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Contatto pelle a pelle nei neonati sani a termine

18 settembre 2025 aggiornato da: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital

Effetti a breve e lungo termine del contatto pelle a pelle nei neonati sani a termine

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato, controllato, volto a indagare gli effetti a breve e a lungo termine del contatto pelle a pelle madre-bambino in neonati sani a termine, al fine di fornire dati di supporto per enfatizzare la pelle madre-bambino contatto e assistenza centrata sulla famiglia in Corea del Sud.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juyoung Lee
        • Sub-investigatore:
          • Hannah Cho
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini nati all'ospedale Anam dell'Università della Corea
  • Neonati a termine (37 settimane o più)
  • Neonati con peso alla nascita pari o superiore a 2.500 g
  • Neonati sani con un punteggio Apgar pari o superiore a 7 a 5 minuti
  • Madri e bambini senza gravi complicazioni acute, come la necessità di cure intensive immediatamente dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri nati a 37 settimane di gestazione inferiore
  • Neonati con basso peso alla nascita che pesano meno di 2500 g alla nascita
  • Madri di età inferiore ai 20 anni
  • Madri non sposate
  • Gravidanze multiple (gemelli o triplette)
  • I genitori non acconsentono alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I genitori del gruppo di controllo riceveranno un'istruzione generale sul sonno, sull'allattamento al seno e sul bagno, che verrà fornita ai genitori prima di tornare a casa dopo la nascita.
Sperimentale: gruppo contatto pelle a pelle (SSC).
Per il gruppo di intervento verrà fornita ulteriore formazione sull'importanza e sui benefici clinici del contatto pelle a pelle madre-bambino (compreso un video educativo).
Comportamentale: educazione al contatto pelle a pelle
Per il gruppo di intervento verrà fornita ulteriore formazione sull'importanza e sui benefici clinici del contatto pelle a pelle madre-bambino (compreso un video educativo). Verranno istruiti a impegnarsi in un minimo di 6 ore di contatto pelle a pelle al giorno con il torace del bambino e della madre esposto per almeno 15 minuti per sessione e a tenere un registro del tempo di contatto, nonché del tempo trascorso tenendo in braccio il bambino vestito e un diario di alimentazione giornaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di qualsiasi alimentare (combinato con formula e/o solido o no)
Lasso di tempo: A 4 mesi di età
Ciò include sia l'allattamento al seno esclusivo che l'allattamento parziale combinato con formula e/o cibo solido.
A 4 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della depressione postnatale coreana-edimburghese
Lasso di tempo: Da 3 a 7 giorni, 1 mese e 4 mesi di età infantile
questionario madre range 0-30 rischio basso 0-8 rischio borderline 9-12 rischio alto 13-30
Da 3 a 7 giorni, 1 mese e 4 mesi di età infantile
Punteggio dell'inventario dell'ansia dei tratti dello stato genitore
Lasso di tempo: Da 3 a 7 giorni, 1 mese, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi di età infantile
intervallo questionario madre 20-80 ansia assente o bassa 20-37 ansia moderata 38-44 ansia alta 45-80
Da 3 a 7 giorni, 1 mese, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi di età infantile
Punteggio della scala dell’attaccamento materno postnatale
Lasso di tempo: a 1 mese, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi di età infantile
Questionario materno Il punteggio del questionario varia da 19 a 95, con un punteggio più alto che indica un maggiore attaccamento genitore-bambino.
a 1 mese, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi di età infantile
Punteggio dello screening dello sviluppo (K-DST).
Lasso di tempo: a 4, 8, 12, 24 e 36 mesi di età infantile

questionario per la madre, punteggio di ciascuna area di sviluppo K-DST ha 6 domini; motricità grossolana, motricità fine, cognizione, linguaggio, abilità sociali e auto-aiuto.

Il punteggio totale è stato valutato in base ai punti di trasferimento di ciascun dominio. I risultati K-DST sono ampiamente raggruppati in 5 categorie: (1) buono, (2) richiede un esame di follow-up, (3) richiede una valutazione dettagliata, (4) assistenza continua e (5) altro.
a 4, 8, 12, 24 e 36 mesi di età infantile
Scale Bayley dello sviluppo infantile III
Lasso di tempo: a 24 mesi e 36 mesi di età infantile
punteggi della scala per ciascuna area di sviluppo (cognitiva, linguistica, motoria) intervallo di punteggio: 0-200 sopra la media (1-2 DS, punteggio 116-130) medio (da 1 a 1 DS, punteggio 85-115) sotto la media (da 1 a- 2 DS, punteggio 84-70) ben al di sotto della media (<-2 DS, punteggi < 70).
a 24 mesi e 36 mesi di età infantile
Scala linguistica sequenziata per neonati (SELSI)
Lasso di tempo: a 24 mesi e 36 mesi di età infantile
percentile di ciascuna area (capacità linguistiche ricettive ed espressive). i punteggi grezzi sono classificati secondo le linee guida standard: media, entro -1 DS della media; lieve ritardo, fino a -2 DS; e ritardo, >-2 DS al di sotto dei punteggi medi.
a 24 mesi e 36 mesi di età infantile
Lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli (M-CHAT)
Lasso di tempo: a 24 mesi e 36 mesi di età infantile
punteggio totale questionario madre 0-2: basso rischio punteggio totale 3-7: rischio moderato punteggio totale 8-20: alto rischio
a 24 mesi e 36 mesi di età infantile
Analisi dell'intelligenza artificiale (AI) per i video di movimento generale dei bambini
Lasso di tempo: A 3-6 giorni, 1 e 4 mesi di età
Gli algoritmi di AI saranno sviluppati per l'analisi del movimento infantile catturato in video. Per questo, le tecniche di visione artificiale verranno utilizzate per monitorare il movimento dell'articolazione e l'estrazione di caratteristiche pertinenti. I modelli di apprendimento automatico saranno quindi addestrati per identificare la deviazione dai modelli di movimento tipici e le prestazioni del sistema saranno valutate utilizzando misure di risultato di sviluppo a lungo termine.
A 3-6 giorni, 1 e 4 mesi di età
Temperamento infantile misurato dal comportamento coreano-infantile-reviso del questionario (K-IBQ-R)
Lasso di tempo: a 8 mesi
IBQ ha valutato 6 settori del temperamento infantile (livello di attività, lentibilità, paura, angoscia ai limiti, sorrisi e risate e durata dell'orientamento). Gli elementi sull'IBQ chiedono ai genitori di valutare la frequenza di comportamenti specifici legati al temperamento osservati nella scorsa settimana.
a 8 mesi
Reviso per il comportamento dell'infanzia coreano e primo
Lasso di tempo: a 24 mesi

Il questionario sul comportamento della prima infanzia (ECBQ) è uno strumento di relazione dei genitori utilizzato per valutare il temperamento nei bambini piccoli, basato su comportamenti osservabili. Include 201 articoli raggruppati in 18 sottoscale a grana fine, che sono ulteriormente organizzate in tre ampi fattori di temperamento

  1. Surgenza - Riflette ad alta energia ed emozioni positive (ad es. Imperpulsività, livello di attività, piacere ad alta intensità, socievolezza e anticipazione positiva)
  2. Emozionalità negativa: cattura la sensibilità alle esperienze negative (ad esempio, disagio, paura, attivazione motoria, tristezza, sensibilità percettiva, timidezza, lentibilità e scale di frustrazione).
  3. Controllo impetuoso: rappresenta le capacità di autoregolazione e attenzione (ad es. Controllo inibitorio, spostamento dell'attenzione, piacere a bassa intensità, coccole e focalizzazione dell'attenzione).
a 24 mesi
Elenco di controllo del comportamento dei bambini (CBCL)
Lasso di tempo: A 24 e 36 mesi di età
Problema di screening del comportamento Risultato T-Score ≤ 59: sintomi non clinici, punteggio a T tra 60 e 64: a rischio di comportamenti problematici T-Score ≥ 65: sintomi clinici.
A 24 e 36 mesi di età
Percentuale di qualsiasi alimentare (combinato con formula e/o solido o no)
Lasso di tempo: A 1 mese, 8 mesi e 12 mesi di età
Ciò include sia l'allattamento al seno esclusivo che l'allattamento parziale combinato con formula e/o cibo solido.
A 1 mese, 8 mesi e 12 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024AN0613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti saranno disponibili su richiesta dell'autore corrispondente dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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