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Terapia cognitivo-comportamentale per problemi di sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico

20 marzo 2020 aggiornato da: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

gli effetti dell'intervento sul sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico attraverso il tracciamento oculare sincronizzato e la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso

Il disturbo del sonno è molto comune nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e strettamente associato al loro sintomo principale, il deficit sociale. Questo studio indaga gli effetti della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) nei bambini con disturbo dello spettro autistico con sonno problemi attraverso l'eye-tracking sincronizzato e la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco parallelo 1: 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

il disturbo del sonno è significativamente associato al deficit sociale dell'ASD e tuttavia il meccanismo cognitivo-neurale alla base di questa associazione rimane poco chiaro. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (iCBT-I) è considerata un trattamento basato sull'evidenza per l'insonnia. Dopo 5 interventi consecutivi sul sonno è uno studio di follow-up di 2 anni, il problema di cui sopra viene ulteriormente testato con enfasi sulla traiettoria progressiva da una prospettiva di sviluppo. esaminiamo l'influenza del disturbo del sonno sull'elaborazione del volto e sulla risposta neurale durante il comportamento sociale naturalistico dei bambini con ASD utilizzando il monitoraggio sincronizzato degli occhi e la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per scoprire il meccanismo neurale per cui il disturbo del sonno influenza il deficit sociale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai children's medicial center affiliated shanghai jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soddisfare i criteri diagnostici per l'autismo DSM-5 e ADOS-2;
  2. età da 24 mesi a 59 mesi;
  3. disposti a partecipare a questo studio e possono completare le seguenti valutazioni al momento specifico.

Criteri di esclusione:

Esclusione di gravi malattie respiratorie, schizofrenia, epilessia e altre malattie cerebrali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CBTI
A N= 80 partecipanti viene offerta la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia
La CBT-I per i bambini con ASD comprende l'igiene del sonno, la limitazione del tempo a letto, il controllo degli stimoli, la terapia cognitiva e le tecniche di rilassamento. Il trattamento si compone di 5 moduli settimanali.
Comportamentale: psicoeducazione per ASD
la psicoeducazione contiene informazioni sull'ASD, Il trattamento consiste in 5 moduli settimanali.
ACTIVE_COMPARATORE: psicoeducazione
A N= 80 partecipanti viene offerta psicoeducazione sull'informazione sull'ASD
Comportamentale: psicoeducazione per ASD
la psicoeducazione contiene informazioni sull'ASD, Il trattamento consiste in 5 moduli settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti cognitivo-neurali
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e bambini di 6 anni
I ricercatori esaminano l'influenza dei disturbi del sonno sull'elaborazione del volto e sulla risposta neurale al basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e quando i bambini di 6 anni mediante tracciamento oculare sincronizzato e spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per scoprire il meccanismo neurale di quel disturbo del sonno influenza lo sviluppo socio-emotivo.
cambiamenti rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e bambini di 6 anni
ADOS-2
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e bambini di 6 anni
L'ADOS-2 è lo strumento standard per valutare i disturbi dello spettro autistico (ASD) in base all'età, al livello di sviluppo e alle abilità linguistiche.
cambiamenti rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e bambini di 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diari del sonno utilizzando Actigraphy
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e bambini di 6 anni
Diversi parametri del sonno, come la latenza dell'inizio del sonno (SOL) e la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), saranno determinati utilizzando l'attigrafia del polso. Ai partecipanti verrà fornito un actiwatch al basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e quando i bambini di 6 anni. L'actiwatch verrà indossato sul braccio non dominante 24 ore al giorno, tranne durante il bagno, durante il periodo di screening di 1 settimana, i parametri del movimento e del sonno notturno.
cambiamenti rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e bambini di 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fan Jiang, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCMCIRB-K2018040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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