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Wirkung von Black Mulberry Lollipop auf die Prävention von oraler Mukositis bei Kindern

12. März 2021 aktualisiert von: ebru kaya, Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Die Wirkung von Black Mulberry Lollipop und Natriumbicarbonat in der Mundpflege auf die Prävention von oraler Mukositis bei Kindern, die aufgrund von Krebs eine Chemotherapie erhalten

DIE WIRKUNG VON SCHWARZEM MULBERRY LOLLIPOP UND NATRIUMBICARBONAT, DIE IN DER MUNDPFLEGE VERWENDET WERDEN, AUF DIE PRÄVENTION VON ORALER MUCOSITIS BEI KINDERN, DIE AUFGRUND VON KREBS CHEMOTHERAPIE ERHALTEN

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde experimentell durchgeführt, um die Wirkung von Lutscher aus schwarzer Maulbeere und Natriumbikarbonat in der Mundpflege auf die Vorbeugung von oraler Mukositis bei Kindern zu bestimmen, die aufgrund einer Krebsdiagnose nachuntersucht wurden. Die Behandlung mit Natriumbikarbonat und schwarzer Maulbeere wurde verglichen, um orale Mukositis bei 69 Kindern zu verhindern, die aufgrund einer Krebserkrankung eine Chemotherapie erhielten. Während 35 Kinder der Versuchsgruppe (Natriumbikarbonat + schwarze Maulbeerlutscher-Anwendung) zugeordnet wurden, wurden 34 der Kontrollgruppe (Natriumbikarbonat-Anwendung) zugeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Türkiye
      • Sakarya, Türkiye, Truthahn, 54600
        • Sağlık Bakanlığı Sapanca Ilçe Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Altersgruppe von 3-18 Jahren
  • Krankenhausaufenthalt wegen Chemotherapie
  • Keine orale Mukositis
  • Keine Anwendung einer anderen Methode zum Schutz der Mundschleimhaut während des Studienzeitraums
  • Keine Allergie gegen schwarze Maulbeeren (ähnliche Fruchtbeeren, Brombeeren usw.).
  • Keine Kälteunverträglichkeit

Ausschlusskriterien:

-Keine Nahrung im Mund haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: METHODE
Die Power des Tests in der Studie wurde mit dem Programm G*Power 3.1 berechnet. Während der Fehler 1. Art 0,05 beträgt und die Trennschärfe des Tests 0,80 beträgt (α = 0,05, 1-β = 0,80), wurde die minimale Stichprobengröße mit 62 Kindern (31 Kinder in jeder Gruppe) berechnet. Unter Berücksichtigung der Verluste, die während der Studie aus irgendeinem Grund bei der Stichprobe auftreten können, war geplant, 40 Kinder sowohl in die Versuchs- als auch in die Kontrollgruppe aufzunehmen. Bei 5 Patienten aus der Versuchsgruppe und 6 Patienten aus der Kontrollgruppe trat während der Studie ein Follow-up-Verlust auf. Die Studie wurde mit 69 pädiatrischen Patienten abgeschlossen, darunter 34 in der Versuchsgruppe und 35 in der Kontrollgruppe.
Sonstiges: Orale Mukositis
Die Daten der Studie wurden durch die Durchführung von sechs Interviews mit jedem Kind und der Familie gewonnen. Das erste Interview wurde vor Beginn der Behandlung am ersten Tag der Behandlung durchgeführt, das zweite Interview wurde am 2. Tag nach der Behandlung durchgeführt und die folgenden Interviews wurden am 4., 8., 16. und 21. Tag und im Mund durchgeführt Schleimhaut des Patienten wurde durch Aufnahme von Mundbildern nach Befragung des Kindes und der Familie beurteilt. Die Anwendung der Mundpflege erfolgte viermal täglich mit Natriumbicarbonatlösung und einem Lutscher aus schwarzem Maulbeersirup (nach den Mahlzeiten und abends vor dem Schlafengehen). Die Mundpflege wurde zuerst vom Forscher durchgeführt, dann wurde die Mundpflege dem Patienten und den Angehörigen des Patienten beigebracht und die Anwendung evaluiert. Abbildung 1 zeigt das Studiendesign.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Follow-up-Formular
Zeitfenster: 3 Minuten
Es enthält 16 Fragen, die vom Forscher unter Verwendung von Literatur vorbereitet wurden und soziodemografische Merkmale und Mundpflegegewohnheiten des Kindes und der Familie beinhalten.
3 Minuten
Children's International Mucositis Evaluation Scale
Zeitfenster: 2 Minuten
Tomlison et al. (2010) entwickelten die Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES), um die Schwierigkeiten zu bewerten, denen krebskranke Kinder aufgrund von Mund-/Rachenschmerzen ausgesetzt sind, die sich in Abhängigkeit von Mukositis entwickeln. Yavuz et al. (2011) führten die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der türkischen Version der Skala durch. Die Skala besteht aus sechs (6) Fragen und ist ein einfach anzuwendendes Formular, das mit der Mimik des Kindes beantwortet werden kann.
2 Minuten
Krankenschwester-Beobachtungstabelle zur Bewertung der Mukositis bei Kindern
Zeitfenster: 10 Minuten
Es wurde parallel zum Oral Mucositis Evaluation Index der Weltgesundheitsorganisation erstellt und gebildet, um die Bildung oder das Ausmaß der oralen Mucositis bei Kindern am ersten, zweiten, vierten, achten, sechzehnten und einundzwanzigsten Tag zu überwachen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Okan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SapancaH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Mukositis

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