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HIIT in giovani con cardiopatia congenita (MedBIKE)

4 febbraio 2026 aggiornato da: University of Alberta

Allenamento ad intervalli ad alta intensità in giovani con cardiopatie congenite: una sperimentazione clinica prospettica di una nuova piattaforma di esercizi collegata a un videogioco di telemedicina

La cardiopatia congenita (CHD), il difetto congenito più comune, è presente in quasi l'1% della popolazione. I pazienti CHD sono associati a un intenso utilizzo delle risorse e alla morte prematura in età adulta. Il rischio di morte prematura è legato alla ridotta capacità di esercizio, un reperto costantemente osservato nei giovani con malattia coronarica. La ridotta capacità di esercizio in questa popolazione è stata anche associata a una riduzione dell'attività fisica e della qualità della vita correlata alla salute.

La riabilitazione cardiaca (CR) negli adulti con cardiopatia acquisita è una strategia consolidata di prevenzione secondaria che migliora la capacità di esercizio. I ricercatori propongono una sperimentazione clinica prospettica di un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) domiciliare utilizzando un nuovo cicloergometro collegato a videogiochi (MedBIKE™) dotato di telemedicina per ragazzi dai 10 ai 18 anni con CHD riparato a complesso moderato. Lo studio pilota con MedBIKE ha mostrato risultati promettenti. I ricercatori ora cercano di studiare l'efficacia di questo programma in una più ampia popolazione CHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo: questo progetto è una sperimentazione clinica prospettica di un programma di esercizi di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) domiciliare utilizzando un nuovo cicloergometro personalizzabile collegato a videogiochi e abilitato alla telemedicina (MedBIKE™) nella cardiopatia congenita pediatrica (CHD) popolazione.

Ipotesi: il programma MedBIKE™ HIIT domiciliare migliorerà significativamente la capacità di esercizio. L'intervento MedBIKE migliorerà significativamente il tempo trascorso in MVPA e ridurrà il tempo sedentario, migliorerà la HRQoL e l'autoefficacia nei confronti della PA e migliorerà la funzione endoteliale. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i miglioramenti nella capacità di esercizio, insieme ai miglioramenti negli esiti secondari, rimarranno significativamente migliorati fino a un anno dopo l'intervento MedBIKE, rispetto ai valori pre-intervento.

Motivazione: gli studi sull'intervento sull'esercizio nella popolazione pediatrica con CHD sono stati limitati da campioni di piccole dimensioni e vi sono dati limitati relativi agli effetti sostenuti degli interventi sull'esercizio sulla capacità di esercizio, sull'attività fisica, sulla funzione endoteliale e sulla qualità della vita. Questo studio, utilizzando misure standardizzate e in gran parte indipendenti dall'operatore, sarà uno dei più grandi studi clinici di intervento sull'esercizio nella popolazione CHD pediatrica.

Obiettivo primario: valutare l'impatto di un programma HIIT MedBIKE™ domiciliare di otto settimane sulla capacità di esercizio nei giovani con CHD a complesso moderato riparato.

Obiettivi secondari: valutare l'impatto dell'intervento MedBIKE™ su 1) PA; 2) HRQoL e autoefficacia nei confronti della PA; 3) funzione endoteliale; e 4) cambiamenti sostenuti negli esiti primari e secondari.

Metodo di ricerca: questo sarà uno studio clinico prospettico a centro singolo. I potenziali partecipanti e le famiglie saranno contattati prima da un membro del team clinico. Inoltre, volantini con le informazioni chiave sullo studio saranno collocati nelle sale d'attesa delle cliniche di cardiologia pediatrica. I partecipanti e i genitori che manifestano interesse incontreranno un coordinatore della ricerca che, insieme a uno dei ricercatori e il team clinico esaminerà l'idoneità. Il consenso scritto e il consenso (se applicabile) saranno ottenuti dai partecipanti ritenuti idonei.

Dopo il reclutamento, ai partecipanti verranno somministrati i questionari TACQOL e CSAPPA e un accelerometro da indossare per 7 giorni, dopodiché i partecipanti arriveranno per la valutazione di base. Poiché i partecipanti devono essere NPO per i test EndoPAT, mangeranno un piccolo pasto dopo il test EndoPAT e almeno due ore prima del test CPET. Un MedBIKE verrà installato a casa dei partecipanti entro 2 settimane dal CPET di base, momento in cui si svolgerà una sessione di orientamento per rivedere il manuale, le procedure di sicurezza e il componente di telemedicina. La partecipazione consisterà in un programma HIIT di 12 settimane, 3 volte a settimana (36 sessioni in totale). Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisiologo dell'esercizio. Il completamento del protocollo sarà considerato un minimo di 27 delle 36 sessioni (75%). Dopo il completamento dell'intervento, la MedBIKE verrà rimossa dai partecipanti a casa e restituita allo Stollery Children's Hospital.

Una valutazione di follow-up, identica a quella della linea di base (questionari, EndoPAT, CPET, interviste e un uso settimanale di 7 giorni di un accelerometro) avverrà 3-14 giorni dopo l'intervento. Queste valutazioni saranno ripetute a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Khoury, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni
  • Cardiopatia congenita moderatamente complessa riparata

Criteri di esclusione:

  • Non parlano inglese (limitando così la comunicazione durante le sessioni di MedBIKE™)
  • L'ambiente domestico non può ospitare il sistema MedBIKE™ (limitazioni di spazio)
  • Precedente coinvolgimento in una riabilitazione cardiaca o in un programma di intervento sull'esercizio fisico
  • Il cardiologo primario ha limitato l'esercizio del partecipante o sconsiglia la partecipazione
  • Precedente test da sforzo da sforzo che dimostri aritmie sostenute, sopraslivellamento o depressione del segmento ST superiore a 3 mm, un aumento inappropriato della pressione arteriosa (PA) (<20 mmHg) o una PA sistolica >200 mmHg, o sintomi di dolore toracico o sincope
  • Saturazione arteriosa a riposo <85% o fabbisogno di ossigeno
  • Moderata disfunzione sistolica ventricolare (o peggiore) all'ecocardiogramma più recente
  • Storia di dolore toracico durante lo sforzo
  • CHD non riparato/non attenuato
  • Aritmie nell'ultimo anno (incluse tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare (Mobitz II o peggiore))
  • Sintomi di classe II o peggiori della New York Heart Association
  • Malattia intercorrente medica attiva che limita la capacità di partecipare
  • Compromissione cognitiva che limita la comunicazione necessaria per il programma HIIT
  • Anomalia extracardiaca o congenita che limita la capacità funzionale del partecipante di esercitare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MedBIKE HIIT
Programma di esercizi MedBIKE HIIT
Dispositivo: MedBIKE HIIT
I partecipanti completeranno un programma di esercizi di allenamento ad intervalli ad alta intensità 3 volte a settimana per 12 settimane (36 sessioni in totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio nella variazione del VO2peak (mL/kg/min) misurata attraverso il test CPET
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Il CPET (Exercise Stress Test and Spirometry) verrà eseguito per misurare la produzione di VO2peak (mL/kg/min) dei partecipanti. Verrà effettuato un confronto prima e dopo l'intervento MedBIKE, nonché dopo 6 e 12 mesi, per determinare la variazione del VO2peak complessivo dei partecipanti. Valuteremo anche i cambiamenti in VE/VCO2, potenza di picco (W) e FCmax (frequenza cardiaca massima).
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività fisica, definiti come tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) e tempo sedentario, misurati indossando un accelerometro per 7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento MedBIKE
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà fornito un accelerometro da indossare per 7 giorni prima dell'inizio del programma di intervento MedBIKE e di nuovo per 7 giorni dopo l'intervento e di nuovo a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. L'accelerometro misurerà il tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) e il tempo sedentario. Verrà effettuato un confronto prima e dopo l'intervento MedBIKE per determinare i cambiamenti nei livelli di attività fisica. I punti temporali di 6 e 12 mesi saranno utilizzati per un confronto sui cambiamenti sostenuti dell'intervento.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute misurati utilizzando il questionario TNO AZL Children's Quality of Life (TACQOL).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario TNO AZL Children's Quality of Life (TACQOL). Questo questionario è uno strumento multidimensionale convalidato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei giovani. Il punteggio complessivo di questo questionario verrà confrontato prima e dopo l'intervento MedBIKE per determinare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute. I punti temporali di 6 e 12 mesi verranno utilizzati per un confronto sui cambiamenti sostenuti dell'intervento.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'autoefficacia nei confronti dell'attività fisica misurati sulla scala Children's Self-Perceptions of Adequacy in and Predilection for Physical Activity (CSAPPA).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala CSAPPA (Autopercezione dei bambini di adeguatezza e predilezione per l'attività fisica). Questo questionario è uno strumento convalidato progettato per valutare le auto-percezioni di adeguatezza e predilezione verso l'attività fisica nei giovani. Il punteggio complessivo di questo questionario verrà confrontato prima e dopo l'intervento MedBIKE e di nuovo a 6 e 12 mesi dopo l'intervento per valutare i cambiamenti sostenuti.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
I cambiamenti nella funzione endoteliale per determinare il volume arterioso saranno misurati utilizzando uno strumento EndoPAT 2000.
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
I cambiamenti nella funzione endoteliale saranno misurati utilizzando un EndoPAT 2000. L'EndoPAT è una valutazione indipendente dall'osservatore che valuta i cambiamenti nel volume arterioso tramite la pletismografia delle dita catturando le variazioni da battito a battito nell'ampiezza dell'onda del polso arterioso, generando così un segnale di tono arterioso periferico (PAT). Il punteggio EndoPAT verrà confrontato prima e dopo l'intervento MedBIKE e di nuovo a 6 e 12 mesi dopo l'intervento per valutare i cambiamenti sostenuti.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Khoury, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00102421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori. Tutti i dati saranno anonimizzati prima dell'analisi e pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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