선천성 심장병이 있는 청소년의 HIIT(MedBIKE)
선천성 심장 질환이 있는 청소년의 고강도 인터벌 트레이닝: 새로운 원격 의료 비디오 게임 연결 운동 플랫폼의 전향적 임상 시험
가장 흔한 선천적 결함인 선천성 심장병(CHD)은 인구의 거의 1%에서 나타납니다. CHD 환자는 성인기의 집중적인 자원 활용 및 조기 사망과 관련이 있습니다. 조기 사망의 위험은 감소된 운동 능력과 관련이 있으며, 이는 CHD가 있는 청소년에서 일관되게 지적되는 결과입니다. 이 집단의 운동 능력 감소는 또한 신체 활동 및 건강 관련 삶의 질 감소와 관련이 있습니다.
후천성 심장 질환이 있는 성인의 심장 재활(CR)은 운동 능력을 향상시키는 확립된 2차 예방 전략입니다. 조사관은 수리된 중등도 복합 CHD가 있는 10세에서 18세 사이의 어린이를 대상으로 새로운 원격 진료가 장착된 비디오 게임 연결 주기 에르고미터(MedBIKE™)를 사용하여 가정 기반 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 프로그램의 전향적 임상 시험을 제안합니다. MedBIKE를 사용한 파일럿 연구는 유망한 결과를 보여주었습니다. 연구자들은 이제 더 광범위한 CHD 집단에서 이 프로그램의 효능을 연구하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적: 이 프로젝트는 소아 선천성 심장병(CHD)에서 새로운 원격의료 및 비디오 게임 연결 맞춤형 사이클 에르고미터(MedBIKE™)를 사용한 가정 기반 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 운동 프로그램의 전향적 임상 시험입니다. 인구.
가설: 가정 기반 MedBIKE™ HIIT 프로그램은 운동 능력을 크게 향상시킬 것입니다. MedBIKE 개입은 MVPA에서 보내는 시간을 크게 개선하고 앉아 있는 시간을 줄이며 HRQoL 및 PA에 대한 자기 효능감을 개선하고 내피 기능을 개선합니다. 또한 조사자들은 운동 능력의 개선이 2차 결과의 개선과 함께 개입 전 값과 비교할 때 MedBIKE 개입 후 최대 1년까지 크게 개선된 상태로 유지될 것이라는 가설을 세웠습니다.
정당성: 소아 CHD 집단에 대한 운동 개입 연구는 작은 표본 크기로 인해 제한되었으며 운동 능력, 신체 활동, 내피 기능 및 삶의 질에 대한 운동 개입의 지속적인 효과와 관련된 데이터가 제한적입니다. 표준화되고 주로 조작자 독립적인 측정을 사용하는 이 연구는 소아 CHD 집단에서 가장 큰 운동 개입 임상 시험 중 하나가 될 것입니다.
1차 목표: 8주간의 가정 기반 HIIT MedBIKE™ 프로그램이 중등도 복합 CHD를 치료한 청소년의 운동 능력에 미치는 영향을 평가합니다.
2차 목표: MedBIKE™ 개입이 1) PA에 미치는 영향을 평가합니다. 2) PA에 대한 HRQoL 및 자기효능감; 3) 내피 기능; 4) 1차 및 2차 결과의 지속적인 변화.
연구 방법: 이것은 단일 센터의 전향적 임상 시험이 될 것입니다. 잠재적 참가자 및 가족은 먼저 임상 팀원이 접근합니다. 또한 주요 연구 정보가 포함된 전단지를 소아 심장과 클리닉의 대기실에 배치할 것입니다. 관심을 표명하는 참가자와 부모는 조사자 중 한 명 및 임상 팀과 함께 자격 여부를 선별할 연구 코디네이터를 만날 것입니다. 서면 동의 및 승인(해당되는 경우)은 자격이 있는 것으로 간주되는 참가자로부터 얻습니다.
모집 후 참가자는 TACQOL 및 CSAPPA 설문지와 7일 동안 착용할 가속도계를 관리받게 되며, 그 후 참가자는 기본 평가를 위해 도착하게 됩니다. 참가자는 EndoPAT 테스트를 위해 NPO여야 하므로 EndoPAT 테스트 후 그리고 CPET 테스트 최소 2시간 전에 간단한 식사를 하게 됩니다. MedBIKE는 매뉴얼, 안전 절차 및 원격 의료 구성 요소를 검토하기 위한 오리엔테이션 세션이 열리는 기준 CPET의 2주 이내에 참가자의 집에 설치됩니다. 참여는 12주, 주 3회(총 36회) HIIT 프로그램으로 구성됩니다. 모든 세션은 운동 생리학자가 감독합니다. 프로토콜 완료는 36개 세션 중 최소 27개 세션(75%)으로 간주됩니다. 중재가 완료되면 참가자는 MedBIKE를 집으로 옮겨 Stollery Children's Hospital로 돌려보낼 것입니다.
기준선(설문지, EndoPAT, CPET, 인터뷰 및 주 7일 가속도계 착용)과 동일한 후속 평가가 개입 후 3-14일에 수행됩니다. 이러한 평가는 개입 후 6개월 및 12개월에 반복됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Michael Khoury, MD
- 전화번호: 7804920103
- 이메일: khoury1@ualberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Rae Foshaug
- 전화번호: 7804077499
- 이메일: rae.foshaug@albertahealthservices.ca
연구 장소
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- University of Alberta
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연락하다:
- Rae Foshaug
- 전화번호: 7804077499
- 이메일: raef@ualberta.ca
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연락하다:
- Michael Khoury, MD
- 전화번호: 7804920103
- 이메일: khoury1@ualberta.ca
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수석 연구원:
- Michael Khoury, MD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 10~18세의 어린이 및 청소년
- 중등도 복합 선천성 심장병 복구
제외 기준:
- 비영어권(따라서 MedBIKE™ 세션 중 통신 제한)
- 가정 환경에서는 MedBIKE™ 시스템을 수용할 수 없습니다(공간 제한).
- 이전에 심장 재활 또는 운동 개입 프로그램에 참여
- 1차 심장 전문의가 참가자를 운동으로 제한했거나 참여에 대해 상담했습니다.
- 지속적인 부정맥, 3mm 이상의 ST 세그먼트 상승 또는 하강, 혈압(BP)(<20mmHg)의 부적절한 상승 또는 수축기 혈압 >200mmHg, 또는 흉통 또는 실신 증상을 나타내는 이전 운동 스트레스 테스트
- 휴식 동맥 포화도 <85% 또는 산소 요구량
- 가장 최근의 심초음파에서 중등도의 심실 수축 기능 장애(또는 악화)
- 운동시 가슴 통증의 역사
- 수리되지 않은/완화되지 않은 CHD
- 작년의 부정맥(상심실성 빈맥, 심실성 빈맥, 방실 차단(Mobitz II 또는 그 이상) 포함)
- New York Heart Association 클래스 II 이상의 증상
- 참여 능력을 제한하는 활성 의료 간헐적 질병
- HIIT 프로그램에 필요한 의사소통을 제한하는 인지 장애
- 참가자의 운동 기능을 제한하는 심장 외 또는 선천적 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 메드바이크 HIIT
MedBIKE HIIT 운동 프로그램
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참가자는 12주 동안 주 3회 고강도 인터벌 트레이닝 운동 프로그램을 완료합니다(총 36회).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPET 검사를 통해 측정한 VO2peak(mL/kg/min) 변화에서의 운동능력
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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CPET(운동 스트레스 테스트 및 폐활량계)는 참가자의 VO2peak(mL/kg/min) 출력을 측정하기 위해 수행됩니다.
참가자의 전체 VO2peak의 변화를 결정하기 위해 MedBIKE 개입 전후와 6개월 및 12개월 후에 비교가 수행됩니다.
또한 VE/VCO2, 최대 전력 출력(W) 및 HRmax(최대 심박수)의 변화를 평가합니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MedBIKE 개입 전 7일 및 개입 후 7일 동안 가속도계를 착용하여 측정한 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA) 및 좌식 시간으로 정의되는 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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참가자에게는 MedBIKE 개입 프로그램 시작 전 7일 동안, 개입 후 7일 동안, 개입 후 6개월 및 12개월 동안 다시 착용할 가속도계가 제공됩니다.
가속도계는 중간에서 격렬한 신체 활동(MVPA)에 소요된 시간과 앉아 있는 시간을 측정합니다.
신체 활동 수준의 변화를 결정하기 위해 MedBIKE 개입 전후 비교가 수행됩니다.
6개월 및 12개월 시점은 개입의 지속적인 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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TNO AZL 어린이 삶의 질(TACQOL) 설문지를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질 변화.
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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참가자는 TNO AZL 아동의 삶의 질(TACQOL) 설문지를 작성해야 합니다.
이 설문지는 청소년의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 다차원 도구입니다.
이 설문지의 전체 점수는 MedBIKE 개입 전후를 비교하여 건강 관련 삶의 질의 변화를 결정합니다.
6개월 및 12개월 시점은 개입의 지속적인 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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아동의 신체 활동에 대한 적절성 및 선호에 대한 자기 인식(CSAPPA) 척도로 측정된 신체 활동에 대한 자기 효능감의 변화.
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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참가자는 아동의 신체 활동에 대한 적절성 및 선호도에 대한 자기 인식(CSAPPA) 척도를 작성해야 합니다.
이 설문지는 청소년의 신체 활동에 대한 적절성과 선호도에 대한 자기 인식을 평가하기 위해 고안된 검증된 도구입니다.
이 설문지의 전체 점수는 MedBIKE 개입 전후와 개입 후 6개월 및 12개월에 다시 비교되어 지속적인 변화를 평가합니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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동맥 용적을 결정하기 위한 내피 기능의 변화는 EndoPAT 2000 기기를 사용하여 측정됩니다.
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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내피 기능의 변화는 EndoPAT 2000을 사용하여 측정됩니다.
EndoPAT는 동맥 맥파 진폭의 비트 간 변화를 캡처하여 말초 동맥 톤(PAT) 신호를 생성함으로써 손가락 체적 측정법을 통해 동맥 부피의 변화를 평가하는 관찰자 독립적인 평가입니다.
EndoPAT 점수는 MedBIKE 개입 전후와 개입 후 6개월 및 12개월에 다시 비교되어 지속적인 변화를 평가합니다.
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael Khoury, MD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
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연구 시작
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기본 완료
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