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Chemioterapia più radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo precedentemente non trattato

9 luglio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio multicentrico di fase II sulla chemioradioterapia concomitante intensificata per i pazienti con carcinoma tiroideo anaplastico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata più la radioterapia nel trattamento di pazienti che hanno un carcinoma tiroideo anaplastico precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'attività della chemioterapia con radioterapia iperfrazionata in termini di tasso di risposta completa e globale, tempo alla progressione, modello di fallimento, incidenza di secondi tumori primari e sopravvivenza globale in pazienti con carcinoma tiroideo anaplastico precedentemente non trattato.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono idrossiurea orale ogni 12 ore nei giorni 0-5, fluorouracile IV e paclitaxel IV continuativamente nei giorni 1-5 e radioterapia iperfrazionata due volte al giorno nei giorni 1-5. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea ogni giorno nei giorni 6-12. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 5 corsi. Dopo il completamento della concomitante chemioradioterapia, i pazienti senza precedente dissezione iniziale modificata del collo che presentano malattia linfonodale macroscopica residua o malattia linfonodale in fase iniziale senza evidenza di malattia residua vengono sottoposti a dissezione del collo. I pazienti con malattia residua macroscopica nel sito primario vengono sottoposti a completa escissione della malattia. I pazienti con malattia progressiva o recidiva sono sottoposti a trattamento chirurgico convenzionale. I pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane, ogni 3 mesi per 1 anno, e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 16-46 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma tiroideo anaplastico confermato istologicamente o citologicamente Malattia metastatica consentita

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 15 a 80 anni Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 maggiore di 2 volte il normale Renale: non specificato

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: precedente semplice escissione (ad esempio, escissione laser transorale) della lesione primaria consentita se la funzione dell'organo è preservata precedente dissezione modificata del collo consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU V96N3
  • NU-V96N3
  • UCCRC-08200
  • NCI-G99-1580

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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