- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00004089
Kemoterápia plusz sugárterápia korábban kezeletlen pajzsmirigyrákos betegek kezelésében
Multicentrikus II. fázisú vizsgálat anaplasztikus pajzsmirigyrákos betegek intenzív egyidejű kemoradioterápiájáról
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A sugárterápia és a kemoterápia kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia és sugárterápia hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél korábban nem kezelt anaplasztikus pajzsmirigyrák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Értékelje a hiperfrakcionált sugárterápiával végzett kemoterápia aktivitását a teljes és általános válaszarány, a progresszióig eltelt idő, a sikertelenség mintázata, a második primer daganatok előfordulási gyakorisága és a korábban kezeletlen anaplasztikus pajzsmirigyrákban szenvedő betegek teljes túlélése szempontjából.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek a 0-5. napon 12 óránként orális hidroxi-karbamidot, az 1-5. napon folyamatosan fluorouracil IV-et és paclitaxel IV-et kapnak, az 1-5. napon pedig naponta kétszer hiperfrakcionált sugárterápiát. A betegek filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután naponta a 6-12. napon. A kezelést 2 hetente ismételjük 5 tanfolyamon keresztül. Az egyidejű kemoradioterápia befejezése után azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem módosítottak nyaki disszekciót, és akiknél residuális makroszkópos csomóponti betegség vagy kezdetben stádiumú csomóponti betegség maradványbetegségre utaló jel nélkül, nyaki disszekciót végeznek. Az elsődleges helyen makroszkopikus reziduális betegségben szenvedő betegeknél a betegség teljes kivágása történik. Bármilyen progresszív betegségben vagy a betegség kiújulásakor szenvedő betegek hagyományos sebészeti kezelésen esnek át. A betegeket 4-6 hetesen, 1 évig 3 havonta, majd ezt követően évente követik.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 16-46 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt anaplasztikus pajzsmirigyrák Áttétes betegség megengedett
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 15-80 Teljesítményállapot: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: lúgos nem phoses2szer nagyobb, mint normál több mint a normál 2-szerese Vese: Nincs meghatározva
ELŐZETES EGYÜTTES TERÁPIA: Az elsődleges lézió előzetes egyszerű kimetszése (pl. transzorális lézeres kimetszése) megengedett, ha a szervfunkció megmarad. A korábbi módosított nyak disszekció megengedett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Pajzsmirigy betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Pajzsmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Csillagásgátló szerek
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Hidroxi-karbamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU V96N3
- NU-V96N3
- UCCRC-08200
- NCI-G99-1580
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fluorouracil
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital & Institute és más munkatársakIsmeretlenNasopharyngealis karcinómaKína
-
CStone PharmaceuticalsAktív, nem toborzóNem reszekálható lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinómaKína
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlen
-
Actavis Inc.BefejezveAktinikus keratosisEgyesült Államok
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)MegszűntAktinikus keratosis | Szerv- vagy szövetátültetés; KomplikációkEgyesült Államok
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalBefejezve
-
Boston UniversityToborzásFelületes bazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma in situEgyesült Államok
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityBefejezveGlaukóma | Sebgyógyulás | TrabeculectomiaSzingapúr
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundBefejezveNasopharyngealis karcinómaKína