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Haut-zu-Haut-Kontakt bei gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen

18. September 2025 aktualisiert von: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital

Kurz- und Langzeiteffekte von Haut-zu-Haut-Kontakt bei gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der kurz- und langfristigen Auswirkungen des Haut-zu-Haut-Kontakts zwischen Mutter und Kind bei gesunden, reifen Säuglingen, um unterstützende Daten für die Betonung der Mutter-Kind-Haut bereitzustellen Kontakt- und familienzentrierte Betreuung in Südkorea.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 02841
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juyoung Lee
        • Unterermittler:
          • Hannah Cho
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys, die im Anam Hospital der Korea University geboren wurden
  • Reifgeborene (37 Wochen oder länger)
  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 2.500 g oder mehr
  • Gesunde Säuglinge mit einem Apgar-Wert von 7 oder höher nach 5 Minuten
  • Mütter und Säuglinge ohne schwerwiegende akute Komplikationen, die beispielsweise unmittelbar nach der Entbindung eine intensivmedizinische Behandlung erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die in der 37. Woche geboren wurden, hatten eine geringere Schwangerschaftsdauer
  • Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht, die bei der Geburt weniger als 2500 g wiegen
  • Mütter unter 20 Jahren
  • Unverheiratete Mütter
  • Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge oder Drillinge)
  • Die Eltern stimmen der Teilnahme an der Studie nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Eltern der Kontrollgruppe erhalten eine allgemeine Aufklärung über Schlaf, Stillen und Baden, die den Eltern vermittelt wird, bevor sie nach der Geburt nach Hause gehen.
Experimental: Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC)-Gruppe
Für die Interventionsgruppe wird zusätzliche Aufklärung über die Bedeutung und den klinischen Nutzen des Haut-zu-Haut-Kontakts zwischen Mutter und Kind bereitgestellt (einschließlich eines Lehrvideos).
Verhalten: Aufklärung über Haut-zu-Haut-Kontakt
Für die Interventionsgruppe wird zusätzliche Aufklärung über die Bedeutung und den klinischen Nutzen des Haut-zu-Haut-Kontakts zwischen Mutter und Kind bereitgestellt (einschließlich eines Lehrvideos). Sie werden angewiesen, mindestens 6 Stunden pro Tag Haut-zu-Haut-Kontakt zu haben, wobei die Brust des Säuglings und der Mutter für mindestens 15 Minuten pro Sitzung freigelegt wird, und die Kontaktzeit sowie die Zeit zu protokollieren Zeit, die damit verbracht wird, den bekleideten Säugling zu halten, und ein tägliches Ernährungstagebuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz einer Stillzeit (kombiniert mit Formel und/oder fest oder nicht)
Zeitfenster: im Alter von 4 Monaten
Dies umfasst sowohl exklusives Stillen als auch teilweise Stillen in Kombination mit Formel und/oder festem Essen.
im Alter von 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korean-Edinburgh-Score für postnatale Depression
Zeitfenster: 3 bis 7 Tage, 1 Monat und 4 Monate im Säuglingsalter
Bereich des Mutterfragebogens: 0–30, geringes Risiko, 0–8, grenzwertiges Risiko, 9–12, hohes Risiko, 13–30
3 bis 7 Tage, 1 Monat und 4 Monate im Säuglingsalter
Score des Elternstatus-Merkmal-Angstinventars
Zeitfenster: 3 bis 7 Tage, 1 Monat, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate im Säuglingsalter
Bereich des Mutterfragebogens: 20–80, keine oder geringe Angst, 20–37, mäßige Angst, 38–44, starke Angst, 45–80
3 bis 7 Tage, 1 Monat, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate im Säuglingsalter
Score der mütterlichen postnatalen Bindungsskala
Zeitfenster: im Säuglingsalter von 1 Monat, 4 Monaten, 8 Monaten und 12 Monaten
Mutterfragebogen Die Punktzahl im Fragebogen reicht von 19 bis 95, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Eltern-Kind-Bindung hinweist.
im Säuglingsalter von 1 Monat, 4 Monaten, 8 Monaten und 12 Monaten
K-DST-Score (Entwicklungsscreening).
Zeitfenster: im 4., 8., 12., 24. und 36. Lebensmonat

Mutterfragebogen, Bewertung jedes Entwicklungsbereichs. K-DST hat 6 Domänen; Grobmotorik, Feinmotorik, Kognition, Sprache, soziale Fähigkeiten und Selbsthilfe.

Die Gesamtpunktzahl wurde anhand der Transferpunkte jeder Domain ermittelt. Die K-DST-Ergebnisse werden grob in 5 Kategorien eingeteilt: (1) gut, (2) erfordert Nachuntersuchung, (3) erfordert detaillierte Beurteilung, (4) kontinuierliche Pflege und (5) Sonstiges.
im 4., 8., 12., 24. und 36. Lebensmonat
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung III
Zeitfenster: im Alter von 24 Monaten und im Säuglingsalter mit 36 ​​Monaten
Skalenwerte für jeden Entwicklungsbereich (kognitiv, sprachlich, motorisch) Punktebereich: 0–200 über dem Durchschnitt (1–2 SD, Punktzahl 116–130) durchschnittlich (1 bis 1 SD, Punktzahl 85–115) unter dem Durchschnitt (1 bis 2 SD, Punktzahl 84-70) deutlich unter dem Durchschnitt (<-2 SD, Punktzahl < 70).
im Alter von 24 Monaten und im Säuglingsalter mit 36 ​​Monaten
Sequenzierte Sprachskala für Kleinkinder (SELSI)
Zeitfenster: im Alter von 24 Monaten und im Säuglingsalter mit 36 ​​Monaten
Perzentil jedes Bereichs (rezeptive und ausdrucksstarke Sprachfähigkeiten). Die Rohwerte werden gemäß den Standardrichtlinien klassifiziert: Durchschnitt, innerhalb von -1 SD vom Mittelwert; leichte Verzögerung, bis zu -2 SD; und Verzögerung, >-2 SDs unter den Durchschnittswerten.
im Alter von 24 Monaten und im Säuglingsalter mit 36 ​​Monaten
Modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern (M-CHAT)
Zeitfenster: im Alter von 24 Monaten und im Säuglingsalter mit 36 ​​Monaten
Gesamtpunktzahl des Mutterfragebogens 0–2: geringes Risiko, Gesamtpunktzahl 3–7: mittleres Risiko, Gesamtpunktzahl 8–20: hohes Risiko
im Alter von 24 Monaten und im Säuglingsalter mit 36 ​​Monaten
Analyse der künstlichen Intelligenz (KI) für allgemeine Bewegungsvideos von Säuglingen
Zeitfenster: nach 3-6 Tagen, 1 und 4 Monate alt
AI -Algorithmen werden zur Analyse der in Video erfassten Säuglingsbewegungen entwickelt. Zu diesem Zweck werden Computer -Vision -Techniken zum Verfolgen von Gelenkbewegungen und zum Extrahieren relevanter Merkmale verwendet. Maschinenlernende Modelle werden dann geschult, um Abweichungen von typischen Bewegungsmustern zu identifizieren, und die Leistung des Systems wird unter Verwendung von Langzeitentwicklungsergebnissen bewertet.
nach 3-6 Tagen, 1 und 4 Monate alt
Kleinkindertemperament gemessen durch das koreanische Verhaltensverhaltensfragebogen (K-IBQ-R)
Zeitfenster: nach 8 Monaten
IBQ bewertete 6 Domänen des Kindertemperaments (Aktivitätsniveau, Beruhbarkeit, Angst, Belastung von Einschränkungen, Lächeln und Lachen und Dauer der Orientierung). Die Gegenstände auf dem IBQ bitten die Eltern, die Häufigkeit spezifischer Temperamentverhaltens in der vergangenen Woche zu bewerten.
nach 8 Monaten
Koreanisch-früh Kindheitsverhaltensfragebogen (K-ECBQ-R)
Zeitfenster: bei 24 Monaten

Der Fragebogen für frühkindliche Verhaltensweisen (ECBQ) ist ein über Elternberichts-Tool, das zur Beurteilung des Temperaments bei kleinen Kindern anhand beobachtbarer Verhaltensweisen verwendet wird. Es umfasst 201 Artikel, die in 18 feinkörnige Subskalen unterteilt sind, die weiter in drei breiten Temperamentfaktoren organisiert sind

  1. Operation - spiegelt hohe Energie und positive Emotionen wider (z. B. Impulsivität, Aktivitätsniveau, hohe Intensitätsvergnügen, Geselligkeit und positive Vorfreude)
  2. Negative Emotionalität - fängt die Sensibilität für negative Erfahrungen ein (z. B. Beschwerden, Angst, motorische Aktivierung, Traurigkeit, Wahrnehmungsempfindlichkeit, Schüchternheit, Beruhbarkeit und Frustrationsskalen).
  3. Müdige Kontrolle-repräsentiert Selbstregulierungs- und Aufmerksamkeitsfähigkeiten (z. B. Hemmkontrolle, Aufmerksamkeitsveränderung, Vergnügen mit geringer Intensität, Kuschelt und Aufmerksamkeitsfokus).
bei 24 Monaten
Checkliste für Kinderverhalten (CBCL)
Zeitfenster: im Alter von 24 und 36 Monaten
Verhaltens-Screening-Fragebogenergebnis T-Score ≤ 59: Nichtklinische Symptome, T-Score zwischen 60 und 64: Risiko für Problemverhalten T-Score ≥ 65: Klinische Symptome.
im Alter von 24 und 36 Monaten
Prozentsatz einer Stillzeit (kombiniert mit Formel und/oder fest oder nicht)
Zeitfenster: nach 1 Monat, 8 Monaten und 12 Monaten
Dies umfasst sowohl exklusives Stillen als auch teilweise Stillen in Kombination mit Formel und/oder festem Essen.
nach 1 Monat, 8 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024AN0613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gesammelte Daten werden auf Anfrage des entsprechenden Autors nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Haut-zu-Haut-Kontakt

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