- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000376
Kognitive und medikamentöse Therapie bei arzneimittelresistenter Depression
Entwicklung einer wirksamen kombinierten kognitiven Therapie (CT) plus medikamentöser Behandlung für Patienten mit medikamentenresistenter Depression (DRD) (d. h. Depression, die auf Medikamente nicht anspricht). Entwicklung eines Handbuchs zur kombinierten Behandlung von DRD, das drei bestehende Formen der CT (CT bei Depressionen, CT bei Persönlichkeitsstörungen und CT bei Angststörungen) integriert und Interventionen zur Kombination von CT und Medikamenten spezifiziert, wenn zwei Therapeuten (Psychotherapeut und Pharmakotherapeut) die Behandlung anbieten. Um ambulante, randomisierte Kontroll- und Pilotdaten zum klinischen Wert der kombinierten CT- plus medikamentösen Behandlung unter Verwendung des Standard-Antidepressivums Desipramin (DMI) zu erhalten, um Effektstärken zu ermitteln und festzustellen, ob die Behandlung eine weitere Untersuchung in einer klinischen Studie wert ist. Entwicklung eines Therapeuten-Adhärenzmaßes für die kombinierte Behandlung.
Die Patienten erhalten eine von zwei Behandlungen: CT plus DMI (n = 18) oder DMI plus klinisches Management (n = 12). Die ersten 6 der 18 CT-plus-DMI-Patienten werden in einer Vorpilotphase behandelt, bevor mit der Randomisierung begonnen wird. Alle Behandlungen dauern 6 Monate. Die Hauptbewertungsbatterie wird bei der Aufnahme, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und bei der Nachuntersuchung 6 Monate später durchgeführt. Alle Behandlungen werden mittels Tonbändern und Supervision genau überwacht, um die CT plus medikamentöse Behandlung weiterzuentwickeln und zu verfeinern. Die Tonbänder werden auch zur Entwicklung der Adhärenzmaßnahme verwendet. Die primären Ergebnismaße sind die Ergebnisse der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen, die Ergebnisse des Beck-Depressionsinventars, der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine klinische Remission der Symptome erreicht wird, und der Prozentsatz, der eine Abnutzung durch die Behandlung zeigt. Die Einhaltung der Behandlungspläne ist ebenfalls eine gezielte und gemessene Ergebnisvariable.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entwicklung einer wirksamen kombinierten kognitiven Therapie (CT) plus medikamentöser Behandlung für Patienten mit medikamentenresistenter Depression (DRD) (d. h. Depression, die auf Medikamente nicht anspricht). Entwicklung eines Handbuchs zur kombinierten Behandlung von DRD, das drei bestehende Formen der CT (CT bei Depressionen, CT bei Persönlichkeitsstörungen und CT bei Angststörungen) integriert und Interventionen zur Kombination von CT und Medikamenten spezifiziert, wenn zwei Therapeuten (Psychotherapeut und Pharmakotherapeut) die Behandlung anbieten. Um ambulante, randomisierte Kontroll- und Pilotdaten zum klinischen Wert der kombinierten CT- plus medikamentösen Behandlung unter Verwendung des Standard-Antidepressivums Desipramin (DMI) zu erhalten, um Effektstärken zu ermitteln und festzustellen, ob die Behandlung eine weitere Untersuchung in einer klinischen Studie wert ist. Entwicklung eines Therapeuten-Adhärenzmaßes für die kombinierte Behandlung.
Die Patienten erhalten eine von zwei Behandlungen: CT plus DMI (n = 18) oder DMI plus klinisches Management (n = 12). Die ersten 6 der 18 CT-plus-DMI-Patienten werden in einer Vorpilotphase behandelt, bevor mit der Randomisierung begonnen wird. Alle Behandlungen dauern 6 Monate. Die Hauptbewertungsbatterie wird bei der Aufnahme, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und bei der Nachuntersuchung 6 Monate später durchgeführt. Alle Behandlungen werden mittels Tonbändern und Supervision genau überwacht, um die CT plus medikamentöse Behandlung weiterzuentwickeln und zu verfeinern. Die Tonbänder werden auch zur Entwicklung der Adhärenzmaßnahme verwendet. Die primären Ergebnismaße sind die Ergebnisse der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen, die Ergebnisse des Beck-Depressionsinventars, der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine klinische Remission der Symptome erreicht wird, und der Prozentsatz, der eine Abnutzung durch die Behandlung zeigt. Die Einhaltung der Behandlungspläne ist ebenfalls eine gezielte und gemessene Ergebnisvariable.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Patienten müssen Folgendes haben:
Arzneimittelresistente Depression (DRD).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karla Moras, PhD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Depression
- Erwachsene
- Weiblich
- Menschlich
- Männlich
- Kognitive Therapie
- Pilotprojekte
- Kombinierte Modalitätstherapie
- Persönlichkeitsstörung
- Angststörungen
- Desipramin
- Patientenbetreuungsteam
- Antidepressiva, trizyklisch
- Antidepressiva, trizyklisch -- *therapeutische Verwendung
- Depression – *Therapie
- Depression – medikamentöse Therapie
- Desipramin – *therapeutische Anwendung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stimmungsschwankungen
- Persönlichkeitsstörung
- Depression
- Depression
- Erkrankung
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Desipramin
Andere Studien-ID-Nummern
- R21MH052737 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR
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