Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hud-til-hud-kontakt hos friske spedbarn

18. september 2025 oppdatert av: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital

Kortsiktige og langsiktige effekter av hud-til-hud-kontakt hos friske spedbarn

Dette er en prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke kort- og langtidseffekter av hud-til-hud-kontakt mellom mor og spedbarn hos friske spedbarn, for å gi støttedata for å fremheve mor-spedbarns hud kontakt og familiesentrert omsorg i Sør-Korea.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juyoung Lee
        • Underetterforsker:
          • Hannah Cho
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Babyer født ved Korea University Anam Hospital
  • Terminære spedbarn (37 uker eller mer)
  • Spedbarn med en fødselsvekt på 2500 g eller mer
  • Friske spedbarn med en Apgar-score på 7 eller høyere etter 5 minutter
  • Mødre og spedbarn uten alvorlige akutte komplikasjoner, som for eksempel behov for intensivbehandling umiddelbart etter fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spedbarn født ved 37 uker med mindre svangerskap
  • Spedbarn med lav fødselsvekt som veier mindre enn 2500 g ved fødselen
  • Mødre under 20 år
  • Ugifte mødre
  • Flergangsgraviditet (tvillinger eller trillinger)
  • Foreldre samtykker ikke til deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Foreldre til kontrollgruppen vil få generell opplæring om søvn, amming og bading, som gis til foreldrene før de går hjem etter fødselen.
Eksperimentell: hud-til-hud-kontakt (SSC) gruppe
For intervensjonsgruppen vil det bli gitt ytterligere opplæring om viktigheten og de kliniske fordelene ved hud-mot-hud-kontakt mellom mor og spedbarn (inkludert en pedagogisk video).
Atferdsmessig: hud-til-hud kontaktopplæring
For intervensjonsgruppen vil det bli gitt ytterligere opplæring om viktigheten og de kliniske fordelene ved hud-mot-hud-kontakt mellom mor og spedbarn (inkludert en pedagogisk video). De vil bli bedt om å delta i minst 6 timer hud-til-hud-kontakt per dag med spedbarnets og morens bryst eksponert i minst 15 minutter per økt, og å føre oversikt over kontakttiden, samt tid brukt på å holde det kledde spedbarnet og en daglig matingsdagbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av amming (kombinert med formel og/eller solid eller ikke)
Tidsramme: Ved 4 måneders alder
Dette inkluderer både eksklusiv amming og delvis amming kombinert med formel og/eller fast mat.
Ved 4 måneders alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk-Edinburgh postnatal depresjon score
Tidsramme: 3 til 7 dager, 1 måned og 4 måneder i spedbarnsalder
mors spørreskjemaområde 0-30 lav risiko 0-8 grenserisiko 9-12 høy risiko 13-30
3 til 7 dager, 1 måned og 4 måneder i spedbarnsalder
Overordnet tilstand-trekk angst Inventarscore
Tidsramme: 3 til 7 dager, 1 måned, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder i spedbarnsalder
mor spørreskjema rekkevidde 20-80 ingen eller lav angst 20-37 moderat angst 38-44 høy angst 45-80
3 til 7 dager, 1 måned, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder i spedbarnsalder
Maternal Postnatal Attachment Scale score
Tidsramme: ved 1 måned, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder i spedbarnsalder
mor spørreskjema Poengsummen i spørreskjemaet varierer fra 19 til 95, med en høyere poengsum som indikerer større tilknytning mellom foreldre og spedbarn.
ved 1 måned, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder i spedbarnsalder
Score for utviklingsscreening (K-DST).
Tidsramme: ved 4, 8, 12, 24 og 36 måneders spedbarnsalder

mor spørreskjema, poengsum for hvert utviklingsområde K-DST har 6 domener; grovmotorikk, finmotorikk, kognisjon, språk, sosiale ferdigheter og selvhjelp.

Den totale poengsummen ble evaluert basert på overføringspoengene for hvert domene. K-DST-resultatene er grovt gruppert i 5 kategorier: (1) gode, (2) krever oppfølgingsundersøkelse, (3) krever detaljert vurdering, (4) fortsatt omsorg og (5) annet.
ved 4, 8, 12, 24 og 36 måneders spedbarnsalder
Bayley Scales of Infant Development III
Tidsramme: ved 24 måneder og 36 måneders spedbarnsalder
skalapoeng for hvert utviklingsområde (kognitiv, språk, motorisk) poengsum: 0-200 over gjennomsnittet (1-2 SD, poengsum 116-130) gjennomsnitt (1 til 1 SD, poengsum 85-115) under gjennomsnittet (1 til- 2 SD, skåre 84-70) godt under gjennomsnittet (<-2 SD, skåre < 70).
ved 24 måneder og 36 måneders spedbarnsalder
Sekvensert språkskala for spedbarn (SELSI)
Tidsramme: ved 24 måneder og 36 måneders spedbarnsalder
persentil av hvert område (reseptive og ekspressive språklige evner). råskårene er klassifisert i henhold til standard retningslinjer: gjennomsnitt, innenfor -1 SD av gjennomsnittet; mild forsinkelse, opptil -2 SD; og forsinkelse, >-2 SD-er under gjennomsnittsskårene.
ved 24 måneder og 36 måneders spedbarnsalder
Modifisert sjekkliste for autisme hos småbarn (M-CHAT)
Tidsramme: ved 24 måneder og 36 måneders spedbarnsalder
mor spørreskjema totalscore 0-2: lav risiko total score 3-7: moderat risiko total score 8-20: høy risiko
ved 24 måneder og 36 måneders spedbarnsalder
Kunstig intelligens (AI) analyse for spedbarns generelle bevegelsesvideoer
Tidsramme: etter 3-6 dager, 1 og 4 måneders alder
AI -algoritmer vil bli utviklet for å analysere spedbarnsbevegelse fanget i video. For dette vil datasynsteknikker bli brukt til å spore leddbevegelse og trekke ut relevante funksjoner. Maskinlæringsmodeller vil da bli opplært til å identifisere avvik fra typiske bevegelsesmønstre, og systemets ytelse vil bli evaluert ved hjelp av langsiktige utviklingsresultatmål.
etter 3-6 dager, 1 og 4 måneders alder
Spedbarns temperament målt ved Korean-Infant Behavior Questionnaire-Revised (K-IBQ-R)
Tidsramme: etter 8 måneder
IBQ vurderte 6 domener av spedbarnstemperament (aktivitetsnivå, beroligende, frykt, nød til begrensninger, smilende og latter og orientering av varigheten). Elementene på IBQ ber foreldre om å vurdere hyppigheten av spesifikk temperament-relatert atferd observert den siste uken.
etter 8 måneder
Korean-Early Childhood Behaviour Questionnaire-Revised (K-ECBQ-R)
Tidsramme: på 24 måneder

Spørreskjemaet om tidlig barndom atferd (ECBQ) er et verktøy for foreldrerapport som brukes til å vurdere temperament hos små barn, basert på observerbar atferd. Det inkluderer 201 elementer gruppert i 18 finkornede underskalaer, som ytterligere er organisert i tre brede temperamentfaktorer

  1. Surgery - gjenspeiler høy energi og positive følelser (f.eks. Impulsivitet, aktivitetsnivå, glede av høy intensitet, omgjengelighet og positiv forventning)
  2. Negativ emosjonalitet - fanger opp følsomhet for negative opplevelser (f.eks. Ubehag, frykt, motorisk aktivering, tristhet, perseptuell følsomhet, sjenanse, beroligende og frustrasjonsskala).
  3. Eventful kontroll-representerer selvregulering og oppmerksomhetsevner (f.eks. Inhiberende kontroll, oppmerksomhetsskift, lavintensiv glede, kos og oppmerksomhetsfokusering).
på 24 måneder
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsramme: ved 24 og 36 måneders alder
Atferdsscreening Spørreskjema Resultat T-score ≤ 59: Ikke-kliniske symptomer, T-score mellom 60 og 64: utsatt for problematferd T-score ≥ 65: Kliniske symptomer.
ved 24 og 36 måneders alder
Prosentandel av amming (kombinert med formel og/eller solid eller ikke)
Tidsramme: etter 1 måned, 8 måneder og 12 måneders alder
Dette inkluderer både eksklusiv amming og delvis amming kombinert med formel og/eller fast mat.
etter 1 måned, 8 måneder og 12 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024AN0613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Innsamlede data vil være tilgjengelige på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter fullføring av studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hud-til-hud-kontakt

Kliniske studier på hud-til-hud kontaktopplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger