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Quimioterapia mais radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de tireoide não tratado anteriormente

9 de julho de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo multicêntrico de fase II de quimiorradioterapia concomitante intensificada para pacientes com câncer anaplásico de tireoide

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de tireoide anaplásico não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a atividade da quimioterapia com radioterapia hiperfracionada em termos de taxa de resposta completa e global, tempo de progressão, padrão de falha, incidência de segundo tumor primário e sobrevida global em pacientes com câncer de tireoide anaplásico não tratado previamente.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem hidroxiureia oral a cada 12 horas nos dias 0-5, fluorouracil IV e paclitaxel IV continuamente durante os dias 1-5 e radioterapia hiperfracionada duas vezes ao dia nos dias 1-5. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea diariamente nos dias 6-12. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 5 cursos. Após a conclusão da quimiorradioterapia concomitante, os pacientes sem esvaziamento cervical modificado inicial anterior que apresentam doença nodal macroscópica residual ou doença nodal inicialmente estagiada sem evidência de doença residual são submetidos a esvaziamento cervical. Os pacientes com doença residual macroscópica no local primário são submetidos à excisão completa da doença. Pacientes com qualquer doença progressiva ou recorrência da doença são submetidos ao tratamento cirúrgico convencional. Os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas, a cada 3 meses durante 1 ano e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 16-46 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de tireoide anaplásico confirmado histológica ou citologicamente Doença metastática permitida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 15 a 80 Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o normal Transaminases não maior que 2 vezes o normal Renal: Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Excisão simples prévia (por exemplo, excisão a laser transoral) da lesão primária permitida se a função do órgão for preservada Dissecção cervical modificada prévia permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NU V96N3
  • NU-V96N3
  • UCCRC-08200
  • NCI-G99-1580

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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