Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontakt kůže na kůži u zdravých kojenců

18. září 2025 aktualizováno: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital

Krátkodobé a dlouhodobé účinky kontaktu kůže na kůži u zdravých kojenců

Jedná se o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je zkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky kontaktu matky a kojence kůže na kůži u zdravých donošených dětí, s cílem poskytnout podpůrné údaje pro zdůraznění kůže matky a kojence. kontaktní a rodinně zaměřená péče v Jižní Koreji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juyoung Lee
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hannah Cho
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti narozené v nemocnici Korea University Anam Hospital
  • Děti v termínu (37 týdnů nebo více)
  • Kojenci s porodní hmotností 2 500 g nebo více
  • Zdravé děti s Apgar skóre 7 nebo vyšším po 5 minutách
  • Matky a kojenci bez závažných akutních komplikací, které vyžadují intenzivní péči bezprostředně po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti narozené ve 37. týdnu nižšího těhotenství
  • Děti s nízkou porodní hmotností vážící při narození méně než 2500 g
  • Matky do 20 let
  • Neprovdané matky
  • Vícečetná těhotenství (dvojčata nebo trojčata)
  • Rodiče nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Rodiče kontrolní skupiny získají všeobecné vzdělání o spánku, kojení a koupání, které je rodičům poskytnuto před odchodem domů po porodu.
Experimentální: skupina kontaktů kůže na kůži (SSC).
Intervenční skupině bude poskytnuto další vzdělávání o důležitosti a klinických přínosech kontaktu matky a dítěte kůže na kůži (včetně vzdělávacího videa).
Behaviorální: kontaktní vzdělávání kůže na kůži
Intervenční skupině bude poskytnuto další vzdělávání o důležitosti a klinických přínosech kontaktu matky a dítěte kůže na kůži (včetně vzdělávacího videa). Budou instruováni, aby se zapojili minimálně 6 hodin do kontaktu kůže na kůži denně s hrudníkem dítěte a matky vystaveným po dobu alespoň 15 minut na jedno sezení a vedli záznam o době kontaktu, jakož i o čas strávený držením oblečeného dítěte a denní deník krmení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jakéhokoli kojení (kombinované s vzorcem a/nebo pevnou nebo ne)
Časové okno: Ve věku 4 měsíců
To zahrnuje jak exkluzivní kojení, tak částečné kojení kombinované s vzorcem a/nebo pevným jídlem.
Ve věku 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korejsko-edinburské skóre postnatální deprese
Časové okno: 3 až 7 dní, 1 měsíc a 4 měsíce kojeneckého věku
rozsah dotazníku matky 0-30 nízké riziko 0-8 hraniční riziko 9-12 vysoké riziko 13-30
3 až 7 dní, 1 měsíc a 4 měsíce kojeneckého věku
Parent State-Rait Anxiety Inventory score
Časové okno: 3 až 7 dní, 1 měsíc, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců kojeneckého věku
rozsah dotazníku pro matku 20-80 žádná nebo nízká úzkost 20-37 střední úzkost 38-44 vysoká úzkost 45-80
3 až 7 dní, 1 měsíc, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců kojeneckého věku
Skóre škály mateřské postnatální přílohy
Časové okno: v 1 měsíci, 4 měsících, 8 měsících a 12 měsících kojeneckého věku
dotazník pro matku Skóre v dotazníku se pohybuje od 19 do 95, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vazbu mezi rodičem a dítětem.
v 1 měsíci, 4 měsících, 8 měsících a 12 měsících kojeneckého věku
Skóre vývojového screeningu (K-DST).
Časové okno: ve 4, 8, 12, 24 a 36 měsících kojeneckého věku

dotazník matky, skóre každé vývojové oblasti K-DST má 6 domén; hrubá motorika, jemná motorika, kognice, jazyk, sociální dovednosti a svépomoc.

Celkové skóre bylo hodnoceno na základě převodních bodů každé domény. Výsledky K-DST jsou široce seskupeny do 5 kategorií: (1) dobré, (2) vyžaduje následné vyšetření, (3) vyžaduje podrobné posouzení, (4) pokračující péči a (5) jiné.
ve 4, 8, 12, 24 a 36 měsících kojeneckého věku
Bayleyovy stupnice vývoje kojenců III
Časové okno: ve 24 měsících a 36 měsících kojeneckého věku
skóre škály pro každou rozvojovou oblast (kognitivní, jazykové, motorické) rozsah skóre: 0-200 nadprůměrné (1-2 SD, skóre 116-130) průměrné (1 až 1 SD, skóre 85-115) podprůměrné (1 až- 2 SD, skóre 84-70) výrazně pod průměrem (<-2 SD, skóre < 70).
ve 24 měsících a 36 měsících kojeneckého věku
Sekvenovaná jazyková škála pro kojence (SELSI)
Časové okno: ve 24 měsících a 36 měsících kojeneckého věku
percentil každé oblasti (receptivní a vyjadřovací jazykové schopnosti). hrubé skóre je klasifikováno v souladu se standardními pokyny: průměr, v rozmezí -1 SD od průměru; mírné zpoždění, až -2 SD; a zpoždění >-2 SD pod průměrem skóre.
ve 24 měsících a 36 měsících kojeneckého věku
Upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat (M-CHAT)
Časové okno: ve 24 měsících a 36 měsících kojeneckého věku
matka dotazník celkové skóre 0-2: nízké riziko celkové skóre 3-7: střední riziko celkové skóre 8-20: vysoké riziko
ve 24 měsících a 36 měsících kojeneckého věku
Analýza umělé inteligence (AI) pro videa o obecném pohybu kojenců
Časové okno: ve věku 3-6 dnů, 1 a 4 měsíce
Algoritmy AI budou vyvinuty pro analýzu pohybu kojenců zachyceného ve videu. Za tímto účelem budou techniky počítačového vidění použity pro sledování pohybu kloubů a extrahování relevantních funkcí. Modely strojového učení pak budou vyškoleny k identifikaci odchylky od typických vzorců pohybu a výkon systému bude vyhodnocen pomocí dlouhodobých měření výsledku vývoje.
ve věku 3-6 dnů, 1 a 4 měsíce
Kojenecký temperament měřený dotazníkem pro chování korejského infantu (K-IBQ-R)
Časové okno: za 8 měsíců
IBQ posoudila 6 domén kojeneckého temperamentu (úroveň aktivity, uklidnění, strach, strach pro omezení, usmívající se a smích a trvání orientace). Položky na IBQ žádají rodiče, aby ohodnotili frekvenci specifického chování souvisejícího s temperamentem pozorovaným za poslední týden.
za 8 měsíců
Korejský dotazník pro dětské chování (K-ECBQ-R)
Časové okno: na 24 měsících

Dotazník o raném dětství (ECBQ) je nástroj pro rodičovské zprávy používaný k hodnocení temperamentu u malých dětí na základě pozorovatelného chování. Zahrnuje 201 položek seskupených do 18 jemnozrnných podskupin, které jsou dále organizovány do tří širokých temperamentových faktorů

  1. Surgence - odráží vysokou energii a pozitivní emoce (např. Impulsivita, úroveň aktivity, potěšení z vysoké intenzity, společenskost a pozitivní očekávání)
  2. Negativní emocionalita - zachycuje citlivost na negativní zážitky (např. Nepohodlí, strach, aktivace motoru, smutek, percepční citlivost, plachost, uklidnitelnost a frustrace).
  3. Snahavá kontrola-představuje samoregulaci a dovednosti pozornosti (např. Inhibiční kontrola, posun pozornosti, potěšení s nízkou intenzitou, mazlení a zaměření pozornosti).
na 24 měsících
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Ve věku 24 a 36 měsíců
Výsledek dotazníku pro screening chování T-skóre ≤ 59: neklinické příznaky, T-skóre mezi 60 a 64: ohrožení problémového chování T-skóre ≥ 65: klinické příznaky.
Ve věku 24 a 36 měsíců
Procento jakéhokoli kojení (kombinované s vzorcem a/nebo pevnou nebo ne)
Časové okno: po 1 měsíci, 8 měsících a 12 měsíců
To zahrnuje jak exkluzivní kojení, tak částečné kojení kombinované s vzorcem a/nebo pevným jídlem.
po 1 měsíci, 8 měsících a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024AN0613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Shromážděná data budou k dispozici na vyžádání od odpovídajícího autora po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontakt kůže na kůži

Klinické studie na kontaktní vzdělávání kůže na kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení