KETOMIGRAINE: dieta chetogenica negli emicranici cronici resistenti ai farmaci

La durata della sperimentazione per i singoli partecipanti è di circa 10 mesi, così suddivisi: 1 mese di baseline + 3 mesi di KD + 3 mesi di TD + 3 mesi di follow-up.

Il protocollo prevede 6 valutazioni neurologiche (T0-T5); 11 valutazioni dietetiche, alcune delle quali possono essere visite a distanza, e verranno definite di seguito con la sigla “V” (V1-V11).

Di seguito si elencano le attività previste:

• Screening T0: esame obiettivo neurologico e generale, valutazione anamnestica estesa, valutazione dei criteri di inclusione/esclusione. Firma del consenso informato alla partecipazione allo studio di ricerca, attribuzione di un codice identificativo (numero crescente a partire da 01); consegna del diario del mal di testa per la raccolta prospettica dei dati di riferimento.
• T1 basale (30 giorni +/- 3 dopo T0): valutazione della compliance nella compilazione del diario della cefalea e conferma della diagnosi di emicrania cronica; esecuzione di elettrocardiogramma, test di gravidanza (se paziente donna in età fertile) ed esami del sangue (profilo renale, epatico, lipidico, endocrinologico); prima visita dietetica (V1 - misurazioni antropometriche-BMI, intervista sulle abitudini alimentari), valutazioni nutrizionali strumentali (calorimetria e composizione corporea).
• T2 Giorno 1 (Arruolamento -7 giorni +/- 3 dopo T1): verifica dei criteri di inclusione ed esclusione con i risultati degli esami del sangue; campione di sangue per la raccolta di PACAP, CGRP e metaboliti delle chinurenine; compilazione dei questionari sulla disabilità e sull'impatto - MIDAS e HIT-6; compilazione del questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ); valutazione dietetica (V2): prescrizione della KD che il paziente seguirà per i successivi 3 mesi. I soggetti in sovrappeso seguiranno una KD a basso contenuto calorico (dieta chetogenica ipocalorica); i pazienti con un BMI inferiore seguiranno una dieta normo-calorica: questi rappresentano i due sottogruppi dello studio. Entrambi i sottotipi di dieta (normo e ipocalorica) indurranno allo stesso modo chetosi; l'unica differenza tra i due sottogruppi è il fatto che uno sarà associato alla perdita di peso e l'altro no. Durante i tre mesi di KD, le valutazioni del dietista saranno effettuate ogni due settimane, alternando quelle da remoto a quelle in loco (V3-V7). Le visite dietetiche alla fine del 1°, 2° e 3° mese di KD saranno effettuate in sede e il dosaggio dei chetoni sarà effettuato mediante stick di sangue.
• T3 (3 mesi dal T2 - fine KD e inizio dieta di transizione - TD): valutazione del diario della cefalea e compilazione delle scale di disabilità e impatto - MIDAS e HIT-6); ripetizione di esami del sangue per verificare la tolleranza alimentare; prelievo di sangue per CGRP, PACAP, metaboliti delle chinurenine (II punto); ripetizione di misurazioni strumentali (calorimetria e composizione corporea); visita dietetica (V8) per l'ultimo controllo della chetonemia e prescrizione del TD. Questo tipo di dieta non è chetogenica ed è caratterizzata dall'introduzione graduale di carboidrati a partire dalla colazione, durerà per 3 mesi. Seguono visite dietetiche in loco (V9-V10) su base mensile
• T4 (3 mesi dopo T3 - fine TD e inizio dieta libera - FD): visita neurologica e dietetica (V 11) al termine dei 3 mesi di TD. Il paziente inizierà una dieta libera, durante la quale potrà mangiare ciò che preferisce.
• T5 (3 mesi dopo T4 - fine studio): L'ultima visita è di follow-up, 9 mesi dopo T2, ha lo scopo di valutare l'andamento dei parametri di cefalea, BMI e marcatori biochimici studiati (III punto). Durante questa visita verranno compilati i seguenti questionari: questionari sulla disabilità e sull'impatto - MIDAS e HIT-6, questionario specifico sulla qualità della vita dell'emicrania (MSQ), impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC).