Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidantterapi til COVID-19-undersøgelse (GSHSOD-COVID)

29. oktober 2021 opdateret af: Obafemi Awolowo University

En undersøgelse til evaluering af antioxidantterapi for moderat til svær COVID-19 med eller uden komorbiditet

At finde effektive strategier til at behandle eller forebygge den nye coronavirus-sygdom, der startede i 2019 (COVID-19), er en global folkesundhedsprioritet. Potentielle terapeutika og vacciner bliver nu undersøgt i over 1500 kliniske forsøg. Kliniske træk ved sygdommen omfatter overproduktion af reaktive oxygenarter, som inducerer oxidative stressresponser og bidrager til akut lungeskade. Dette præsenterer en potentiel behandlingsstrategi, der involverer antioxidationsterapi. I denne pilotundersøgelse vil 90 COVID-19-patienter i alderen 18-75 år blive rekrutteret i to grupper. De 45 patienter i gruppe 1 vil modtage standarden for pleje, der er fastsat af deres primære udbydere, mens de 45 patienter i gruppe 2 vil modtage både standardbehandlingen kombineret med dagligt antioxidanttilskud i 14 dage. Alle patienter vil blive monitoreret i i alt 28 dage med daglig monitorering af symptomer og nasopharyngeal podning for SARS-CoV-2 test på dag 3, 7, 14 og 28. Undersøgelsen vil sammenligne følgende mellem de to grupper: (1) andelen af ​​patienter med klinisk forbedring (defineret som levende udskrivning fra hospital, fald på mindst 2 point fra baseline på en 7-punkts ordinær skala eller begge dele), og (2) andelen af ​​patienter med negativ SARS-CoV-2-test ved PCR på dag 3, 7 og 14.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 er en hidtil uset global folkesundhedsudfordring, som pr. 06. maj 2020 har spredt sig til over 210 med over 3,6 millioner tilfælde inklusive 250.000 dødsfald. Mere end 1500 kliniske forsøg pågår i øjeblikket i en hidtil uset global søgning efter potentielle lægemidler og vacciner. Visse kliniske træk ved SARS-CoV-2-infektion giver potentielle behandlingsstrategier, der involverer antioxidationsterapi, herunder overproduktion af reaktive oxygenarter, som inducerer oxidative stressresponser og bidrager til akut lungeskade.

Primært resultatmål: (1) andelen af ​​patienter med klinisk forbedring (defineret som levende udskrivning fra hospital, fald på mindst 2 point fra baseline på en 7-punkts ordinær skala eller begge dele), og (2) andelen af ​​patienter med negativ SARS-CoV-2-test ved PCR på dag 3, 7 og 14.

Studiedesign: Personer i alderen 18-75 år, som modtager en PCR positiv test for COVID-19 og indlagt på deltagende COVID-19 isolations- og behandlingscentre, vil blive inviteret til at deltage. Personer, der samtykker, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten standardbehandling alene (kontrolgruppe) eller standardbehandling plus dagligt antioxidanttilskud (interventionsgruppe). I alt 90 deltagere vil blive rekrutteret i pilotfasen (n = 45 pr. arm). Pivotal Stage vil omfatte 300 deltagere. Antioxidantterapi vil være en formulering sammensat af reduceret GSH, N-acetylcystein, superoxiddismutase og bovint lactoferrin og immunoglobulin som i valleproteinisolat. Klinisk forbedring vil blive evalueret dagligt ved hjælp af en 7-kategori ordinal skala. SARS-CoV-2 PCR-testen vil blive gentaget på dag 3, 7, 14 og 28.

Analyse: En foreløbig analyse af data fra pilotstadiet vil blive udført, efter at de første 45 deltagere har gennemført dag 1-14 i undersøgelsesperioden. Disse data vil give værdifuld indsigt vedrørende mulig revision af designet, udførelsen og analysen af ​​den pivotale fase. Analyse af klinisk forbedring baseret på 7-kategoris ordinalskalaen vil blive udført ved hjælp af data fra tid til hændelse (patienter censureres efter 28 dages opfølgning). Kategoriske variabler vil blive analyseret ved hjælp af log-rank test, og kontinuerte variable vil blive vurderet ved hjælp af en univariabel Cox proportional hazard regressionsanalyse. Andelen af ​​deltagere med SARS-CoV-2 polymerasekædereaktion (PCR) negativt resultat på dag 3, 7, 14 og 28 vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.

Etik: Dette forsøg vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, principperne i ICH-retningslinje E6 for god klinisk praksis, Helsinki-erklæringen og alle gældende lovkrav.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Abia State
      • Umuahia, Abia State, Nigeria
        • Abia State Isolation Centre, Amachara
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Benue State University Teaching Hospital
    • Borno State
      • Borno, Borno State, Nigeria
        • Brigadier Abba Kyari Memorial Hospital
      • Maiduguri, Borno State, Nigeria
        • University of Maiduguri Teaching Hospital
    • Cross River
      • Calabar, Cross River, Nigeria
        • University of Calabar Teaching Hospital
    • Ogun State
      • Abeokuta, Ogun State, Nigeria
        • Federal Medical Centre Idi-Aba
      • Sagamu, Ogun State, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Sokoto State
      • Amanawa, Sokoto State, Nigeria
        • Infectious Disease Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Murtala Muhammad Speciaist Hospital
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Occupational Therapy Center
      • Sokoto, Sokoto State, Nigeria
        • Usmanu Danfodiyo University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
  • Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2 infektion bekræftet ved polymerase kædereaktion (PCR) test ≤ 2 dage før randomisering
  • Er i øjeblikket indlagt og kræver lægehjælp for COVID-19
  • Perifer kapillær iltmætning (SpO2) < 94 % på rumluft ved screening

Eksklusionskriterier

  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af COVID-19
  • Samtidig behandling med andre midler uden for standardbehandlingen end 24 timer før undersøgelsesinterventionsdosering
  • Kræver mekanisk ventilation ved afskærmning
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatininclearance < 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltagere i denne arm vil modtage SOC alene, som vil blive bestemt af det kliniske team på behandlingscentrene i overensstemmelse med de nuværende nationale foreløbige retningslinjer for klinisk håndtering af COVID-19
Andet: Standard for pleje
SOC vil være som bestemt af det kliniske team på behandlingscentrene i overensstemmelse med de nuværende nationale foreløbige retningslinjer for klinisk håndtering af COVID-19
Eksperimentel: SOC plus Intervention
Deltagere i denne arm vil modtage SOC plus dagligt antioxidanttilskud sammensat af to proprietære formuleringer, der inkluderer reduceret glutathion, N-acetylcystein, superoxiddismutase og bovint lactoferrin og immunoglobuliner.
Andet: Standard for pleje
SOC vil være som bestemt af det kliniske team på behandlingscentrene i overensstemmelse med de nuværende nationale foreløbige retningslinjer for klinisk håndtering af COVID-19
Kosttilskud: Antioxidationsterapi
To proprietære formuleringer sammensat af reduceret glutathion, N-acetylcystein, superoxiddismutase og bovint lactoferrin og immunoglobuliner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dage
Tid til klinisk forbedring (defineret som tid fra randomisering til enten en forbedring på to point på en 7-kategori ordinal skala eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først, eller begge dele)
28 dage
Tid til SARS-CoV-2 negativitet
Tidsramme: 14 dage
Andel af deltagere med SARS-CoV-2 polymerase kædereaktion (PCR) negativt resultat på dag 14
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsindlæggelse hos overlevende
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tid fra behandlingsstart til død
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Klinisk status på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Klinisk status vurderet med syv-kategoris ordinalskalaen på dag 14
14 dage
Andel af deltagere med SARS-CoV-2 PCR negativt resultat på dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Andel deltagere med SARS-CoV-2 PCR negativt resultat på dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Åndedrætssvigt eller akut respiratorisk distress-syndrom, akut nyreskade, sekundær infektion, shock, svær anæmi, akut gastritis, bevidstløshed, akut hjertesvigt
28 dage
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Kvalme, opkastning og diarré
28 dage
Afbrydelse af forsøgsintervention inden udløbet af protokol specificeret 14 dage
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Obafemi Awolowo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Calabar Teaching Hospital
Borno State Ministry of Health
Ogun State Ministry of Health
Abia State Ministry of Health
Sokoto State Ministry of Health
Benue State Minsitry of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Adeniyi Olagunju, BPharm, MRes, PhD, Obafemi Awolowo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GSHSOD-COVID2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger