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L'efficacia degli esercizi terapeutici forniti dall'applicazione per smartphone

21 gennaio 2025 aggiornato da: Saddam Kanaan, Jordan University of Science and Technology

L'efficacia degli esercizi terapeutici forniti dall'applicazione per smartphone per l'incontinenza urinaria tra le donne: uno studio controllato randomizzato

L'esercizio terapeutico ha dimostrato di essere efficace nella gestione dell'incontinenza urinaria. Tuttavia, vi è una mancanza di servizi di fisioterapia che forniscano tali cure necessarie. Inoltre, le applicazioni mobili stanno diventando popolari e ci sono applicazioni limitate progettate per aiutare le donne con incontinenza urinaria. Di conseguenza, nessuno studio ha indagato l'effetto di un'applicazione per smartphone con un programma di esercizi specifici per la gestione dell'incontinenza urinaria. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un esercizio di incontinenza urinaria fornito dall'applicazione per smartphone sui risultati dell'interfaccia utente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria (UI) è un disturbo di salute comune tra le donne in Giordania e nel mondo. L'interfaccia utente influisce sulla qualità della vita delle donne, sui sintomi di salute mentale e sulla partecipazione sociale. Tuttavia, un numero limitato di donne con UI cerca aiuto per i propri problemi per molte ragioni, tra cui la mancanza di servizi di riabilitazione, sentimenti di vergogna e riluttanza a discutere i propri problemi. L'esercizio terapeutico ha dimostrato di essere efficace nella gestione dell'interfaccia utente. Tuttavia, vi è una mancanza di servizi di fisioterapia che forniscano tali cure necessarie. Inoltre, le applicazioni mobili stanno diventando popolari e ci sono applicazioni limitate progettate per aiutare le donne con l'interfaccia utente. Di conseguenza, nessuno studio ha indagato l'effetto di un'applicazione per smartphone con un programma di esercizi specifici per la gestione dell'interfaccia utente. Pertanto, lo scopo dello studio è sviluppare un'applicazione di esercizi terapeutici basata sull'evidenza per l'UI e indagare sulla sua efficacia sugli esiti clinici dell'UI. Ipotizziamo che i pazienti nel gruppo di intervento avranno un punteggio significativamente più basso di International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF), un punteggio più basso della scala dello stress percepito, una scala più bassa di Depression Anxiety and Stress (DASS-21 ), un punteggio più alto della scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS), un punteggio più alto della Short Form Health Survey (SF-12) e un punteggio più alto del questionario modulare sull'incontinenza-Qualità della vita dei sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-LUTSqol ) rispetto al gruppo di controllo.

Un disegno di studio controllato randomizzato. Sessanta donne con incontinenza urinaria saranno incluse in questo studio. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento che riceverà l'applicazione mobile (includerà informazioni generali sull'interfaccia utente e gli esercizi) e il gruppo di intervento che riceverà l'applicazione fittizia (includerà solo informazioni sull'interfaccia utente). Le misure di outcome includeranno l'arabo ICIQ-UI SF per valutare la frequenza dell'incontinenza urinaria, la versione araba di MSPSS per valutare il supporto sociale, la versione araba di (DASS-21) per valutare i sintomi di salute mentale, SF-12 per valutare il qualità della vita e ICIQ-LUTSqol per valutare la qualità della vita delle donne con UI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania, 22110
        • King Abdullah University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di UI, di età compresa tra 18 e 40 anni, capacità di leggere e possedere e utilizzare applicazioni per smartphone

Criteri di esclusione:

  • Donne senza diagnosi medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
In questo gruppo, le donne riceveranno l'intervento dell'applicazione per smartphone che includerà un programma quotidiano di esercizi di fisioterapia
Altro: Applicazione smartphone
l'intervento dell'applicazione per smartphone consisterà in un programma quotidiano di esercizi di terapia fisica. L'applicazione includerà tutti i video sugli esercizi e tutte le informazioni sulla ripetizione, la frequenza, l'intensità e la posizione.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
In questo gruppo, le donne riceveranno la domanda fittizia che include informazioni e consigli generali solo sull'IU
Altro: Applicazione per smartphone fittizia
applicazione ham che include informazioni e consigli generali solo sull'interfaccia utente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare-Qualità della vita dei sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-LUTSqol).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane
Il questionario valuta la qualità della vita delle donne con UI.
Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane
Arabo Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Urinario
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane
Fornisce la misurazione della gravità dell'interfaccia utente e del suo impatto sulla vita quotidiana
Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane
Versione araba della scala multidimensionale del sociale percepito
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane
Misurazione self-report del supporto sociale valutato soggettivamente
Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane
Misura la qualità della vita correlata alla salute di una persona
Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane
Scale di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane
Misura lo stato emotivo di depressione, ansia e stress
Modifica dal basale a 4 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jordan University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saddam F Kanaan, PhD, Jordan University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20210408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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