Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lizaka z morwy czarnej na profilaktykę zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci

12 marca 2021 zaktualizowane przez: ebru kaya, Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Wpływ lizaka z morwy czarnej i wodorowęglanu sodu stosowanych w pielęgnacji jamy ustnej na profilaktykę zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej

WPŁYW LIZAKA Z MORWY CZARNEJ I WODOROGONIANU SODU STOSOWANYCH W PIELĘGNACJI JAMY USTNEJ NA ZAPOBIEGANIE ZAPALNIU BŁONY ŚLUZOWEJ USTANIU WŚRÓD DZIECI PODLEWANYCH CHEMIOTERAPII Z POWODU NOWOTWORU

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania przeprowadzono eksperymentalnie w celu określenia wpływu lizaka z morwy czarnej i sody oczyszczonej stosowanych w pielęgnacji jamy ustnej na profilaktykę zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci objętych obserwacją z powodu choroby nowotworowej. Porównano leczenie wodorowęglanem sodu i morwą czarną w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u 69 dzieci otrzymujących chemioterapię z powodu raka. Podczas gdy 35 dzieci przydzielono do grupy eksperymentalnej (aplikacja wodorowęglanu sodu + lizak z morwy czarnej), 34 dzieci przydzielono do grupy kontrolnej (aplikacja wodorowęglanu sodu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Türkiye
      • Sakarya, Türkiye, Indyk, 54600
        • Sağlık Bakanlığı Sapanca Ilçe Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w grupie wiekowej 3-18 lat
  • Pobyt w szpitalu na chemioterapię
  • Brak zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
  • Niestosowania innej metody ochrony błony śluzowej jamy ustnej w okresie badań
  • Nie mając historii alergii na morwę czarną (podobne owoce jagód, jeżyny itp.).
  • Brak nietolerancji na zimno

Kryteria wyłączenia:

-Brak jedzenia w ustach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: METODA
Moc testu w badaniu została obliczona za pomocą programu G*Power 3.1. Podczas gdy błąd I rodzaju wynosi 0,05, a moc testu 0,80 (α=0,05, 1-β=0,80), minimalną liczebność próby obliczono na 62 dzieci (po 31 dzieci w każdej grupie). Biorąc pod uwagę straty, które mogą wystąpić z próbki podczas badania z dowolnej przyczyny, zaplanowano włączenie 40 dzieci zarówno do grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej. W trakcie badania utrata obserwacji wystąpiła u 5 pacjentów z grupy eksperymentalnej i 6 pacjentów z grupy kontrolnej. Badanie ukończyło 69 pacjentów pediatrycznych, w tym 34 z grupy eksperymentalnej i 35 z grupy kontrolnej.
Inny: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Dane do badania uzyskano przeprowadzając sześć wywiadów z każdym dzieckiem i rodziną. Pierwszy wywiad przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia w pierwszym dniu leczenia, drugi wywiad przeprowadzono w 2 dniu po leczeniu, a kolejne wywiady przeprowadzono w 4, 8, 16 i 21 dniu oraz w jamie ustnej. Błonę śluzową pacjenta oceniano wykonując zdjęcia jamy ustnej po przeprowadzeniu wywiadu z dzieckiem i rodziną. Aplikację do pielęgnacji jamy ustnej wykonywano cztery razy dziennie roztworem wodorowęglanu sodu i lizakiem sporządzonym z syropu z czarnej morwy (po posiłkach i przed pójściem spać). Pielęgnacja jamy ustnej była najpierw przeprowadzana przez badacza, następnie pacjentka i jej krewni zostali nauczeni pielęgnacji jamy ustnej, a aplikacja została oceniona. Rysunek 1 przedstawia projekt badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz obserwacji pacjenta
Ramy czasowe: 3 minuty
Zawiera 16 pytań przygotowanych przez badacza w oparciu o literaturę, uwzględniających charakterystykę socjodemograficzną oraz zwyczaje pielęgnacyjne dziecka i rodziny.
3 minuty
Międzynarodowa Skala Oceny Zapalenia Śluzówki Dziecięcej
Ramy czasowe: 2 minuty
Tomlisona i in. (2010) opracowali Dziecięcą Międzynarodową Skalę Oceny Zapalenia Śluzówki (Chimes) w celu oceny trudności doświadczanych przez dzieci z chorobą nowotworową z powodu bólu jamy ustnej/gardła rozwijającego się w zależności od zapalenia błony śluzowej. Yavuz i in., (2011) przeprowadzili badanie trafności i rzetelności tureckiej wersji skali. Skala składa się z sześciu (6) pytań i jest łatwym do zastosowania formularzem, na który można odpowiedzieć mimiką twarzy dziecka.
2 minuty
Karta obserwacji pielęgniarki w ocenie zapalenia błony śluzowej u dziecka
Ramy czasowe: 10 minut
Został przygotowany równolegle z Indeksem Oceny Zapalenia Śluzówki Jamy Ustnej Światowej Organizacji Zdrowia i stworzony w celu monitorowania powstawania lub nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci w pierwszym, drugim, czwartym, ósmym, szesnastym i dwudziestym pierwszym dniu.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sapanca Ilce Devlet Hastanesi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Okan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SapancaH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami