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Studio di Fattibilità Pilota di un Programma di Esercizio per la Prevenzione delle Cadute per Anziani che Vivono in Comunità a Nanchang, Cina

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Malaya

Studio di fattibilità pilota di un programma di esercizi per la prevenzione delle cadute per anziani che vivono in comunità a Nanchang, Cina

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è valutare la fattibilità di un programma di esercizi per la prevenzione delle cadute per gli anziani che vivono nelle comunità urbane in Cina. Lo studio raccoglierà anche dati preliminari sulla capacità del programma di migliorare l'aderenza all'esercizio fisico e ridurre le cadute.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il programma Safe & Joyful Walk è fattibile e accettabile per gli anziani nella Cina urbana?
  • Il programma aiuta i partecipanti a mantenere un esercizio fisico regolare?
  • Il programma mostra segni precoci di miglioramento dell'equilibrio, della velocità di camminata e di riduzione delle cadute?

I ricercatori confronteranno il programma Safe & Joyful Walk con il Tai Chi per vedere quale approccio possa supportare meglio l'aderenza all'esercizio e la prevenzione delle cadute.

I partecipanti:

  • Parteciperanno a 24 sessioni di esercizi di gruppo guidate da un istruttore nell'arco di 12 settimane
  • Completeranno ulteriori pratiche di esercizi domestici non supervisionati durante lo stesso periodo di intervento di 12 settimane
  • Continueranno gli esercizi non supervisionati durante un periodo di follow-up di 24 settimane per valutare l'aderenza a lungo termine
  • Completeranno sondaggi, interviste e test fisici all'inizio, a 12 settimane e a 36 settimane
  • Registreranno il loro esercizio e eventuali cadute in diari e calendari

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330098
        • QingShanHu University for the Elderly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età di 60 anni o superiore;
  • parlante mandarino;
  • indipendente nelle attività della vita quotidiana;
  • in grado di camminare 10 m senza l'uso di un ausilio per la deambulazione;
  • disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • una condizione psichiatrica acuta con psicosi;
  • una condizione medica instabile che impedirebbe una partecipazione sicura;
  • una condizione neurologica progressiva (come la malattia di Parkinson, la sclerosi multipla, la malattia di Ménière);
  • compromissione cognitiva definita come un punteggio del Pfeiffer Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) <8;
  • residente in una struttura di assistenza per anziani, attualmente partecipante a uno studio sulla prevenzione delle cadute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Camminata Sicura & Gioiosa
I partecipanti parteciperanno a 24 sessioni di gruppo guidate da un istruttore nell'arco di 12 settimane, concentrandosi su esercizi di equilibrio, forza e funzionali. Inoltre, completeranno pratiche domestiche non supervisionate in modo che, insieme alle sessioni di gruppo, raggiungano l'obiettivo settimanale di 120 minuti di esercizio. Video didattici, manuali stampati e promemoria su WeChat supporteranno la pratica indipendente.
Comportamentale: Passeggiata Sicura & Gioiosa
Un programma di esercizi di gruppo di 12 settimane progettato per migliorare l'equilibrio, la forza e la mobilità funzionale. I partecipanti partecipano a 24 sessioni guidate da un istruttore e completano ulteriori pratiche a domicilio, con la durata combinata delle sessioni di gruppo e domiciliari che raggiunge l'obiettivo di 120 minuti di esercizio a settimana. Video didattici, manuali stampati e promemoria WeChat supportano l'aderenza.
Comparatore attivo: Tai Chi
I partecipanti parteciperanno a 24 sessioni di gruppo guidate da un istruttore nell'arco di 12 settimane, praticando il Tai Chi stile Yang semplificato a 24 forme. Inoltre, completeranno pratiche domestiche non supervisionate in modo che, insieme alle sessioni di gruppo, raggiungano l'obiettivo settimanale di 120 minuti di esercizio. Video didattici, manuali stampati e promemoria su WeChat supporteranno la pratica indipendente.
Comportamentale: Tai Chi
Un programma di Tai Chi di 12 settimane in gruppo utilizzando la routine semplificata dello stile Yang a 24 forme.
I partecipanti partecipano a 24 sessioni guidate da un istruttore e completano ulteriori pratiche a domicilio, con la durata combinata delle sessioni di gruppo e domestiche che raggiunge l'obiettivo di 120 minuti di esercizio a settimana.
Video didattici, manuali stampati e promemoria WeChat supportano l'aderenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'intervento (eventi avversi)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 36 settimane.
La sicurezza sarà valutata in base al numero e al tipo di eventi avversi segnalati dai partecipanti e registrati nei diari di esercizio durante il programma di 12 settimane e il follow-up di 24 settimane.
Dalla baseline a 36 settimane.
Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il reclutamento sarà valutato in base alla proporzione di partecipanti idonei arruolati, registrata nel Registro di Screening dello Studio.
Fino a 4 settimane
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Baseline a 36 settimane
L'attrito sarà valutato in base alla proporzione di partecipanti che si ritirano prima del completamento del follow-up di 36 settimane, registrato nel Registro dei Ritiri.
Baseline a 36 settimane
Tasso di caduta
Lasso di tempo: Dalla baseline a 36 settimane
Le cadute saranno monitorate utilizzando calendari delle cadute compilati dai partecipanti con verifica telefonica mensile; gli esiti includono il numero di cadute e di persone cadute durante il periodo di 36 settimane.
Dalla baseline a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alle sessioni di gruppo
Lasso di tempo: Da basale a 12 settimane
La partecipazione sarà valutata in base al numero e alla proporzione di sessioni frequentate, registrate nei Registri di Partecipazione.
Da basale a 12 settimane
Aderenza alla pratica domiciliare
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 36 settimane
L'aderenza sarà valutata utilizzando i Diari di Esercizio, documentando la frequenza e la durata della pratica a domicilio.
Dalla baseline alle 36 settimane
Sicurezza nell'equilibrio (Activity-specific Balance Confidence Scale, ABC)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 36 settimane
La fiducia nell'equilibrio sarà valutata utilizzando la Scala di Fiducia nell'Equilibrio Specifica per l'Attività (ABC), un questionario di autovalutazione a 16 voci che misura la fiducia nello svolgere attività quotidiane senza perdere l'equilibrio. I punteggi vanno dallo 0% al 100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'equilibrio.
Baseline, 12 settimane e 36 settimane
Velocità dell'andatura (test della velocità dell'andatura di 4 metri)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 36 settimane.
La velocità abituale del passo sarà misurata su 4 metri utilizzando procedure standardizzate; una velocità maggiore indica una migliore performance.
Baseline, 12 settimane e 36 settimane.
Performance di equilibrio (Test della stazione monopodalica)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 36 settimane.
L'equilibrio statico sarà valutato utilizzando il test One-Leg Stance; un tempo di stazione più lungo indica un migliore equilibrio.
Baseline, 12 settimane e 36 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche socio-demografiche e cliniche
Lasso di tempo: Baseline
Le caratteristiche socio-demografiche e cliniche - inclusi età, sesso, livello di istruzione e anamnesi di cadute negli ultimi 12 mesi - saranno raccolte utilizzando il Modulo di Informazioni Demografiche e Anamnesi di Cadute.
Queste variabili saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive (ad esempio, medie e deviazioni standard per le variabili continue; frequenze e percentuali per le variabili categoriali) per descrivere il campione dello studio.
Baseline
Accettabilità del programma
Lasso di tempo: Settimana 12 e settimana 36
L'accettabilità del programma sarà valutata utilizzando un questionario strutturato e interviste semi-strutturate. Il questionario è composto da cinque domande sì/no che affrontano la soddisfazione, i benefici percepiti, l'interesse, la fatica e la volontà di continuare il programma. L'accettabilità quantitativa sarà determinata calcolando la proporzione di risposte affermative ("Sì"); se almeno il 50% delle risposte è affermativo, il programma sarà considerato accettabile. L'accettabilità qualitativa sarà esplorata attraverso interviste semi-strutturate per catturare le esperienze dei partecipanti, i benefici percepiti e le barriere alla partecipazione.
Settimana 12 e settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UM.TNC2/UMREC_3210

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione delle cadute

  • NCT02137330
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica

Prove cliniche su Passeggiata Sicura & Gioiosa

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