Furosemide Nebulizzata, Eparina, Soluzione Salina Ipertonica in Pazienti Adulti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto in Ventilazione Meccanica
Furosemide, Eparina, Soluzione Salina Ipertonica Nebulizzate in Pazienti Adulti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto Ventilati Meccanicamente: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato
La ventilazione meccanica con l'obiettivo di minimizzare il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) e la gestione dell'ipossiemia refrattaria sono i capisaldi nella gestione di supporto dell'ARDS.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Furosemide: Il furosemide nebulizzato è stato studiato come potenziale opzione terapeutica per i pazienti con ARDS grazie alle sue proprietà diuretiche e alla potenziale capacità di ridurre l'edema polmonare. La ricerca sull'efficacia della nebulizzazione di furosemide nei pazienti con ARDS potrebbe fornire preziose informazioni sul suo potenziale ruolo nella gestione dell'insufficienza respiratoria e nel miglioramento degli esiti. Il furosemide può ridurre l'edema polmonare attraverso effetti diuretici e anti-infiammatori.
Eparina: L'eparina nebulizzata è stata proposta come trattamento per i pazienti con ARDS grazie ai suoi effetti anti-infiammatori e anticoagulanti. Indagando l'efficacia della nebulizzazione di eparina nel ridurre l'infiammazione polmonare e migliorare l'ossigenazione nei pazienti con ARDS, i clinici possono acquisire una migliore comprensione del suo potenziale terapeutico in questa condizione critica. - L'ARDS comporta depositi di fibrina negli alveoli, peggiorando la compliance. L'eparina può ridurre la microtrombosi e l'infiammazione (effetti anti-TNF-α).
Soluzione salina ipertonica: La soluzione salina ipertonica nebulizzata è stata suggerita come potenziale terapia per i pazienti con ARDS grazie alla sua capacità di ridurre l'infiammazione delle vie aeree e migliorare la clearance mucociliare. Esaminare l'efficacia della nebulizzazione di soluzione salina ipertonica nei pazienti con ARDS potrebbe offrire preziose informazioni sul suo impatto sulla funzione respiratoria e sul recupero in questa popolazione di pazienti complessa. La soluzione salina ipertonica può migliorare la clearance del muco e l'assorbimento del fluido alveolare.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: sameh Ahmed
- Email: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: tarek AH Mostafa
- Numero di telefono: 01003591332
- Email: dr.tarek311@yahoo.com
Luoghi di studio
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El Gharbyia
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Tanta, El Gharbyia, Egitto, 31111
- Faculty of medicine, Tanta University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni)
- Ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica per < 7 giorni
- ARDS diagnosticata entro 24 ore secondo la Definizione di Berlino, che include: Radiografia del torace che mostra opacità bilaterali, non completamente spiegate da versamenti, collasso polmonare; Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi, ed esclusione di edema idrostatico (mediante ecocardiografia);
- Impostazioni di ossigenazione e ventilatore corrispondenti a una delle tre categorie di ARDS: Lieve: 200 mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mmHg con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ≥ 5 cm H2O. Moderata: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg con PEEP ≥ 5 cm H2O. Grave: PaO2/FIO2 ≤ 100 mm Hg con PEEP ≥ 5 cm H2O.
Criteri di esclusione:
1- Paziente in gravidanza. 2- Rifiuto di partecipare alla sperimentazione da parte del tutore del paziente. 3- Allergia nota al furosemide o all'eparina. 4- Sanguinamento maggiore attivo, recente emorragia intracranica 5- Malattia renale allo stadio terminale 6- Grave malattia epatica cronica. 7- Shock non controllato (ad esempio, alte dosi di vasopressori). 8- Direttive anticipate che limitano le cure (ad esempio, ordini di non rianimare), che potrebbero influenzare gli esiti di mortalità.
9- Indice di massa corporea (BMI) > 40 o obesità grave, che può influenzare gravemente la meccanica polmonare e confondere i risultati.
10- Squilibrio elettrolitico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: furosemide
Il gruppo furosemide riceverà 40 mg di furosemide in 4 ml di soluzione salina allo 0,9%, somministrato /6 ore per 7 giorni
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Le soluzioni dello studio saranno somministrate mediante un nebulizzatore a rete vibrante (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Irlanda) posizionato al pezzo a Y del circuito del ventilatore, prossimale al paziente.
Il nebulizzatore sarà utilizzato con il suo adattatore specifico a T.
Il nebulizzatore sarà posizionato al pezzo a Y (prossimale al paziente), tra il tubo endotracheale e il circuito.
Per ottimizzare la somministrazione dell'aerosol, verrà seguito un protocollo di nebulizzazione standardizzato.
Per la durata di 30 minuti di ciascun trattamento, il ventilatore sarà impostato in modalità Controllo del Volume o Assist-Control con un flusso inspiratorio costante di 40-50 L/min, un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:3 e una pausa inspiratoria finale di 0,5 secondi.
L'umidificatore riscaldato sarà spento 15 minuti prima e bypassato durante il periodo di nebulizzazione.
Immediatamente dopo il completamento della nebulizzazione di 30 minuti, la camera di umidificazione sarà riconnessa e l'umidificatore riscaldato sarà riacceso.
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Comparatore attivo: eparina
Il gruppo eparina riceverà eparina non frazionata per via inalatoria alla dose di 10.000 in 4 ml di soluzione salina allo 0,9% UI/6 h al giorno per 7 giorni tramite circuito del ventilatore.
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Le soluzioni dello studio saranno somministrate mediante un nebulizzatore a rete vibrante (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Irlanda) posizionato al pezzo a Y del circuito del ventilatore, prossimale al paziente.
Il nebulizzatore sarà utilizzato con il suo adattatore specifico a T.
Il nebulizzatore sarà posizionato al pezzo a Y (prossimale al paziente), tra il tubo endotracheale e il circuito.
Per ottimizzare la somministrazione dell'aerosol, verrà seguito un protocollo di nebulizzazione standardizzato.
Per la durata di 30 minuti di ciascun trattamento, il ventilatore sarà impostato in modalità Controllo del Volume o Assist-Control con un flusso inspiratorio costante di 40-50 L/min, un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:3 e una pausa inspiratoria finale di 0,5 secondi.
L'umidificatore riscaldato sarà spento 15 minuti prima e bypassato durante il periodo di nebulizzazione.
Immediatamente dopo il completamento della nebulizzazione di 30 minuti, la camera di umidificazione sarà riconnessa e l'umidificatore riscaldato sarà riacceso.
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Comparatore attivo: soluzione salina ipertonica
Questo gruppo riceverà soluzione fisiologica ipertonica inalatoria al 3% in una dose di 4 ml/6 h giornaliera per 7 giorni.
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Le soluzioni dello studio saranno somministrate mediante un nebulizzatore a rete vibrante (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Irlanda) posizionato al pezzo a Y del circuito del ventilatore, prossimale al paziente.
Il nebulizzatore sarà utilizzato con il suo adattatore specifico a T.
Il nebulizzatore sarà posizionato al pezzo a Y (prossimale al paziente), tra il tubo endotracheale e il circuito.
Per ottimizzare la somministrazione dell'aerosol, verrà seguito un protocollo di nebulizzazione standardizzato.
Per la durata di 30 minuti di ciascun trattamento, il ventilatore sarà impostato in modalità Controllo del Volume o Assist-Control con un flusso inspiratorio costante di 40-50 L/min, un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:3 e una pausa inspiratoria finale di 0,5 secondi.
L'umidificatore riscaldato sarà spento 15 minuti prima e bypassato durante il periodo di nebulizzazione.
Immediatamente dopo il completamento della nebulizzazione di 30 minuti, la camera di umidificazione sarà riconnessa e l'umidificatore riscaldato sarà riacceso.
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Comparatore placebo: controllo
Questo gruppo riceverà soluzione salina normale 0,9% per inalazione in una dose di 4ml /6 h giornalmente per 7 giorni.
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Le soluzioni dello studio saranno somministrate mediante un nebulizzatore a rete vibrante (Aerogen® Pro, Aerogen Ltd, Irlanda) posizionato al pezzo a Y del circuito del ventilatore, prossimale al paziente.
Il nebulizzatore sarà utilizzato con il suo adattatore specifico a T.
Il nebulizzatore sarà posizionato al pezzo a Y (prossimale al paziente), tra il tubo endotracheale e il circuito.
Per ottimizzare la somministrazione dell'aerosol, verrà seguito un protocollo di nebulizzazione standardizzato.
Per la durata di 30 minuti di ciascun trattamento, il ventilatore sarà impostato in modalità Controllo del Volume o Assist-Control con un flusso inspiratorio costante di 40-50 L/min, un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:3 e una pausa inspiratoria finale di 0,5 secondi.
L'umidificatore riscaldato sarà spento 15 minuti prima e bypassato durante il periodo di nebulizzazione.
Immediatamente dopo il completamento della nebulizzazione di 30 minuti, la camera di umidificazione sarà riconnessa e l'umidificatore riscaldato sarà riacceso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Murray Lung Injury Score
Lasso di tempo: la mattina dei 7 giorni di ventilazione meccanica
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Il punteggio di Murray per il danno polmonare sarà calcolato quotidianamente al mattino (8:00) sulla base delle informazioni ottenute da:
a) Numero di quadranti di infiltrazione dalla radiografia del torace. b) Indice ipossico. c) Pressione positiva di fine espirazione (PEEP (cmH2O)) richiesta dal ventilatore per ottenere una migliore ossigenazione. d) Compliance statica |
la mattina dei 7 giorni di ventilazione meccanica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- nebulized drugs in ARDS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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