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Terapia antiossidante per lo studio COVID-19 (GSHSOD-COVID)

29 ottobre 2021 aggiornato da: Obafemi Awolowo University

Uno studio per valutare la terapia antiossidante per COVID-19 da moderato a grave con o senza comorbidità

Trovare strategie efficaci per trattare o prevenire la nuova malattia da coronavirus iniziata nel 2019 (COVID-19) è una priorità di salute pubblica globale. Potenziali terapie e vaccini sono ora oggetto di indagine in oltre 1500 studi clinici. Le caratteristiche cliniche della malattia includono la sovrapproduzione di specie reattive dell'ossigeno che induce risposte allo stress ossidativo e contribuisce al danno polmonare acuto. Questo presenta una potenziale strategia di trattamento che coinvolge la terapia antiossidante. In questo studio pilota, 90 pazienti COVID-19 di età compresa tra 18 e 75 anni saranno reclutati in due gruppi. I 45 pazienti del gruppo 1 riceveranno lo standard di cura determinato dai loro fornitori di cure primarie mentre i 45 pazienti del gruppo 2 riceveranno sia lo standard di cura combinato con il supplemento antiossidante giornaliero per 14 giorni. Tutti i pazienti saranno monitorati per un totale di 28 giorni con monitoraggio giornaliero dei sintomi e tampone nasofaringeo per il test SARS-CoV-2 nei giorni 3, 7, 14 e 28. Lo studio confronterà quanto segue tra i due gruppi: (1) la proporzione di pazienti con miglioramento clinico (definito come dimissione in tempo reale dall'ospedale, diminuzione di almeno 2 punti rispetto al basale su una scala ordinale a 7 punti, o entrambi) e (2) la percentuale di pazienti con test SARS-CoV-2 negativo mediante PCR nei giorni 3, 7 e 14.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: COVID-19 causato da SARS-CoV-2 è una sfida di salute pubblica globale senza precedenti che al 6 maggio 2020 si è diffusa a oltre 210 con oltre 3,6 milioni di casi, inclusi 250.000 decessi. Più di 1500 studi clinici sono attualmente in corso in una ricerca globale senza precedenti di potenziali terapie e vaccini. Alcune caratteristiche cliniche dell'infezione da SARS-CoV-2 forniscono potenziali strategie di trattamento che coinvolgono la terapia antiossidante, inclusa la sovrapproduzione di specie reattive dell'ossigeno che induce risposte allo stress ossidativo e contribuisce al danno polmonare acuto.

Misura di esito primario: (1) la percentuale di pazienti con miglioramento clinico (definita come dimissione in tempo reale dall'ospedale, diminuzione di almeno 2 punti rispetto al basale su una scala ordinale a 7 punti, o entrambi) e (2) la percentuale di pazienti con test SARS-CoV-2 negativo mediante PCR nei giorni 3, 7 e 14.

Disegno dello studio: gli individui di età compresa tra 18 e 75 anni che ricevono un test PCR positivo per COVID-19 e ammessi presso i centri di isolamento e trattamento COVID-19 partecipanti saranno invitati a partecipare. Gli individui consenzienti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere lo standard di cura da solo (gruppo di controllo) o lo standard di cura più l'integrazione giornaliera di antiossidanti (gruppo di intervento). Un totale di 90 partecipanti saranno reclutati nella fase pilota (n = 45 per braccio). Il Pivotal Stage comprenderà 300 partecipanti. La terapia antiossidante sarà una formulazione composta da GSH ridotto, N-acetilcisteina, superossido dismutasi e lattoferrina bovina e immunoglobulina come nell'isolato di proteine ​​del siero di latte. Il miglioramento clinico sarà valutato giornalmente utilizzando una scala ordinale di 7 categorie. Il test PCR SARS-CoV-2 verrà ripetuto nei giorni 3, 7, 14 e 28.

Analisi: un'analisi intermedia dei dati della fase pilota sarà condotta dopo che i primi 45 partecipanti avranno completato i giorni 1-14 del periodo di studio. Questi dati forniranno preziose informazioni sulla possibile revisione della progettazione, conduzione e analisi del Pivotal Stage. L'analisi del miglioramento clinico basata sulla scala ordinale di 7 categorie verrà eseguita utilizzando i dati del tempo all'evento (i pazienti saranno censurati a 28 giorni di follow-up). Le variabili categoriche saranno analizzate utilizzando il log-rank test e le variabili continue saranno valutate utilizzando un'analisi di regressione di rischio proporzionale di Cox univariabile. La percentuale di partecipanti con risultato negativo alla reazione a catena della polimerasi SARS-CoV-2 (PCR) ai giorni 3, 7, 14 e 28 verrà confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo.

Etica: questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, i principi della linea guida ICH E6 per la buona pratica clinica, la Dichiarazione di Helsinki e tutti i requisiti normativi applicabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Abia State
      • Umuahia, Abia State, Nigeria
        • Abia State Isolation Centre, Amachara
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Benue State University Teaching Hospital
    • Borno State
      • Borno, Borno State, Nigeria
        • Brigadier Abba Kyari Memorial Hospital
      • Maiduguri, Borno State, Nigeria
        • University of Maiduguri Teaching Hospital
    • Cross River
      • Calabar, Cross River, Nigeria
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Ogun State
      • Abeokuta, Ogun State, Nigeria
        • Federal Medical Centre Idi-Aba
      • Sagamu, Ogun State, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Sokoto State
      • Amanawa, Sokoto State, Nigeria
        • Infectious Disease Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Murtala Muhammad Speciaist Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Occupational Therapy Center
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio
  • Sindrome respiratoria acuta grave Infezione da coronavirus (SARS-CoV)-2 confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) ≤ 2 giorni prima della randomizzazione
  • Attualmente ricoverato in ospedale e richiede cure mediche per COVID-19
  • Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) < 94% in aria ambiente allo screening

Criteri di esclusione

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19
  • - Trattamento concomitante con altri agenti al di fuori dello standard di cura rispetto a 24 ore prima della somministrazione dell'intervento in studio
  • Necessità di ventilazione meccanica durante lo screening
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) oltre 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
I partecipanti a questo braccio riceveranno solo SOC, che sarà determinato dal team clinico presso i centri di trattamento in linea con le attuali Linee guida nazionali ad interim per la gestione clinica di COVID-19
Altro: Standard di sicurezza
Il SOC sarà determinato dal team clinico presso i centri di trattamento in linea con le attuali Linee guida nazionali ad interim per la gestione clinica di COVID-19
Sperimentale: SOC più intervento
I partecipanti a questo braccio riceveranno SOC plus supplemento antiossidante giornaliero composto da due formulazioni brevettate che includono glutatione ridotto, N-acetilcisteina, superossido dismutasi e lattoferrina bovina e immunoglobuline.
Altro: Standard di sicurezza
Il SOC sarà determinato dal team clinico presso i centri di trattamento in linea con le attuali Linee guida nazionali ad interim per la gestione clinica di COVID-19
Integratore alimentare: Terapia antiossidante
Due formulazioni proprietarie composte da glutatione ridotto, N-acetilcisteina, superossido dismutasi e lattoferrina bovina e immunoglobuline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo al miglioramento clinico (definito come tempo dalla randomizzazione a un miglioramento di due punti su una scala ordinale di 7 categorie o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o entrambi)
28 giorni
Tempo di negatività SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di partecipanti con risultato negativo alla reazione a catena della polimerasi (PCR) SARS-CoV-2 al giorno 14
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero nei sopravvissuti
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Stato clinico al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
Stato clinico valutato con la scala ordinale a sette categorie il giorno 14
14 giorni
Proporzione di partecipanti con risultato negativo PCR SARS-CoV-2 al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Proporzione di partecipanti con risultato negativo PCR SARS-CoV-2 al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi durante il trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 giorni
Insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto, danno renale acuto, infezione secondaria, shock, anemia grave, gastrite acuta, stato di incoscienza, insufficienza cardiaca acuta
28 giorni
Eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: 28 giorni
Nausea, vomito e diarrea
28 giorni
Interruzione dell'intervento di prova prima della fine del protocollo specificato 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Obafemi Awolowo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Calabar Teaching Hospital
Borno State Ministry of Health
Ogun State Ministry of Health
Abia State Ministry of Health
Sokoto State Ministry of Health
Benue State Minsitry of Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Adeniyi Olagunju, BPharm, MRes, PhD, Obafemi Awolowo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GSHSOD-COVID2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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