Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIIT hos unge med medfødt hjertesygdom (MedBIKE)

4. februar 2026 opdateret af: University of Alberta

Højintensiv intervaltræning hos unge med medfødt hjertesygdom: et prospektivt klinisk forsøg med en ny telemedicinsk videospilsforbundet træningsplatform

Medfødt hjertesygdom (CHD), den mest almindelige fødselsdefekt, er til stede hos næsten 1 % af befolkningen. CHD-patienter er forbundet med intens ressourceudnyttelse og for tidlig død i voksenalderen. Risikoen for for tidlig død er forbundet med nedsat træningskapacitet, et fund konsekvent bemærket hos unge med CHD. Nedsat træningskapacitet i denne befolkning har også været forbundet med nedsat fysisk aktivitet og sundhedsrelateret livskvalitet.

Hjerterehabilitering (CR) hos voksne med erhvervet hjertesygdom er en etableret sekundær forebyggelsesstrategi, der forbedrer træningskapaciteten. Efterforskerne foreslår et prospektivt klinisk forsøg med et hjemmebaseret højintensitetsintervaltræningsprogram (HIIT) ved hjælp af et nyt telemedicinsk udstyret videospil-linked cycle ergometer (MedBIKE™) for 10 til 18-årige med repareret moderat-kompleks CHD. Pilotstudiet med MedBIKE har vist lovende resultater. Efterforskerne søger nu at studere effektiviteten af ​​dette program i en bredere CHD-population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Dette projekt er et prospektivt klinisk forsøg med et hjemmebaseret træningsprogram med høj intensitetsintervaltræning (HIIT) ved hjælp af et nyt telemedicin-aktiveret og videospil-linket tilpasset cyklusergometer (MedBIKE™) i den pædiatriske medfødte hjertesygdom (CHD) befolkning.

Hypotese: Det hjemmebaserede MedBIKE™ HIIT-program vil forbedre træningskapaciteten markant. MedBIKE-interventionen vil væsentligt forbedre tid brugt i MVPA og reducere stillesiddende tid, forbedre HRQoL og selveffektivitet over for PA og forbedre endotelfunktionen. Desuden antager efterforskerne, at forbedringerne i træningskapaciteten sammen med forbedringerne i de sekundære resultater vil forblive væsentligt forbedret op til et år efter MedBIKE-intervention, sammenlignet med værdier før intervention.

Begrundelse: Træningsinterventionsundersøgelser i den pædiatriske CHD-population er blevet begrænset af små stikprøvestørrelser, og der er begrænsede data vedrørende de vedvarende effekter af træningsinterventioner på træningskapacitet, fysisk aktivitet, endotelfunktion og livskvalitet. Denne undersøgelse, der anvender standardiserede og stort set operatør-uafhængige mål, vil være et af de største kliniske forsøg med træningsintervention i den pædiatriske CHD-population.

Primært mål: Evaluere virkningen af ​​et otte ugers, hjemmebaseret HIIT MedBIKE™-program på træningskapaciteten hos unge med repareret moderat-kompleks CHD.

Sekundære mål: Evaluere virkningen af ​​MedBIKE™-interventionen på 1) PA; 2) HRQoL og self-efficacy over for PA; 3) endotelfunktion; og 4) vedvarende ændringer i de primære og sekundære resultater.

Forskningsmetode: Dette vil være et enkelt-center, prospektivt klinisk forsøg. Potentielle deltagere og familier vil først blive kontaktet af et klinisk teammedlem. Derudover vil flyers med nøgleoplysninger om undersøgelsen blive placeret i venteværelserne på de pædiatriske kardiologiske klinikker. Deltagere og forældre, der udtrykker interesse, vil mødes med en forskningskoordinator, som sammen med en af ​​efterforskerne og det kliniske team screener for berettigelse. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke og samtykke (hvis relevant) fra deltagere, som anses for kvalificerede.

Efter rekruttering vil deltagerne få udleveret TACQOL- og CSAPPA-spørgeskemaerne og et accelerometer, der skal bæres i 7 dage, hvorefter deltagerne ankommer til baseline-vurderingen. Da deltagerne skal være NPO for EndoPAT-testning, vil de have et lille måltid efter EndoPAT-testning og mindst to timer før CPET-testning. En MedBIKE vil blive installeret i deltagernes hjem inden for 2 uger efter baseline CPET, på hvilket tidspunkt en orienteringssession vil finde sted for at gennemgå manualen, sikkerhedsprocedurerne og den telemedicinske komponent. Deltagelse vil bestå af et 12-ugers, 3 gange om ugen (36 sessioner i alt) HIIT-program. Alle sessioner vil blive overvåget af en træningsfysiolog. Protokolafslutning vil blive betragtet som minimum 27 af de 36 sessioner (75%). Efter afslutningen af ​​interventionen vil MedBIKE blive fjernet af deltagerne hjem og returneret til Stollery Children's Hospital.

En opfølgende vurdering, identisk med den for baseline (spørgeskemaer, EndoPAT, CPET, interviews og en 7-dages uges brug af et accelerometer) vil finde sted 3-14 dage efter intervention. Disse vurderinger vil blive gentaget 6 og 12 måneder efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Khoury, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 10-18 år
  • Repareret moderat-kompleks medfødt hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende (derved begrænser kommunikationen under MedBIKE™-sessionerne)
  • Hjemmemiljøet kan ikke rumme MedBIKE™-systemet (pladsbegrænsninger)
  • Tidligere involvering i et hjerterehabiliterings- eller træningsprogram
  • Primær kardiolog har motion begrænset deltageren eller fraråder deltagelse
  • Tidligere træningsstresstest, der viser vedvarende arytmier, ST-segmentforhøjelse eller depression større end 3 mm, en uhensigtsmæssig stigning i blodtryk (BP) (<20 mmHg) eller et systolisk BP >200 mmHg, eller symptomer på brystsmerter eller synkope
  • Hvilende arteriel mætning <85 % eller iltbehov
  • Moderat ventrikulær systolisk dysfunktion (eller værre) ved det seneste ekkokardiogram
  • Anamnese med brystsmerter ved anstrengelse
  • Ikke-repareret/upallieret CHD
  • Arytmier i det sidste år (herunder supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokering (Mobitz II eller værre))
  • New York Heart Association klasse II eller værre symptomer
  • Aktiv medicinsk interaktuel sygdom begrænser muligheden for at deltage
  • Kognitiv svækkelse, der begrænser den nødvendige kommunikation til HIIT-programmet
  • Ekstrakardial eller medfødt abnormitet, der begrænser deltagerens funktionelle evne til at træne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MedBIKE HIIT
MedBIKE HIIT træningsprogram
Deltagerne vil gennemføre et intervaltræningsprogram med høj intensitet 3 gange om ugen i 12 uger (36 sessioner i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet i ændringen i VO2peak (mL/kg/min) målt ved CPET-test
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
CPET (Exercise Stress Test and Spirometri) vil blive udført for at måle deltagernes VO2peak (mL/kg/min) output. Der vil blive foretaget en sammenligning før og efter MedBIKE-intervention, samt 6 og 12 måneder efter, for at bestemme ændringen i deltagernes samlede VO2peak. Vi vil også evaluere ændringer i VE/VCO2, maksimal effekt (W) og HRmax (maksimal puls).
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fysisk aktivitet, defineret som tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og stillesiddende tid, målt ved at bære et accelerometer i 7 dage før og 7 dage efter MedBIKE intervention
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Deltagerne vil blive forsynet med et accelerometer til at bære i 7 dage før starten af ​​MedBIKE interventionsprogrammet og igen 7 dage efter intervention og igen 6 og 12 måneder efter intervention. Accelerometeret vil måle tiden brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og den stillesiddende tid. Der vil blive foretaget en sammenligning før og efter MedBIKE intervention for at bestemme ændringer i det fysiske aktivitetsniveau. 6-måneders- og 12-måneders-tidspunkterne vil blive brugt til en sammenligning af de vedvarende ændringer af interventionen.
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af spørgeskemaet TNO AZL Children's Quality of Life (TACQOL).
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet TNO AZL Children's Quality of Life (TACQOL). Dette spørgeskema er et valideret multidimensionelt instrument til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos unge. Den samlede score for dette spørgeskema vil blive sammenlignet før og efter MedBIKE intervention for at bestemme ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet. 6-måneders- og 12-måneders-tidspunkterne vil blive brugt til en sammenligning af de vedvarende ændringer af interventionen.
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ændringer i selveffektivitet over for fysisk aktivitet målt på Børns Selvopfattelse af Tilstrækkelighed i og Forkærlighed for Fysisk Aktivitet (CSAPPA) skalaen.
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Børns Selvopfattelse af Tilstrækkelighed i og Forkærlighed for Fysisk Aktivitet (CSAPPA) skalaen. Dette spørgeskema er et valideret værktøj designet til at vurdere selvopfattelser af tilstrækkelighed og forkærlighed for fysisk aktivitet hos unge. Den samlede score for dette spørgeskema vil blive sammenlignet før og efter MedBIKE intervention og igen 6 og 12 måneder efter intervention for at evaluere vedvarende ændringer.
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ændringer i endotelfunktionen for at bestemme arteriel volumen vil blive målt ved hjælp af et EndoPAT 2000-instrument.
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ændringer i endotelfunktionen vil blive målt ved hjælp af en EndoPAT 2000. EndoPAT er en observatør-uafhængig vurdering, der evaluerer ændringer i arteriel volumen via fingerplethysmografi ved at fange slag-til-slag variationer i arteriel pulsbølge amplitude og dermed generere et perifer arteriel tone (PAT) signal. EndoPAT-scoren vil blive sammenlignet før og efter MedBIKE-intervention og igen 6 og 12 måneder efter intervention for at evaluere vedvarende ændringer.
Baseline, 1 uge efter intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Khoury, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00102421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere. Alle data vil blive afidentificeret før analyse og offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Kliniske forsøg med MedBIKE HIIT

Søg i lignende forsøg