozitivní pro DLL3 pomocí IHC
Lék: 89Zr-DFO-SC16,56
Injekce 2 mCi 89Zr-DFO-SC16,56 pro účastníky fáze I. Dávka pro fázi II bude určena výsledky z fáze I.
Lék: SC16.56, fáze II
Dávka pro fázi II bude určena výsledky z fáze I.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Radiační dozimetrie 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT zobrazení u účastníků
Časové okno: Až 12 měsíců
Údaje z PET a krve se používají ke kvantifikaci biologické distribuce indikátoru, měření množství radioaktivity přítomné v krvi a tělesných oblastech zájmu.
Až 12 měsíců
Fáze I: Bezpečnost 89Zr-DFO-SC16.56 PET/CT zobrazování u pacientů s rakovinou hodnocením toxicity
Časové okno: až 12 měsíců
89Zr- DFO-SC16,56 PET/CT bude považováno za bezpečné, pokud u pacientů zařazených do části fáze I neexistují žádné pravděpodobně nebo určitě související toxicity stupně 3 nebo vyšší (kromě alergických reakcí).
až 12 měsíců
Fáze II: Korelace mezi absorpcí 89Zr-DFO-SC16.56 nádorem s expresí DLL3
Časové okno: Až 12 měsíců
To je stanoveno imunohistochemií a kvantitativní hmotnostní spektrometrií.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark P Dunphy, DO, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na 89Zr-DFO-SC16,56

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení