Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIIT u mládeže s vrozenou srdeční chorobou (MedBIKE)

4. února 2026 aktualizováno: University of Alberta

Vysoce intenzivní intervalový trénink u mládeže s vrozenou srdeční chorobou: Prospektivní klinická zkouška nové telemedicínské cvičební platformy spojené s videohrami

Vrozená srdeční vada (CHD), nejčastější vrozená vada, je přítomna u téměř 1 % populace. Pacienti s ICHS jsou spojeni s intenzivním využíváním zdrojů a předčasným úmrtím v dospělosti. Riziko předčasného úmrtí je spojeno se sníženou fyzickou zátěží, což je nález, který je trvale zaznamenán u mládeže s ICHS. Snížená pohybová kapacita u této populace byla také spojena se snížením fyzické aktivity a kvality života související se zdravím.

Srdeční rehabilitace (CR) u dospělých se získaným srdečním onemocněním je zavedenou strategií sekundární prevence, která zlepšuje zátěžovou kapacitu. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní klinickou studii domácího programu vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) s využitím nového telemedicínou vybaveného cyklického ergometru propojeného s videohrami (MedBIKE™) pro děti ve věku 10 až 18 let s opraveným středně komplexním ICHS. Pilotní studie s MedBIKE ukázala slibné výsledky. Výzkumníci se nyní snaží studovat účinnost tohoto programu v širší populaci CHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel: Tento projekt je prospektivní klinickou studií domácího cvičebního programu s vysokou intenzitou intervalového tréninku (HIIT) využívajícího nový přizpůsobitelný cyklický ergometr s podporou telemedicíny a videohry (MedBIKE™) u dětské vrozené srdeční choroby (CHD) populace.

Hypotéza: Domácí program MedBIKE™ HIIT výrazně zlepší cvičební kapacitu. Intervence MedBIKE výrazně zkrátí čas strávený v MVPA a zkrátí sedavý čas, zlepší HRQoL a vlastní účinnost vůči PA a zlepší endoteliální funkci. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšení cvičební kapacity spolu se zlepšením sekundárních výsledků zůstanou významně zlepšeny až do jednoho roku po intervenci MedBIKE ve srovnání s hodnotami před intervencí.

Odůvodnění: Studie cvičebních intervencí u dětské populace s ICHS byly omezeny malou velikostí vzorků a existují omezené údaje týkající se trvalých účinků cvičebních intervencí na zátěžovou kapacitu, fyzickou aktivitu, endoteliální funkci a kvalitu života. Tato studie, využívající standardizované a na operátorovi do značné míry nezávislé měření, bude jednou z největších klinických studií zaměřených na fyzickou zátěž u dětské populace s ICHS.

Primární cíl: Vyhodnotit dopad osmitýdenního domácího programu HIIT MedBIKE™ na cvičební kapacitu u mládeže s opraveným středně komplexním ICHS.

Sekundární cíle: Vyhodnotit dopad zásahu MedBIKE™ na 1) PA; 2) HRQoL a self-efficacy vůči PA; 3) endoteliální funkce; a 4) trvalé změny v primárních a sekundárních výsledcích.

Metoda výzkumu: Půjde o prospektivní klinickou studii s jediným centrem. Potenciální účastníky a rodiny nejprve osloví člen klinického týmu. Kromě toho budou v čekárnách dětských kardiologických ambulancí umístěny letáky s klíčovými studijními informacemi. Účastníci a rodiče, kteří projeví zájem, se setkají s koordinátorem výzkumu, který spolu s jedním z výzkumníků a klinickým týmem prověří způsobilost. Písemný souhlas a souhlas (pokud existuje) bude získán od účastníků, kteří jsou považováni za způsobilé.

Po náboru budou účastníkům poskytnuty dotazníky TACQOL a CSAPPA a akcelerometr, který budou mít na sobě po dobu 7 dnů, poté účastníci dorazí k základnímu hodnocení. Protože účastníci musí být NPO pro testování EndoPAT, dostanou malé jídlo po testování EndoPAT a nejméně dvě hodiny před testováním CPET. MedBIKE bude instalován v domovech účastníků do 2 týdnů od základního CPET, kdy proběhne orientační sezení za účelem přezkoumání manuálu, bezpečnostních postupů a součásti telemedicíny. Účast bude sestávat z 12týdenního HIIT programu 3x týdně (celkem 36 sezení). Všechna sezení budou pod dohledem pohybového fyziologa. Dokončení protokolu bude považováno za minimálně 27 z 36 sezení (75 %). Po ukončení zásahu bude MedBIKE účastníky odvezen domů a vrácen do dětské nemocnice Stollery.

Následné hodnocení, identické s tím základním (dotazníky, EndoPAT, CPET, rozhovory a 7denní týdenní nošení akcelerometru) proběhne 3-14 dní po intervenci. Tato hodnocení se budou opakovat 6 a 12 měsíců po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Khoury, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku 10-18 let
  • Opravená středně-komplexní vrozená srdeční vada

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící (čímž je omezena komunikace během relací MedBIKE™)
  • Domácí prostředí nemůže pojmout systém MedBIKE™ (prostorové omezení)
  • Předchozí zapojení do programu srdeční rehabilitace nebo cvičení
  • Primární kardiolog cvičení omezuje účastníka nebo radí proti účasti
  • Předchozí zátěžový test prokazující trvalé arytmie, elevaci ST segmentu nebo depresi větší než 3 mm, nepřiměřený nárůst krevního tlaku (TK) (<20 mmHg) nebo systolický TK >200 mmHg nebo příznaky bolesti na hrudi nebo synkopy
  • Klidová arteriální saturace < 85 % nebo požadavky na kyslík
  • Střední komorová systolická dysfunkce (nebo horší) na posledním echokardiogramu
  • Historie bolesti na hrudi při námaze
  • Neopravené/nepaliované ICHS
  • Arytmie v posledním roce (včetně supraventrikulární tachykardie, ventrikulární tachykardie, atrioventrikulární blokády (Mobitz II nebo horší))
  • Příznaky New York Heart Association třídy II nebo horší
  • Aktivní léčebné interaktuální onemocnění omezující schopnost účasti
  • Kognitivní porucha omezující komunikaci potřebnou pro HIIT program
  • Extrakardiální nebo vrozená abnormalita omezující funkční schopnost účastníka cvičit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MedBIKE HIIT
Cvičební program MedBIKE HIIT
Přístroj: MedBIKE HIIT
Účastníci absolvují vysoce intenzivní intervalový tréninkový cvičební program 3x týdně po dobu 12 týdnů (celkem 36 lekcí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěžová kapacita při změně VO2peak (ml/kg/min) měřená pomocí CPET testování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
CPET (zátěžový test a spirometrie při cvičení) bude proveden za účelem měření výstupu VO2peak (ml/kg/min) účastníků. Bude provedeno srovnání před a po intervenci MedBIKE, stejně jako 6 a 12 měsíců po, aby se určila změna v celkovém VO2peak účastníků. Budeme také vyhodnocovat změny VE/VCO2, špičkový výkon (W) a HRmax (maximální srdeční frekvence).
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve fyzické aktivitě, definované jako čas strávený střední až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) a sedavý čas, měřené nošením akcelerometru 7 dní před a 7 dní po zásahu MedBIKE
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Účastníkům bude poskytnut akcelerometr, který budou nosit 7 dní před zahájením intervenčního programu MedBIKE a znovu 7 dní po intervenci a znovu 6 a 12 měsíců po intervenci. Akcelerometr bude měřit čas strávený střední až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) a dobu sezení. Bude provedeno srovnání před a po intervenci MedBIKE, aby se určily změny v úrovních fyzické aktivity. Časové body 6 a 12 měsíců budou použity pro srovnání trvalých změn intervence.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí dotazníku TNO AZL Children's Quality of Life (TACQOL).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku TNO AZL Children's Quality of Life (TACQOL). Tento dotazník je ověřeným vícerozměrným nástrojem pro hodnocení kvality života mládeže související se zdravím. Celkové skóre tohoto dotazníku bude porovnáno před a po intervenci MedBIKE, aby se určily změny v kvalitě života související se zdravím. Časové body 6 a 12 měsíců budou použity pro srovnání trvalých změn intervence.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změny sebeúčinnosti vůči fyzické aktivitě měřené na škále Dětského sebepojetí přiměřenosti a predilekce k fyzické aktivitě (CSAPPA).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Účastníci budou požádáni o vyplnění škály Dětské sebepojetí přiměřenosti a predilekce k fyzické aktivitě (CSAPPA). Tento dotazník je ověřeným nástrojem určeným k posouzení sebevnímání přiměřenosti a náchylnosti k fyzické aktivitě u mládeže. Celkové skóre tohoto dotazníku bude porovnáno před a po intervenci MedBIKE a znovu po 6 a 12 měsících po intervenci, aby se vyhodnotily trvalé změny.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změny endoteliální funkce pro stanovení arteriálního objemu budou měřeny pomocí přístroje EndoPAT 2000.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Změny endoteliální funkce budou měřeny pomocí EndoPAT 2000. EndoPAT je hodnocení nezávislé na pozorovateli, které vyhodnocuje změny v arteriálním objemu pomocí prstové pletysmografie zachycováním změn tep-to-beat v amplitudě tepenné pulzní vlny, čímž se generuje signál periferního arteriálního tónu (PAT). Skóre EndoPAT bude porovnáno před a po intervenci MedBIKE a znovu po 6 a 12 měsících po intervenci, aby se vyhodnotily trvalé změny.
Výchozí stav, 1 týden po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Heart and Stroke Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Khoury, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00102421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky. Všechna data budou před analýzou deidentifikována a zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Klinické studie na MedBIKE HIIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení