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Effetto del lecca-lecca al gelso nero sulla prevenzione della mucosite orale nei bambini

12 marzo 2021 aggiornato da: ebru kaya, Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

L'effetto del lecca-lecca al gelso nero e del bicarbonato di sodio utilizzati nell'igiene orale sulla prevenzione della mucosite orale nei bambini sottoposti a chemioterapia a causa del cancro

L'EFFETTO DEL LECCA LECCA AL GELSO NERO E DEL BICARBONATO DI SODIO UTILIZZATI NELLA CURA ORALE SULLA PREVENZIONE DELLA MUCOSITE ORALE TRA I BAMBINI IN CHEMIOTERAPIA A CAUSA DEL CANCRO

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto sperimentalmente per determinare l'effetto del lecca lecca al gelso nero e del bicarbonato di sodio utilizzati nell'igiene orale sulla prevenzione della mucosite orale nei bambini seguiti a causa della diagnosi di cancro. Il bicarbonato di sodio e il trattamento con gelso nero sono stati confrontati per prevenire la mucosite orale in 69 bambini sottoposti a chemioterapia a causa del cancro. Mentre 35 bambini sono stati assegnati al gruppo sperimentale (applicazione di bicarbonato di sodio + lecca lecca al gelso nero), 34 sono stati assegnati al gruppo di controllo (applicazione di bicarbonato di sodio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Türkiye
      • Sakarya, Türkiye, Tacchino, 54600
        • Sağlık Bakanlığı Sapanca Ilçe Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere nella fascia di età di 3-18 anni
  • Essere ricoverato in ospedale per un trattamento chemioterapico
  • Non avere mucosite orale
  • Non utilizzare un altro metodo per proteggere la mucosa orale durante il periodo di studio
  • Non avere una storia di allergia al gelso nero (bacche di frutta simili, more, ecc.).
  • Non avere intolleranza al freddo

Criteri di esclusione:

-Non avere cibo in bocca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: METODO
La potenza del test nello studio è stata calcolata utilizzando il programma G*Power 3.1. Mentre l'errore di tipo I è 0,05 e la potenza del test è 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), la dimensione minima del campione è stata calcolata in 62 bambini (31 bambini in ciascun gruppo). Considerando le perdite che possono verificarsi dal campione durante lo studio per qualsiasi motivo, è stato pianificato di includere 40 bambini sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo. Il follow-up perso si è verificato in 5 pazienti del gruppo sperimentale e 6 pazienti nel gruppo di controllo durante lo studio. Lo studio è stato completato con 69 pazienti pediatrici di cui 34 nel gruppo sperimentale e 35 nel gruppo di controllo.
Altro: Mucosite orale
I dati dello studio sono stati ottenuti conducendo sei interviste con ogni bambino e la famiglia. La prima intervista è stata condotta prima di iniziare il trattamento il primo giorno del trattamento, la seconda intervista è stata condotta il 2° giorno dopo il trattamento e le successive interviste sono state condotte il 4°, 8°, 16° e 21° giorno e in bocca mucosa del paziente è stata valutata scattando foto in bocca dopo l'intervista con il bambino e la famiglia. L'applicazione per l'igiene orale è stata condotta quattro volte al giorno con una soluzione di bicarbonato di sodio e un lecca-lecca a base di sciroppo di gelso nero (dopo i pasti e prima di andare a letto la sera). La cura orale è stata prima condotta dal ricercatore, la cura orale è stata poi insegnata al paziente e ai parenti del paziente e la domanda è stata valutata. La Figura 1 mostra il disegno dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di follow-up del paziente
Lasso di tempo: 3 minuti
Dispone di 16 domande preparate dal ricercatore utilizzando la letteratura e includendo le caratteristiche sociodemografiche e le abitudini di cura orale del bambino e della famiglia.
3 minuti
Scala internazionale di valutazione della mucosite per bambini
Lasso di tempo: 2 minuti
Tomlison et al. (2010) hanno sviluppato la Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChiMES) per valutare la difficoltà vissuta dai bambini con cancro a causa del dolore alla bocca/gola che si sviluppa a seconda della mucosite. Yavuz et al., (2011) hanno condotto lo studio di validità e affidabilità della versione turca della scala. La scala è composta da sei (6) domande ed è un modulo facile da applicare a cui è possibile rispondere con le espressioni facciali del bambino.
2 minuti
Tabella di osservazione dell'infermiere per la valutazione della mucosite infantile
Lasso di tempo: 10 minuti
È stato preparato in parallelo con l'indice di valutazione della mucosite orale dell'Organizzazione mondiale della sanità e formato per monitorare la formazione o il livello di mucosite orale nei bambini al primo, secondo, quarto, ottavo, sedicesimo e ventunesimo giorno.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Okan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SapancaH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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