- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000376
Terapia cognitiva e farmacologica per la depressione resistente ai farmaci
Sviluppare un'efficace terapia cognitiva combinata (TC) più trattamento farmacologico per i pazienti con depressione resistente ai farmaci (DRD) (cioè depressione refrattaria ai farmaci). Sviluppare un manuale per il trattamento combinato della DRD che integri tre forme esistenti di TC (TC per la depressione, TC per i disturbi di personalità e TC per i disturbi d'ansia) e che specifichi gli interventi per combinare TC e farmaci quando due terapeuti (psicoterapeuta e farmacoterapeuta) fornire il trattamento. Ottenere un controllo ambulatoriale, randomizzato, dati pilota sul valore clinico del trattamento combinato CT più farmaco, utilizzando l'antidepressivo standard desipramina (DMI), per ottenere dimensioni dell'effetto e determinare se il trattamento merita ulteriori indagini in uno studio clinico. Sviluppare una misura di aderenza del terapeuta per il trattamento combinato.
I pazienti ricevono 1 dei 2 trattamenti: CT più DMI (n = 18) o DMI più gestione clinica (n = 12). I primi 6 dei 18 pazienti CT più DMI sono trattati in una fase pre-pilota prima dell'inizio della randomizzazione. Tutti i trattamenti continuano per 6 mesi. La batteria di valutazione principale viene somministrata all'assunzione, 3 mesi, 6 mesi e follow-up 6 mesi dopo. Tutti i trattamenti sono attentamente monitorati tramite registrazioni audio e supervisione allo scopo di sviluppare e perfezionare il trattamento farmacologico CT più. Le audiocassette sono utilizzate anche per lo sviluppo della misura di aderenza. Le misure di esito primarie sono i punteggi Hamilton Rating Scale for Depression, i punteggi Beck Depression Inventory, la percentuale di pazienti che ottengono la remissione clinica dei sintomi e la percentuale che mostra logoramento dal trattamento. Anche il rispetto dei regimi terapeutici è una variabile di esito mirata e misurata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sviluppare un'efficace terapia cognitiva combinata (TC) più trattamento farmacologico per i pazienti con depressione resistente ai farmaci (DRD) (cioè depressione refrattaria ai farmaci). Sviluppare un manuale per il trattamento combinato della DRD che integri tre forme esistenti di TC (TC per la depressione, TC per i disturbi di personalità e TC per i disturbi d'ansia) e che specifichi gli interventi per combinare TC e farmaci quando due terapeuti (psicoterapeuta e farmacoterapeuta) fornire il trattamento. Ottenere un controllo ambulatoriale, randomizzato, dati pilota sul valore clinico del trattamento combinato CT più farmaco, utilizzando l'antidepressivo standard desipramina (DMI), per ottenere dimensioni dell'effetto e determinare se il trattamento merita ulteriori indagini in uno studio clinico. Sviluppare una misura di aderenza del terapeuta per il trattamento combinato.
I pazienti ricevono 1 dei 2 trattamenti: CT più DMI (n = 18) o DMI più gestione clinica (n = 12). I primi 6 dei 18 pazienti CT più DMI sono trattati in una fase pre-pilota prima dell'inizio della randomizzazione. Tutti i trattamenti continuano per 6 mesi. La batteria di valutazione principale viene somministrata all'assunzione, 3 mesi, 6 mesi e follow-up 6 mesi dopo. Tutti i trattamenti sono attentamente monitorati tramite registrazioni audio e supervisione allo scopo di sviluppare e perfezionare il trattamento farmacologico CT più. Le audiocassette sono utilizzate anche per lo sviluppo della misura di aderenza. Le misure di esito primarie sono i punteggi Hamilton Rating Scale for Depression, i punteggi Beck Depression Inventory, la percentuale di pazienti che ottengono la remissione clinica dei sintomi e la percentuale che mostra logoramento dal trattamento. Anche il rispetto dei regimi terapeutici è una variabile di esito mirata e misurata.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
I pazienti devono avere:
Depressione resistente ai farmaci (DRD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karla Moras, PhD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Depressione
- Adulto
- Femmina
- Umano
- Maschio
- Terapia cognitiva
- Progetti pilota
- Terapia in modalità combinata
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Desipramina
- Team di cura del paziente
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Agenti antidepressivi, triciclici -- *uso terapeutico
- Depressione -- *terapia
- Depressione: terapia farmacologica
- Desipramina -- *uso terapeutico
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Disturbi della personalità
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Desipramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21MH052737 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR
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