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Analgesia della faringe prima dell'endoscopia gastrointestinale superiore (PHRASE)

9 novembre 2024 aggiornato da: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Analgesia della faringe prima dell'endoscopia gastrointestinale superiore: uno studio comparativo prospettico randomizzato

Questo è uno studio comparativo sull'esperienza del paziente e dell'endoscopista durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con analgesia topica a base di FANS (flurbiprofene) rispetto all'anestesia topica spray con xilocaina della faringe, prima della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore può essere eseguita con anestesia topica del faringe con xilocaina spray, con sedazione cosciente con midazolam o con anestesia generale con propofol. In Romania, l'endoscopista può offrire solo l'anestesia topica faringea, qualsiasi altra sedazione o anestesia necessita della presenza di un anestesista sul posto.

La xilocaina spray migliora il reflusso del vomito e il punteggio di soddisfazione del paziente nonché la facilità di inserimento e il punteggio di soddisfazione dell'endoscopista [1,2] Uno studio pubblicato nel 2010 ha confrontato la tolleranza dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore in pazienti in cui la l'anestesia topica della faringe è stata eseguita utilizzando Strepsils Plus con xilocaina rispetto a xilocaina spray. Il gruppo di pazienti con Strepsils Plus aveva una tolleranza significativamente più bassa, un punteggio di anestesia più basso, un punteggio di bavaglio più alto e un punteggio di disagio più alto rispetto ai pazienti del gruppo con xilocaina spray [1].

Tuttavia, l’anestesia topica faringea con spray alla benzocaina e, in misura molto minore, con spray alla xilocaina, può portare a una reazione avversa molto rara, ovvero la metaemoglobinemia [3]. Ecco perché in questo momento sarebbe auspicabile un’alternativa più sicura alla xilocaina spray.

Domanda alla quale il protocollo di ricerca sta cercando di rispondere L'intenzione dei ricercatori è quella di valutare se una molecola antinfiammatoria topica faringea, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), ovvero Strepsils Intensivo con miele e limone che contiene flurbiprofene 8,75 mg prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore migliora il punteggio di soddisfazione del paziente rispetto allo spray standard alla xilocaina.

Ipotesi Un FANS topico migliorerà il punteggio di soddisfazione del paziente durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bucharest, Romania
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con indicazione ad endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con anestesia topica faringea con xilocaina spray
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla xilocaina e/o al flurbiprofene
  • Assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio irroratore per xilocaina
Al paziente verrà somministrato uno spray topico faringeo alla xilocaina prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, 5 spruzzi in due applicazioni immediatamente prima dell'esame.
Dopo l'anestesia topica faringea con Xilocaine Spray, verrà eseguita l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con un tubo di diametro standard, con monitoraggio non invasivo della SpO2.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Sperimentale: Strepsils Intensiv Arm + Xilocaina Spray

Il paziente assumerà una pillola di Strepsils Intensiv contenente 8,75 mg di flurbiprofene da 10 a 15 minuti prima dell'endoscopia.

Al paziente verrà somministrato uno spray topico faringeo alla xilocaina prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, 5 spruzzi in due applicazioni immediatamente prima dell'esame.

Dopo l'ingestione di Stepsils Intensiv, verrà eseguita l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore con un tubo di diametro standard, con monitoraggio non invasivo della SpO2.
Altri nomi:
  • Strepsils + Xilocaina Spray

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione sul punteggio visivo 0 - 10 (0 - minimo, 10 - massimo)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del disagio del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione sul punteggio visivo 0 - 10 (0 - minimo, 10 - massimo)
24 ore
Punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione sul punteggio visivo 0 - 10 (0 - minimo, 10 - massimo)
24 ore
Punteggio del bavaglio del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione del punteggio visivo 0 - 10 (0 - minimo, 10 - massimo), da parte dell'endoscopista
24 ore
Punteggio di soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione sul punteggio visivo 0 - 10 (0 - minimo, 10 - massimo)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRASE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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