Pharynx Analgesi før øvre gastrointestinal endoskopi (PHRASE)
Pharynx-analgesi før øvre gastrointestinal endoskopi: en prospektiv, randomisert sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øvre gastrointestinal endoskopi kan gjøres med lokal anestesi av svelget med xilocain spray, med bevisst sedasjon med midazolam eller med generell anestesi med propofol. I Romania kan endoskopisten bare tilby aktuell svelgbedøvelse, annen sedasjon eller anestesi trenger en anestesilege på stedet.
Xilocaine spray forbedrer gag refluks og tilfredshetsskåren til pasienten, så vel som enkel innsetting og tilfredshetsskåren til endoskopisten [1,2] En studie publisert i 2010 har sammenlignet toleransen for øvre GI endoskopi hos pasienter der topisk anestesi av svelget har blitt utført ved bruk av Strepsils Plus med xilocaine versus xilocaine spray. Gruppen av pasienter med Strepsils Plus hadde en signifikant lavere toleranse, lavere anestesi-score, en høyere gag-score og en høyere ubehagsskåre sammenlignet med pasienter i gruppen med xilocain-spray [1].
Likevel kan lokal svelgeanestesi med benzokainspray og i mye mindre grad med xilocainspray føre til en svært sjelden bivirkning, nemlig methemoglobinemi [3]. Det er grunnen til at et sikrere alternativ til xilocain spray ville være ønskelig for øyeblikket.
Spørsmål som forskningsprotokollen prøver å svare på. Etterforskerne har til hensikt å vurdere om et lokalt svelg-anti-inflammatorisk molekyl, et ikke-steroid anti-inflammatorisk medikament (NSAID), det vil si Strepsils Intensive med honning og sitron som inneholder flurbiprofen 8,75mg før øvre GI endoskopi forbedrer tilfredshetsskåren til pasienten sammenlignet med standard xilocain spray.
Hypotese Et topisk NSAID vil forbedre tilfredshetsskåren til pasienten under øvre GI-endoskopi.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mihai Ciocirlan
- Telefonnummer: 0040722322625
- E-post: ciocirlanm@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania
- "Agrippa Ionescu" Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med indikasjon på øvre gastrointestinal endoskopi med topisk svelgbedøvelse med xilocain spray
- Alder over 18 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot xilocain og/eller flurbiprofen
- Fravær av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xilocaine sprayarm
Pasienten vil ha pharyngeal topisk xilocain spray før øvre GI endoskopi, 5 drag i to applikasjoner rett før undersøkelse.
|
Etter Xilocaine Spray pharyngeal topisk anestesi, vil øvre GI endoskopi bli utført med et rør med standard diameter, med SpO2 ikke-invasiv overvåking.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Strepsils Intensiv Arm + Xilocaine Spray
Pasienten vil ta en pille Strepsils Intensiv som inneholder 8,75 mg flurbiprofen 10 til 15 minutter før endoskopi. Pasienten vil ha pharyngeal topisk xilocain spray før øvre GI endoskopi, 5 drag i to applikasjoner rett før undersøkelse. |
Etter Stepsils Intensiv inntak vil øvre GI endoskopi bli utført med et rør med standard diameter, med SpO2 ikke-invasiv overvåking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering på visuell poengsum 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maksimum)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens ubehagsscore
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering på visuell poengsum 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maksimum)
|
24 timer
|
|
Pasientens smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering på visuell poengsum 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maksimum)
|
24 timer
|
|
Pasientens gag-score
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering på visuell poengsum 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maksimum), av endoskopisten
|
24 timer
|
|
Endoskopisttilfredshetspoeng
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering på visuell poengsum 0 - 10 (0 - minimum, 10 - maksimum)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amornyotin S, Srikureja W, Chalayonnavin W, Kongphlay S, Chatchawankitkul S. Topical viscous lidocaine solution versus lidocaine spray for pharyngeal anesthesia in unsedated esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2009 Jul;41(7):581-6. doi: 10.1055/s-0029-1214865. Epub 2009 Jul 8.
- Chan CK, Fok KL, Poon CM. Flavored anesthetic lozenge versus Xylocaine spray used as topical pharyngeal anesthesia for unsedated esophagogastroduodenoscopy: a randomized placebo-controlled trial. Surg Endosc. 2010 Apr;24(4):897-901. doi: 10.1007/s00464-009-0687-9.
- Mahawongkajit P, Talalak N, Soonthornkes N. Comparison of Lidocaine Spray and Lidocaine Ice Popsicle in Patients Undergoing Unsedated Esophagogastroduodenoscopy: A Single Center Prospective Randomized Controlled Trial. Clin Exp Gastroenterol. 2021 May 25;14:209-216. doi: 10.2147/CEG.S301163. eCollection 2021.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PHRASE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øvre gastrointestinal endoskopi
-
NCT01189604FullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomi
-
NCT06949735FullførtSunn | Gastrointestinal fordøyelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinaltilskudd
-
NCT01635491FullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttid
-
NCT06631001RekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Avføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og avføringsforhold
-
NCT04565704Påmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdom
-
NCT07081100RekrutteringGastrointestinal funksjon
-
NCT06316245RekrutteringGastrointestinal kirurgi
-
NCT05222048RekrutteringGastrointestinal endoskopi
-
NCT07618026Fullført
-
NCT07607249Påmelding etter invitasjon
Kliniske studier på Xilocaine sprayarm
-
NCT07400016Har ikke rekruttert ennå
-
NCT01967069Fullført
-
NCT05960318FullførtRhinitt | Forkjølelse | Nasal slimhinnebetennelse
-
NCT03731052Fullført
-
NCT03759197Fullført
-
NCT02894372FullførtMunnsykdommer | Halssmerter | Sprøyteatferd | Hals sykdommer
-
NCT01903850TilbaketrukketLungesykdommer, obstruktiv | Luftveisobstruksjon | Lungesykdom luftveier | Luftveier; Obstruksjon, med emfysem
-
NCT05985837Fullført