Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hud-til-hud-kontakt hos sunde spædbørn

18. september 2025 opdateret af: Juyoung Lee, Korea University Anam Hospital

Kortsigtede og langsigtede virkninger af hud-mod-hud-kontakt hos raske spædbørn

Dette er et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsstudie for at undersøge kort- og langsigtede virkninger af hud-mod-hud-kontakt mellem mor og spædbørn hos raske spædbørn for at give understøttende data til at fremhæve mor-spædbarns hud kontakt og familiecentreret pleje i Sydkorea.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juyoung Lee
        • Underforsker:
          • Hannah Cho
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital NICU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer født på Korea University Anam Hospital
  • Termiske spædbørn (37 uger eller mere)
  • Spædbørn med en fødselsvægt på 2.500 g eller mere
  • Raske spædbørn med en Apgar-score på 7 eller højere efter 5 minutter
  • Mødre og spædbørn uden alvorlige akutte komplikationer, såsom behov for intensiv behandling umiddelbart efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn født ved 37 uger med mindre svangerskab
  • Spædbørn med lav fødselsvægt, der vejer mindre end 2500 g ved fødslen
  • Mødre under 20 år
  • Ugifte mødre
  • Flere graviditeter (tvillinger eller trillinger)
  • Forældre giver ikke samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Forældre til kontrolgruppen vil modtage generel undervisning om søvn, amning og badning, som gives til forældrene, inden de går hjem efter fødslen.
Eksperimentel: hud-til-hud-kontakt (SSC) gruppe
Til interventionsgruppen vil der blive givet yderligere undervisning om vigtigheden og de kliniske fordele ved hud-mod-hud-kontakt mod mor-spædbarn (inklusive en undervisningsvideo).
Adfærdsmæssigt: hud-til-hud kontakt uddannelse
Til interventionsgruppen vil der blive givet yderligere undervisning om vigtigheden og de kliniske fordele ved hud-mod-hud-kontakt mod mor-spædbarn (inklusive en undervisningsvideo). De vil blive instrueret i at deltage i mindst 6 timers hud-mod-hud-kontakt om dagen med spædbarnets og mors bryst blotlagt i mindst 15 minutter pr. session, og at føre en registrering af kontakttiden, samt tid brugt på at holde det påklædte spædbarn og en daglig fodringsdagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af enhver amning (kombineret med formel og/eller fast eller ej)
Tidsramme: ved 4 måneders alder
Dette inkluderer både eksklusiv amning og delvis amning kombineret med formel og/eller fast mad.
ved 4 måneders alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk-Edinburgh postnatal depression score
Tidsramme: 3 til 7 dage, 1 måned og 4 måneders spædbarnsalder
mor spørgeskemaområde 0-30 lav risiko 0-8 grænserisiko 9-12 høj risiko 13-30
3 til 7 dage, 1 måned og 4 måneders spædbarnsalder
Overordnet tilstand-træk angst inventar score
Tidsramme: 3 til 7 dage, 1 måned, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneders spædbarnsalder
mor spørgeskema rækkevidde 20-80 ingen eller lav angst 20-37 moderat angst 38-44 høj angst 45-80
3 til 7 dage, 1 måned, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneders spædbarnsalder
Maternal Postnatal Attachment Scale score
Tidsramme: ved 1 måned, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneders spædbarnsalder
mor-spørgeskema Scoren i spørgeskemaet går fra 19 til 95, hvor en højere score indikerer større forældre-spædbarns tilknytning.
ved 1 måned, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneders spædbarnsalder
Score for udviklingsscreening (K-DST).
Tidsramme: ved 4, 8, 12, 24 og 36 måneders spædbarnsalder

mor spørgeskema, score for hvert udviklingsområde K-DST har 6 domæner; grovmotorik, finmotorik, kognition, sprog, sociale færdigheder og selvhjælp.

Den samlede score blev evalueret baseret på overførselspointene for hvert domæne. K-DST-resultaterne er bredt grupperet i 5 kategorier: (1) gode, (2) kræver opfølgende undersøgelse, (3) kræver detaljeret vurdering, (4) fortsat pleje og (5) andet.
ved 4, 8, 12, 24 og 36 måneders spædbarnsalder
Bayley Scales of Infant Development III
Tidsramme: ved 24 måneder og 36 måneders spædbarnsalder
skalaresultater for hvert udviklingsområde (kognitiv, sprog, motorisk) scoreområde: 0-200 over gennemsnittet (1-2 SD, score 116-130) gennemsnit (1 til 1 SD, score 85-115) under gennemsnittet (1 til- 2 SD, score 84-70) langt under gennemsnittet (<-2 SD, score < 70).
ved 24 måneder og 36 måneders spædbarnsalder
Sequenced Language Scale for Infant (SELSI)
Tidsramme: ved 24 måneder og 36 måneders spædbarnsalder
percentil af hvert område (receptive og ekspressive sproglige evner). råscorerne er klassificeret i overensstemmelse med standardretningslinjer: gennemsnit, inden for -1 SD af middelværdien; mild forsinkelse, op til -2 SD; og forsinkelse, >-2 SD'er under middelværdierne.
ved 24 måneder og 36 måneders spædbarnsalder
Ændret tjekliste for autisme hos småbørn (M-CHAT)
Tidsramme: ved 24 måneder og 36 måneders spædbarnsalder
mor spørgeskema total score 0-2: lav risiko total score 3-7: moderat risiko total score 8-20: høj risiko
ved 24 måneder og 36 måneders spædbarnsalder
Kunstig intelligens (AI) -analyse til spædbørns generelle bevægelsesvideoer
Tidsramme: ved 3-6 dage, 1 og 4 måneders alder
AI -algoritmer vil blive udviklet til analyse af spædbarnsbevægelse, der er fanget i video. Til dette vil computervisionsteknikker blive brugt til at spore fælles bevægelse og udtrække relevante funktioner. Maskinindlæringsmodeller trænes derefter til at identificere afvigelse fra typiske bevægelsesmønstre, og systemets ydeevne evalueres ved hjælp af langsigtede udviklingsforanstaltninger.
ved 3-6 dage, 1 og 4 måneders alder
Spørgeskema-Revised med spædbørnstemperament målt ved koreansk-spædbarns adfærdsspørgeskema (K-IBQ-R)
Tidsramme: 8 måneder
IBQ vurderede 6 domæner af spædbørnstemperament (aktivitetsniveau, beroligelighed, frygt, nød for begrænsninger, smilende og latter og orientering af orientering). Elementerne på IBQ beder forældrene om at bedømme hyppigheden af ​​specifik temperament-relateret adfærd observeret i løbet af den sidste uge.
8 måneder
Koreansk-tidligt barndoms adfærdsspørgeskema-revideret (K-ECBQ-R)
Tidsramme: ved 24 måneder

Spørgeskemaet for opførsel af tidlig barndom (ECBQ) er et forælderrapportværktøj, der bruges til at vurdere temperament hos små børn, baseret på observerbar adfærd. Det inkluderer 201 genstande grupperet i 18 finkornede underskalaer, som yderligere er organiseret i tre brede temperamentsfaktorer

  1. Surgery - afspejler høje energi og positive følelser (f.eks. Impulsivitet, aktivitetsniveau, glæde af høj intensitet, omhyggelighed og positiv forventning)
  2. Negativ følelsesmæssighed - fanger følsomhed over for negative oplevelser (f.eks. Ubehag, frygt, motorisk aktivering, tristhed, perceptuel følsomhed, skyhed, beroligelighed og frustrationsskalaer).
  3. Begistret kontrol-repræsenterer selvregulering og opmærksomhedsevner (f.eks. Inhiberende kontrol, opmærksomhedsskift, glæde med lav intensitet, koshed og opmærksomhedsfokusering).
ved 24 måneder
Child Behaviour checkliste (CBCL)
Tidsramme: ved en alder af 24 og 36 måneder
Adfærdsscreeningsspørgeskema Resultat T-score ≤ 59: Ikke-kliniske symptomer, T-score mellem 60 og 64: I fare for problemadfærd T-score ≥ 65: Kliniske symptomer.
ved en alder af 24 og 36 måneder
Procentdel af enhver amning (kombineret med formel og/eller fast eller ej)
Tidsramme: efter 1 måned, 8 måneder og 12 måneders alder
Dette inkluderer både eksklusiv amning og delvis amning kombineret med formel og/eller fast mad.
efter 1 måned, 8 måneder og 12 måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024AN0613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Indsamlede data vil være tilgængelige efter anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hud-mod-hud kontakt

Kliniske forsøg med hud-til-hud kontakt uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger